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Producción endógena de glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 durante glucosa oral y iv. Infusión de glucosa (EGP_Glucagon)

30 de noviembre de 2015 actualizado por: Asger Lund, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Queremos investigar cómo la falta de supresión de glucagón durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2 contribuye a la hiperglucemia posprandial de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) no pueden suprimir la secreción de glucagón después de una comida o después de la ingestión de glucosa. Estudios previos han demostrado que las hormonas gastrointestinales podrían desempeñar un papel en este fenómeno. Sin embargo, todavía no ha sido posible determinar si esta falta de supresión de glucagón posprandial da como resultado un aumento de la secreción de glucosa endógena y, por lo tanto, es un factor en la hiperglucemia posprandial de los pacientes.

Nuestro objetivo es realizar pruebas de tolerancia oral a la glucosa e infusiones de glucosa intravenosa isoglucémica con y sin una infusión continua de glucagón en pacientes con DM2 y sujetos de control sanos. La infusión de glucagón tiene como objetivo copiar la respuesta de glucagón "fisiológica" inapropiada observada en pacientes con DM2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diabetes tipo 2 Controles sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con DM2

  • Caucasions mayores de 35 años con dieta y/o DM2 en comprimidos de al menos tres meses (diagnóstico según OMS)
  • Hemoglobina normal
  • Consentimiento informado

Sujetos sanos

  • Glucosa plasmática en ayunas (FPG) normal y HbA1C normal (según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS))
  • Hemoglobina normal
  • Edad superior a 35 años
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Nefropatía (creatinina sérica >150 µM y/o albuminuria)
  • Enfermedad hepática grave (alanina aminotransferasa sérica (ALAT) y/o aspartato aminotransferasa sérica (ASAT) >3×valores normales)
  • Embarazo y/o lactancia
  • Edad superior a 80 años
  • Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.

Pacientes con DM2

Sujetos sanos

  • Diabetes mellitus (DM)
  • Prediabetes (tolerancia a la glucosa alterada y/o FPG alterada)
  • Familiares de primer grado con DM
  • Enfermedad inflamatoria intestinal
  • Resección intestinal y/o ostomía
  • Nefropatía (creatinina sérica >150 µM y/o albuminuria
  • Enfermedad hepática (ALAT y/o ASAT sérica >2×valores normales)
  • Embarazo y/o lactancia
  • Edad superior a 80 años
  • Cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la participación en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes
Biológico: infusión de glucosa intravenosa isoglucémica e infusión de glucagón, día C
Infusión de 0,8 ng/kg/min de glucagón de tiempo 0-25min
Biológico: Prueba de tolerancia oral a la glucosa, día A
Biológico: infusión intravenosa de glucosa iv, día B
controles saludables
Biológico: infusión de glucosa intravenosa isoglucémica e infusión de glucagón, día C
Infusión de 0,8 ng/kg/min de glucagón de tiempo 0-25min
Biológico: Prueba de tolerancia oral a la glucosa, día A
Biológico: infusión intravenosa de glucosa iv, día B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la producción endógena de glucosa durante los tres días medidas como Área total bajo la curva (tAUC)
Periodo de tiempo: La producción de glucosa endógena se calculará en función de las muestras de sangre en los momentos: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 y 240 min en todos los días.
calculado en base a infusiones de glucosa marcada con isótopos estables
La producción de glucosa endógena se calculará en función de las muestras de sangre en los momentos: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 y 240 min en todos los días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el glucagón durante los tres días medidas como Área total bajo la curva (tAUC)
Periodo de tiempo: El glucagón se medirá en los puntos de tiempo: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 y 240 min todos los días.
El glucagón se medirá en los puntos de tiempo: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180 y 240 min todos los días.
Diferencias en los niveles de la hormona incretina durante los tres días medidos como Área total bajo la curva (tAUC)
Periodo de tiempo: los niveles de la hormona incretina se medirán en puntos temporales: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min todos los días.
GIP y GLP-1
los niveles de la hormona incretina se medirán en puntos temporales: -30, -15,0,10,20,30,50,70,90,120,150,180, 240 min todos los días.
Diferencias en hormonas gastrointestinales durante los tres días medidas como Área total bajo la curva (tAUC)
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
diferencias en apetito, hambre, saciedad entre los tres días
Periodo de tiempo: La saciedad, el hambre y el apetito se medirán en los puntos de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min durante cada día.
Se medirá con escalas analógicas visuales (EVA)
La saciedad, el hambre y el apetito se medirán en los puntos de tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 min durante cada día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-4-2013-012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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