Endogén glükóztermelés 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél orális glükóz és iv. Glükóz infúzió (EGP_Glucagon)
2015. november 30. frissítette: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Szeretnénk megvizsgálni, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek orális glükóz tolerancia tesztje során a glukagon-szuppresszió hiánya hogyan járul hozzá a posztprandiális hiperglikémiához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek étkezés vagy glükóz bevétele után nem képesek glukagon szekréciójukat elnyomni. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a gyomor-bélrendszeri hormonok szerepet játszhatnak ebben a jelenségben. Mindazonáltal még nem sikerült meghatározni, hogy a glukagon-szuppresszió hiánya étkezés után megnövekedett endogén glükózszekréciót eredményez-e, és így a betegek posztprandiális hiperglikémiájában szerepet játszik-e.
Célunk orális glükóz tolerancia tesztek és izoglikémiás intravénás glükóz infúziók elvégzése folyamatos glukagon infúzióval és anélkül T2DM-ben szenvedő betegek és egészséges kontroll egyének esetében. A glukagon infúzió célja a T2DM-ben szenvedő betegeknél megfigyelt nem megfelelő „fiziológiás” glukagonválasz lemásolása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek Egészséges kontroll alanyok
Leírás
Bevételi kritériumok:
T2DM-ben szenvedő betegek
- 35 év feletti, legalább három hónapos, diétával és/vagy tablettával kezelt T2DM-es betegek (a diagnózis a WHO szerint)
- Normál hemoglobin
- Tájékozott beleegyezés
Egészséges alanyok
- Normál éhomi plazma glükóz (FPG) és normál HbA1C (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint)
- Normál hemoglobin
- Életkor 35 év felett
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség
- Nephropathia (szérum kreatinin >150 µM és/vagy albuminuria)
- Súlyos májbetegség (szérum alanin-aminotranszferáz (ALAT) és/vagy szérum aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) >3 × normál érték)
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Életkor 80 év felett
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a tárgyalásban való részvételt
T2DM-ben szenvedő betegek
Egészséges alanyok
- Diabetes mellitus (DM)
- Prediabetes (csökkent glükóztolerancia és/vagy károsodott FPG)
- DM-es elsőfokú rokonok
- Gyulladásos bélbetegség
- Bélreszekció és/vagy sztóma
- Nephropathia (szérum kreatinin > 150 µM és/vagy albuminuria
- Májbetegség (ALAT és/vagy szérum ASAT > 2 × normál érték)
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Életkor 80 év felett
- Bármilyen körülmény, amelyről a vizsgáló úgy érzi, zavarná a tárgyalásban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
|
0,8 ng/kg/perc glukagon infúzió 0-25 perctől
|
|
egészséges kontrollok
|
0,8 ng/kg/perc glukagon infúzió 0-25 perctől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek az endogén glükóztermelésben a három nap alatt, teljes görbe alatti területként (tAUC) mérve
Időkeret: Az endogén glükóztermelést a következő időpontokban vett vérminták alapján számítják ki: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 és 240 perc minden napon.
|
stabil izotóppal jelölt glükóz infúziója alapján számítják ki
|
Az endogén glükóztermelést a következő időpontokban vett vérminták alapján számítják ki: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 és 240 perc minden napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbségek a glukagonban a három nap alatt, teljes görbe alatti területként (tAUC) mérve
Időkeret: A glukagont a következő időpontokban mérik: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 és 240 perc minden napon.
|
A glukagont a következő időpontokban mérik: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 és 240 perc minden napon.
|
|
|
Különbségek az inkretin hormon szintjében a három nap alatt, teljes görbe alatti területként (tAUC) mérve
Időkeret: Az inkretin hormonszintet a következő időpontokban mérik: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 perc minden napon.
|
GIP és GLP-1
|
Az inkretin hormonszintet a következő időpontokban mérik: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 perc minden napon.
|
|
A gasztrointesztinális hormonok különbségei a három nap alatt teljes görbe alatti területként (tAUC) mérve
Időkeret: A tanulmány végén
|
A tanulmány végén
|
|
|
különbségek az étvágyban, az éhségben és a jóllakottságban a három nap között
Időkeret: A jóllakottság, az éhség és az étvágy mérése a következő időpontokban történik: 0,30,60,90,120,150,180, 240 perc minden nap.
|
Vizuális analóg mérlegekkel (VAS) mérik
|
A jóllakottság, az éhség és az étvágy mérése a következő időpontokban történik: 0,30,60,90,120,150,180, 240 perc minden nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-4-2013-012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .