Endogen glukosproduktion hos patienter med typ 2-diabetes mellitus under oral glukos och iv. Glukosinfusion (EGP_Glucagon)
30 november 2015 uppdaterad av: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Vi vill undersöka hur brist på glukagonsuppression under ett oralt glukostoleranstest hos patienter med typ 2-diabetes bidrar till postprandial hyperglykemi hos patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) kan inte undertrycka sin glukagonutsöndring efter en måltid eller efter intag av glukos. Tidigare studier har visat att gastrointestinala hormoner kan spela en roll i detta fenomen. Det har dock ännu inte varit möjligt att avgöra om denna brist på glukagonsuppression postprandialt resulterar i en ökad endogen glukosutsöndring och således är en faktor i patientens postprandiella hyperglykemi.
Vi strävar efter att utföra orala glukostoleranstester och isoglykemiska intravenösa glukosinfusioner med och utan en kontinuerlig glukagoninfusion hos patienter med T2DM och friska kontrollpersoner. Glukagoninfusionen syftar till att kopiera det olämpliga "fysiologiska" glukagonsvaret som observerats hos patienter med T2DM.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med typ 2-diabetes Friska kontrollpersoner
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med T2DM
- Kaukasioner över 35 år med diet och/eller tablettbehandlad T2DM på minst tre månader (diagnos enligt WHO)
- Normalt hemoglobin
- Informerat samtycke
Friska ämnen
- Normalt fasteplasmaglukos (FPG) och normalt HbA1C (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier)
- Normalt hemoglobin
- Ålder över 35 år
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Nefropati (serumkreatinin >150 µM och/eller albuminuri)
- Allvarlig leversjukdom (serumalaninaminotransferas (ALAT) och/eller serumaspartataminotransferas (ASAT) >3×normala värden)
- Graviditet och/eller amning
- Ålder över 80 år
- Varje tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången
Patienter med T2DM
Friska ämnen
- Diabetes mellitus (DM)
- Prediabetes (försämrad glukostolerans och/eller nedsatt FPG)
- Första graden släktingar med DM
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Tarmresektion och/eller stomi
- Nefropati (serumkreatinin >150 µM och/eller albuminuri
- Leversjukdom (ALAT och/eller serum ASAT >2×normala värden)
- Graviditet och/eller amning
- Ålder över 80 år
- Varje tillstånd som utredaren anser skulle störa deltagandet i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter
|
Infusion av 0,8ng/kg/min glukagon från tid 0-25min
|
|
friska kontroller
|
Infusion av 0,8ng/kg/min glukagon från tid 0-25min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i endogen glukosproduktion under de tre dagarna mätt som total area under kurvan (tAUC)
Tidsram: Endogen glukosproduktion kommer att beräknas baserat på blodprover vid tidpunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 och 240 min alla dagar.
|
beräknas baserat på infusioner av stabil isotopmärkt glukos
|
Endogen glukosproduktion kommer att beräknas baserat på blodprover vid tidpunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 och 240 min alla dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i glukagon under de tre dagarna mätt som total area under kurvan (tAUC)
Tidsram: Glukagon kommer att mätas vid tidpunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 och 240 min alla dagar.
|
Glukagon kommer att mätas vid tidpunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 och 240 min alla dagar.
|
|
|
Skillnader i inkretinhormonnivåer under de tre dagarna mätt som total area under kurvan (tAUC)
Tidsram: Inkretinhormonnivåer kommer att mätas vid tidpunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min alla dagar.
|
GIP och GLP-1
|
Inkretinhormonnivåer kommer att mätas vid tidpunkter: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min alla dagar.
|
|
Skillnader i gastrointestinala hormoner under de tre dagarna mätt som total area under kurvan (tAUC)
Tidsram: I slutet av studien
|
I slutet av studien
|
|
|
skillnader i aptit, hunger, mättnad mellan de tre dagarna
Tidsram: Mättnad, hunger och aptit kommer att mätas vid tidpunkter: 0,30,60,90,120,150,180, 240 min under varje dag.
|
Kommer att mätas med visuella analoga skalor (VAS)
|
Mättnad, hunger och aptit kommer att mätas vid tidpunkter: 0,30,60,90,120,150,180, 240 min under varje dag.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2013
Första postat (Uppskatta)
13 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-4-2013-012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .