Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endogene Glukoseproduktion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus während oraler Glukose und iv. Glukoseinfusion (EGP_Glucagon)

30. November 2015 aktualisiert von: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Wir wollen untersuchen, wie eine fehlende Glucagonsuppression während eines oralen Glukosetoleranztests bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur postprandialen Hyperglykämie beiträgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) sind nicht in der Lage, ihre Glucagonsekretion nach einer Mahlzeit oder nach Einnahme von Glucose zu unterdrücken. Frühere Studien haben gezeigt, dass Magen-Darm-Hormone bei diesem Phänomen eine Rolle spielen könnten. Es konnte jedoch noch nicht festgestellt werden, ob dieser Mangel an Glucagonsuppression postprandial zu einer erhöhten endogenen Glucosesekretion führt und somit ein Faktor für die postprandiale Hyperglykämie des Patienten ist.

Unser Ziel ist die Durchführung oraler Glukosetoleranztests und isoglykämischer intravenöser Glukoseinfusionen mit und ohne kontinuierliche Glukagoninfusion bei Patienten mit T2DM und gesunden Kontrollpersonen. Die Glucagon-Infusion zielt darauf ab, die unangemessene „physiologische“ Glucagon-Reaktion zu kopieren, die bei Patienten mit T2DM beobachtet wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Typ-2-Diabetes. Gesunde Kontrollpersonen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit T2DM

  • Komplikationen über 35 Jahre mit Diät und/oder Tablettenbehandlung T2DM von mindestens drei Monaten (Diagnose laut WHO)
  • Normales Hämoglobin
  • Einverständniserklärung

Gesunde Probanden

  • Normaler Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) und normaler HbA1C (gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO))
  • Normales Hämoglobin
  • Alter über 35 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie)
  • Schwere Lebererkrankung (Serum-Alanin-Aminotransferase (ALAT) und/oder Serum-Aspartat-Aminotransferase (ASAT) >3×normale Werte)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Alter über 80 Jahre
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Patienten mit T2DM

Gesunde Probanden

  • Diabetes mellitus (DM)
  • Prädiabetes (beeinträchtigte Glukosetoleranz und/oder beeinträchtigte FPG)
  • Verwandte ersten Grades mit DM
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Darmresektion und/oder Stoma
  • Nephropathie (Serumkreatinin >150 µM und/oder Albuminurie
  • Lebererkrankung (ALAT und/oder Serum-ASAT > 2×normale Werte)
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Alter über 80 Jahre
  • Jede Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Biologisch: isoglykämische intravenöse Glukoseinfusion und Glukagoninfusion, Tag C
Infusion von 0,8 ng/kg/min Glucagon vom Zeitpunkt 0 bis 25 Minuten
Biologisch: Oraler Glukosetoleranztest, Tag A
Biologisch: intravenöse iv-Glukoseinfusion, Tag B
gesunde Kontrollen
Biologisch: isoglykämische intravenöse Glukoseinfusion und Glukagoninfusion, Tag C
Infusion von 0,8 ng/kg/min Glucagon vom Zeitpunkt 0 bis 25 Minuten
Biologisch: Oraler Glukosetoleranztest, Tag A
Biologisch: intravenöse iv-Glukoseinfusion, Tag B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der endogenen Glukoseproduktion während der drei Tage, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC)
Zeitfenster: Die endogene Glukoseproduktion wird anhand von Blutproben zu folgenden Zeitpunkten berechnet: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 und 240 Minuten an allen Tagen.
berechnet auf der Grundlage von Infusionen stabil isotopenmarkierter Glukose
Die endogene Glukoseproduktion wird anhand von Blutproben zu folgenden Zeitpunkten berechnet: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 und 240 Minuten an allen Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Glucagon während der drei Tage, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC)
Zeitfenster: Glucagon wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 und 240 Minuten an allen Tagen.
Glucagon wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 und 240 Minuten an allen Tagen.
Unterschiede im Inkretinhormonspiegel während der drei Tage, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC)
Zeitfenster: Der Inkretinhormonspiegel wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 Minuten an allen Tagen.
GIP und GLP-1
Der Inkretinhormonspiegel wird zu folgenden Zeitpunkten gemessen: -30,-15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 Minuten an allen Tagen.
Unterschiede in den Magen-Darm-Hormonen während der drei Tage, gemessen als Gesamtfläche unter der Kurve (tAUC)
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
Unterschiede in Appetit, Hunger und Sättigung zwischen den drei Tagen
Zeitfenster: Sättigung, Hunger und Appetit werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0,30,60,90,120,150,180, 240 Minuten an jedem Tag.
Wird mit visuellen Analogskalen (VAS) gemessen
Sättigung, Hunger und Appetit werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0,30,60,90,120,150,180, 240 Minuten an jedem Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2013-012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren