Эндогенная продукция глюкозы у пациентов с сахарным диабетом 2 типа при приеме внутрь глюкозы и внутривенно. Инфузия глюкозы (EGP_Glucagon)
30 ноября 2015 г. обновлено: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Мы хотим исследовать, как отсутствие подавления глюкагона во время перорального теста на толерантность к глюкозе у пациентов с диабетом 2 типа способствует постпрандиальной гипергликемии у пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа (СД2) не способны подавлять секрецию глюкагона после еды или приема глюкозы. Предыдущие исследования показали, что роль в этом явлении могут играть желудочно-кишечные гормоны. Однако пока невозможно определить, приводит ли это отсутствие постпрандиальной супрессии глюкагона к увеличению эндогенной секреции глюкозы и, таким образом, является фактором постпрандиальной гипергликемии у пациентов.
Мы стремимся проводить пероральные тесты на толерантность к глюкозе и изогликемические внутривенные инфузии глюкозы с непрерывной инфузией глюкагона и без нее у пациентов с СД2 и здоровых контрольных субъектов. Инфузия глюкагона направлена на копирование несоответствующей «физиологической» реакции глюкагона, наблюдаемой у пациентов с СД2.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа Здоровые участники контрольной группы
Описание
Критерии включения:
Пациенты с СД2
- Взрослые старше 35 лет с диетой и/или таблетированным СД2 в течение не менее трех месяцев (диагноз по данным ВОЗ)
- Нормальный гемоглобин
- Информированное согласие
Здоровые субъекты
- Нормальный уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) и нормальный уровень HbA1C (в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ))
- Нормальный гемоглобин
- Возраст старше 35 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Воспалительное заболевание кишечника
- Нефропатия (креатинин сыворотки >150 мкМ и/или альбуминурия)
- Тяжелое заболевание печени (значения аланинаминотрансферазы (АЛАТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСАТ) в сыворотке >3х нормальных значений)
- Беременность и/или кормление грудью
- Возраст старше 80 лет
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
Пациенты с СД2
Здоровые субъекты
- Сахарный диабет (СД)
- Предиабет (нарушение толерантности к глюкозе и/или нарушение ГПН)
- Родственники первой степени родства с СД
- Воспалительное заболевание кишечника
- Резекция кишечника и/или стома
- Нефропатия (креатинин сыворотки >150 мкМ и/или альбуминурия
- Заболевание печени (ALAT и/или ASAT в сыворотке >2×нормальные значения)
- Беременность и/или кормление грудью
- Возраст старше 80 лет
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
|
Инфузия 0,8 нг/кг/мин глюкагона в течение 0-25 мин.
|
|
здоровый контроль
|
Инфузия 0,8 нг/кг/мин глюкагона в течение 0-25 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в продукции эндогенной глюкозы в течение трех дней, измеренные как общая площадь под кривой (tAUC)
Временное ограничение: Производство эндогенной глюкозы будет рассчитываться на основе образцов крови в моменты времени: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 и 240 минут во все дни.
|
рассчитано на основе инфузий глюкозы, меченой стабильным изотопом
|
Производство эндогенной глюкозы будет рассчитываться на основе образцов крови в моменты времени: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180 и 240 минут во все дни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в уровне глюкагона в течение трех дней, измеренные как общая площадь под кривой (tAUC)
Временное ограничение: Глюкагон будет измеряться в моменты времени: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 и 240 минут во все дни.
|
Глюкагон будет измеряться в моменты времени: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 и 240 минут во все дни.
|
|
|
Различия в уровнях гормона инкретина в течение трех дней, измеренные как общая площадь под кривой (tAUC)
Временное ограничение: Уровни гормона инкретина будут измеряться в моменты времени: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 мин во все дни.
|
ГИП и ГПП-1
|
Уровни гормона инкретина будут измеряться в моменты времени: -30, -15, 0, 10, 20, 30, 50, 70, 90, 120, 150, 180, 240 мин во все дни.
|
|
Различия в желудочно-кишечных гормонах в течение трех дней, измеренные как общая площадь под кривой (tAUC)
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
|
различия в аппетите, голоде, сытости между тремя днями
Временное ограничение: Сытость, голод и аппетит будут измеряться в моменты времени: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 минут в течение каждого дня.
|
Будет измеряться с помощью визуальных аналоговых весов (ВАШ)
|
Сытость, голод и аппетит будут измеряться в моменты времени: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 минут в течение каждого дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2013-012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .