手術または最善の治療による過体重糖尿病患者の微小血管合併症の予防 (PROMISE)
手術または最善の治療法による過体重糖尿病患者の微小血管合併症の予防;見込み客、無作為化、多施設研究
背景: 糖尿病性腎疾患 (DKD) は慢性であり、多くの場合、腎不全、心疾患、早死に進行します。 残念なことに、今日の DKD に利用できる最良の医学療法は、特に肥満患者の場合、最終的にその進行を防ぐことはできません。
研究者らは、DKD および肥満の患者において RYGB を最良の薬物療法と組み合わせることで、3 年間の追跡期間にわたって腎機能のさらなる悪化を防ぐことができるかどうかを調査することを提案しています。
研究デザイン: これは、スウェーデンとスイスの主要なセンターとの国際協力であり、DKD が確立された 100 人の肥満 2 型糖尿病患者が、RYGB による最良の医学療法または手術を伴わない最良の医学療法を受けるように無作為に割り当てられます。 参加者は、2型糖尿病と腎機能障害のある18〜65歳です。 腎機能の年次測定は、DKDの違いが検出可能かどうかを判断するための主要な結果として、3年間にわたって行われます。 この研究では、a) 介入の安全性、b) 患者の直接的な医療費と生活の質に対する健康経済への影響、c) どの患者が最も可能性が高いかを決定する際の DKD の新しいマーカーの値も調べて比較します。手術の恩恵を受けるために。
全体として、本研究は、肥満および糖尿病患者の進行性 DKD を阻止するための最善の医学療法への追加療法としての RYGB の有用性に関する臨床的決定を導くエビデンスベースを強化します。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•BMI 28～35kg/m2
- 年齢: 18 ～ 65 歳、2 型糖尿病患者
- -推定糸球体濾過率（eGFR; MDRDによる）が30～60mL/分/1.73m2
- -2つの別々の日の最初の排尿で少なくとも30mg / gの尿アルブミンクレアチニン比（ACR）（微量アルブミン尿）。
除外基準:
• 1型糖尿病またはGAD抗体検査陽性
- -既知の腎動脈狭窄
- 糖尿病とは無関係の理由による腎障害
- 尿沈査により糸球体腎炎が疑われる（10赤血球/視野以上）
- 超音波で診断された腎後閉塞
- 重度の網膜症（「早期治療糖尿病網膜症研究重症度尺度」によると、高リスクの増殖性糖尿病性網膜症および重度の視力障害と定義されています）
- 重度のDKD（CKD4または5、透析や腎移植などの腎代替療法が必要）
- 重度の神経障害（末梢神経障害ステージ 3）
- 全身麻酔の容認できないほど高いリスク
- 腹腔鏡検査を複雑にする以前の大規模な腹腔内手術
- -心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、冠動脈バイパス移植または経皮経管冠動脈形成術を過去6か月以内に受けた患者
- 心不全（NYHAステージ> 2）
- 組み入れ前に喫煙を止めることができない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：最適な治療と手術
この研究では、CKD 3 および T2DM の 50 人の肥満患者が、欧州糖尿病学会のプロトコルを RYGB 手術と組み合わせて使用して治療されます。
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他の：最適な医療
この研究では、CKD 3 および 2 型糖尿病の 50 人の肥満患者が、欧州糖尿病学会プロトコルを使用して治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糸球体濾過率
時間枠：介入から3年後
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イオヘキソールクリアランスによる腎機能測定
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介入から3年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微小血管腎障害
時間枠：介入後3年
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アルブミン/クレアチニン比によって測定された微小血管腎損傷
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介入後3年
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血糖コントロール
時間枠：介入後3年
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HbA1c と空腹時血糖測定。
5 日間連続グルコースモニタリング
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介入後3年
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末梢神経系機能
時間枠：介入後3年
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Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) スコア。これには 2 つの個別の評価が含まれます。変形、乾燥肌、たこ、感染、亀裂、または潰瘍を特定するための足の検査を含む下肢検査、および振動感覚および足首反射の評価
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介入後3年
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自律神経機能
時間枠：介入後3年
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自律神経障害は、深呼吸テスト中にECGのRR間隔で評価されます
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介入後3年
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糖尿病の目の合併症
時間枠：介入後3年
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網膜写真の使用と国際臨床糖尿病性網膜症重症度尺度の使用
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介入後3年
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血圧を下げる
時間枠：介入後3年
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血圧は、校正および検証済みの電子血圧装置と適切なサイズのカフを使用して記録されます。
患者は静かな部屋の椅子に5分間座ります。
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介入後3年
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脂質
時間枠：介入後3年
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総コレステロール、低密度リポ蛋白、高密度リポ蛋白コレステロール、中性脂肪を測定します
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介入後3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療経済学
時間枠：介入から3年後
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ヘルスケア リソースの直接消費。
政府または保険会社への費用と、健康に関する民間支出。
費用には、一次および二次手術、投薬、臨床検査、医療提供者の払い戻し、個人処方箋代、および投薬の自己負担が含まれます。
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介入から3年後
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生活の質のスコア
時間枠：介入から3年後
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生活の質は、一般的な健康 36 項目の健康調査 (SF-36) によって測定されます。
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介入から3年後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thorell Anders, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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