2 型糖尿病患者口服葡萄糖和 iv 期间的内源性葡萄糖生成。葡萄糖输液 (EGP_Glucagon)
2015年11月30日 更新者：Asger Lund、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
我们想调查 2 型糖尿病患者在口服葡萄糖耐量试验期间缺乏胰高血糖素抑制是如何导致患者餐后高血糖的。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2DM) 患者在餐后或摄入葡萄糖后无法抑制胰高血糖素分泌。 先前的研究表明，胃肠道激素可能在这种现象中发挥作用。 然而，尚无法确定这种缺乏胰高血糖素抑制是否会导致餐后内源性葡萄糖分泌增加，从而成为患者餐后高血糖的一个因素。
我们的目标是在 T2DM 患者和健康对照受试者中进行口服葡萄糖耐量试验和等血糖静脉葡萄糖输注，有和没有连续输注胰高血糖素。 胰高血糖素输注旨在复制在 T2DM 患者中观察到的不适当的“生理”胰高血糖素反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hellerup、丹麦、2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2 型糖尿病患者 健康对照者
描述
纳入标准：
T2DM 患者
- 35 岁以上的白种人，经过饮食和/或药片治疗的 T2DM 至少三个月（根据 WHO 诊断）
- 正常血红蛋白
- 知情同意
健康受试者
- 空腹血糖 (FPG) 和 HbA1C 正常（根据世界卫生组织 (WHO) 标准）
- 正常血红蛋白
- 35岁以上
- 知情同意
排除标准：
- 炎症性肠病
- 肾病（血清肌酐 >150 µM 和/或白蛋白尿）
- 严重肝病（血清丙氨酸转氨酶（ALAT）和/或血清天冬氨酸转氨酶（ASAT）>3×正常值）
- 怀孕和/或哺乳
- 80岁以上
- 研究者认为会干扰试验参与的任何情况
T2DM 患者
健康受试者
- 糖尿病 (DM)
- 前驱糖尿病（葡萄糖耐量受损和/或 FPG 受损）
- 患有糖尿病的一级亲属
- 炎症性肠病
- 肠切除术和/或造口术
- 肾病（血清肌酐 >150 µM 和/或蛋白尿
- 肝病（ALAT 和/或血清 ASAT >2×正常值）
- 怀孕和/或哺乳
- 80岁以上
- 研究者认为会干扰试验参与的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
患者
|
从时间 0-25 分钟输注 0.8ng/kg/min 胰高血糖素
|
|
健康对照
|
从时间 0-25 分钟输注 0.8ng/kg/min 胰高血糖素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以曲线下总面积 (tAUC) 衡量的三天内内源性葡萄糖产量的差异
大体时间：将根据以下时间点的血样计算内源性葡萄糖产生：所有天的-30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180 和 240 分钟。
|
根据输注稳定同位素标记的葡萄糖计算
|
将根据以下时间点的血样计算内源性葡萄糖产生：所有天的-30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180 和 240 分钟。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
三天内胰高血糖素的差异测量为曲线下总面积 (tAUC)
大体时间：将在以下时间点测量胰高血糖素：全天 -30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180 和 240 分钟。
|
将在以下时间点测量胰高血糖素：全天 -30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180 和 240 分钟。
|
|
|
以曲线下总面积 (tAUC) 衡量的三天内肠促胰岛素激素水平的差异
大体时间：将在以下时间点测量肠促胰岛素激素水平：全天 -30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240 分钟。
|
GIP 和 GLP-1
|
将在以下时间点测量肠促胰岛素激素水平：全天 -30、-15、0、10、20、30、50、70、90、120、150、180、240 分钟。
|
|
三天内胃肠道激素的差异，以总曲线下面积 (tAUC) 衡量
大体时间：在研究结束时
|
在研究结束时
|
|
|
三天之间食欲、饥饿、饱腹感的差异
大体时间：将在以下时间点测量饱腹感、饥饿感和食欲：每天的 0、30、60、90、120、150、180、240 分钟。
|
将使用视觉模拟量表 (VAS) 进行测量
|
将在以下时间点测量饱腹感、饥饿感和食欲：每天的 0、30、60、90、120、150、180、240 分钟。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.