Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endogenní produkce glukózy u pacientů s diabetem mellitus 2. typu při perorálním podání glukózy a iv. Infuze glukózy (EGP_Glucagon)

30. listopadu 2015 aktualizováno: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Chceme prozkoumat, jak nedostatek suprese glukagonu během orálního glukózového tolerančního testu u pacientů s diabetem 2. typu přispívá k postprandiální hyperglykémii pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nejsou schopni potlačit sekreci glukagonu po jídle nebo po požití glukózy. Předchozí studie ukázaly, že v tomto jevu mohou hrát roli gastrointestinální hormony. Dosud však nebylo možné určit, zda tento nedostatek postprandiální suprese glukagonu vede ke zvýšené endogenní sekreci glukózy, a je tedy faktorem postprandiální hyperglykémie u pacientů.

Naším cílem je provádět orální glukózové toleranční testy a izoglykemické intravenózní infuze glukózy s kontinuální infuzí glukagonu a bez ní u pacientů s T2DM a zdravých kontrolních subjektů. Infuze glukagonu je zaměřena na kopírování nevhodné „fyziologické“ glukagonové odpovědi pozorované u pacientů s T2DM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 2. typu Zdravé kontrolní subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s T2DM

  • Kavkazské osoby starší 35 let s T2DM léčeným dietou a/nebo tabletami v délce nejméně tří měsíců (diagnóza podle WHO)
  • Normální hemoglobin
  • Informovaný souhlas

Zdravé předměty

  • Normální hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG) a normální HbA1C (podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO))
  • Normální hemoglobin
  • Věk nad 35 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Nefropatie (sérový kreatinin > 150 µM a/nebo albuminurie)
  • Závažné onemocnění jater (sérová alaninaminotransferáza (ALAT) a/nebo sérová aspartátaminotransferáza (ASAT) > 3× normální hodnoty)
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Věk nad 80 let
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Pacienti s T2DM

Zdravé předměty

  • Diabetes mellitus (DM)
  • Prediabetes (zhoršená glukózová tolerance a/nebo porucha FPG)
  • Příbuzní prvního stupně s DM
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Střevní resekce a/nebo stomie
  • Nefropatie (sérový kreatinin > 150 uM a/nebo albuminurie
  • Onemocnění jater (ALAT a/nebo sérový AST > 2× normální hodnoty)
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Věk nad 80 let
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Biologický: izoglykemická intravenózní infuze glukózy a infuze glukagonu, den C
Infuze 0,8 ng/kg/min glukagonu v čase 0-25 min
Biologický: Orální glukózový toleranční test, den A
Biologický: intravenózní iv infuze glukózy, den B
zdravé kontroly
Biologický: izoglykemická intravenózní infuze glukózy a infuze glukagonu, den C
Infuze 0,8 ng/kg/min glukagonu v čase 0-25 min
Biologický: Orální glukózový toleranční test, den A
Biologický: intravenózní iv infuze glukózy, den B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v endogenní produkci glukózy během tří dnů měřené jako celková plocha pod křivkou (tAUC)
Časové okno: Endogenní produkce glukózy bude vypočítána na základě vzorků krve v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 a 240 minut ve všech dnech.
vypočítané na základě infuzí stabilní izotopově označené glukózy
Endogenní produkce glukózy bude vypočítána na základě vzorků krve v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 a 240 minut ve všech dnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v glukagonu během tří dnů měřené jako celková plocha pod křivkou (tAUC)
Časové okno: Glukagon bude měřen v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 a 240 min ve všech dnech.
Glukagon bude měřen v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 a 240 min ve všech dnech.
Rozdíly v hladinách inkretinového hormonu během tří dnů měřené jako celková plocha pod křivkou (tAUC)
Časové okno: hladiny inkretinového hormonu budou měřeny v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 minut ve všech dnech.
GIP a GLP-1
hladiny inkretinového hormonu budou měřeny v časových bodech: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 minut ve všech dnech.
Rozdíly v gastrointestinálních hormonech během tří dnů měřené jako celková plocha pod křivkou (tAUC)
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia
rozdíly v chuti k jídlu, hladu, sytosti mezi třemi dny
Časové okno: Sytost, hlad a chuť k jídlu budou měřeny v časových bodech: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut během každého dne.
Bude měřeno vizuálními analogovými stupnicemi (VAS)
Sytost, hlad a chuť k jídlu budou měřeny v časových bodech: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 minut během každého dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-4-2013-012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit