Endogene glucoseproductie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 tijdens orale glucose en iv. Glucose-infusie (EGP_Glucagon)
30 november 2015 bijgewerkt door: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
We willen onderzoeken hoe een gebrek aan glucagononderdrukking tijdens een orale glucosetolerantietest bij patiënten met diabetes type 2 bijdraagt aan postprandiale hyperglycemie bij patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) zijn niet in staat om hun glucagonsecretie te onderdrukken na een maaltijd of na inname van glucose. Eerdere studies hebben aangetoond dat gastro-intestinale hormonen een rol kunnen spelen bij dit fenomeen. Het is echter nog niet mogelijk geweest om vast te stellen of dit gebrek aan glucagononderdrukking postprandiaal resulteert in een verhoogde endogene glucosesecretie, en dus een factor is bij postprandiale hyperglykemie bij patiënten.
We streven ernaar om orale glucosetolerantietests en isoglycemische intraveneuze glucose-infusies uit te voeren met en zonder een continue glucagon-infusie bij patiënten met T2DM en gezonde controlepersonen. De glucagon-infusie is gericht op het kopiëren van de ongepaste "fysiologische" glucagon-respons die wordt waargenomen bij patiënten met T2DM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetes type 2 Gezonde controlepersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met T2DM
- Caucasions ouder dan 35 jaar met dieet en/of tablet behandelde T2DM van minimaal drie maanden (diagnose volgens WHO)
- Normaal hemoglobine
- Geïnformeerde toestemming
Gezonde onderwerpen
- Normale nuchtere plasmaglucose (FPG) en normale HbA1C (volgens de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO))
- Normaal hemoglobine
- Leeftijd boven de 35 jaar
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire darmziekte
- Nefropathie (serumcreatinine >150 µM en/of albuminurie)
- Ernstige leverziekte (serum alanine aminotransferase (ALAT) en/of serum aspartaat aminotransferase (ASAT) >3×normale waarden)
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Leeftijd boven de 80 jaar
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Patiënten met T2DM
Gezonde onderwerpen
- Diabetes mellitus (DM)
- Prediabetes (verminderde glucosetolerantie en/of verminderde FPG)
- Eerstegraads familieleden met DM
- Inflammatoire darmziekte
- Darmresectie en/of stoma
- Nefropathie (serumcreatinine >150 µM en/of albuminurie
- Leverziekte (ALAT en/of serum ASAT >2×normale waarden)
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Leeftijd boven de 80 jaar
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
|
Infusie van 0,8 ng/kg/min glucagon van 0-25 min
|
|
gezonde controles
|
Infusie van 0,8 ng/kg/min glucagon van 0-25 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in endogene glucoseproductie gedurende de drie dagen gemeten als totale oppervlakte onder de curve (tAUC)
Tijdsspanne: De endogene glucoseproductie wordt berekend op basis van bloedmonsters op tijdstippen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 en 240 min op alle dagen.
|
berekend op basis van infusies van stabiele isotoop gemarkeerde glucose
|
De endogene glucoseproductie wordt berekend op basis van bloedmonsters op tijdstippen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 en 240 min op alle dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in glucagon gedurende de drie dagen gemeten als totale oppervlakte onder de curve (tAUC)
Tijdsspanne: Glucagon wordt gemeten op tijdstippen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 en 240 min op alle dagen.
|
Glucagon wordt gemeten op tijdstippen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 en 240 min op alle dagen.
|
|
|
Verschillen in incretinehormoonspiegels gedurende de drie dagen gemeten als totale oppervlakte onder de curve (tAUC)
Tijdsspanne: de incretinehormoonspiegels worden gemeten op tijdstippen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min op alle dagen.
|
GIP en GLP-1
|
de incretinehormoonspiegels worden gemeten op tijdstippen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min op alle dagen.
|
|
Verschillen in gastro-intestinale hormonen gedurende de drie dagen gemeten als totale oppervlakte onder de curve (tAUC)
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
|
Aan het eind van de studie
|
|
|
verschillen in eetlust, honger, verzadiging tussen de drie dagen
Tijdsspanne: Verzadiging, honger en eetlust worden gemeten op tijdstippen: 0,30,60,90,120,150,180, 240 min gedurende elke dag.
|
Wordt gemeten met visuele analoge schalen (VAS)
|
Verzadiging, honger en eetlust worden gemeten op tijdstippen: 0,30,60,90,120,150,180, 240 min gedurende elke dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2013-012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .