Профилактика микрососудистых осложнений у диабетиков с избыточной массой тела с помощью хирургии или лучших лекарств (PROMISE)
Профилактика микрососудистых осложнений у больных сахарным диабетом с избыточной массой тела с помощью операции или лучшей медицины; Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование
Актуальность: Диабетическая болезнь почек (ДБП) является хронической и часто прогрессирует до почечной недостаточности, сердечно-сосудистых заболеваний и преждевременной смерти. К сожалению, лучшие медицинские методы лечения ДБП, доступные на сегодняшний день, в конечном итоге не могут предотвратить ее прогрессирование, особенно у пациентов с ожирением. Хирургическое перенаправление пищи в кишечник с помощью операции обходного желудочного анастомоза (RYGB) улучшает диабет и некоторые из его осложнений.
Исследователи предлагают выяснить, предотвращает ли RYGB в сочетании с лучшей медикаментозной терапией у пациентов с ДБП и ожирением дальнейшее ухудшение функции почек в течение 3-летнего периода наблюдения.
Дизайн исследования: это международное сотрудничество с ведущими центрами в Швеции и Швейцарии, в котором 100 пациентов с ожирением и диабетом 2 типа с установленной ДБП добровольно будут случайным образом распределены для получения наилучшей медицинской терапии с помощью RYGB или наилучшей медицинской терапии без хирургического вмешательства. Участникам будет 18-65 лет с диабетом 2 типа и нарушением функции почек. Затем будут проводиться ежегодные измерения функции почек в течение 3 лет в качестве основного результата, чтобы определить, можно ли обнаружить различия в ДБП. В исследовании также будут изучены и сравнены а) безопасность вмешательств, б) экономическое влияние на здоровье на прямые затраты на здравоохранение и качество жизни пациентов, а также в) значение нового маркера ДБП в определении того, какие пациенты наиболее вероятны. извлечь выгоду из операции.
В целом, исследование укрепит доказательную базу, на основе которой будут приниматься клинические решения о полезности RYGB в качестве дополнения к наилучшей медикаментозной терапии для остановки прогрессирующей ДБП у пациентов с ожирением и диабетом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• ИМТ 28–35 кг/м2
- Возраст: 18-65 лет, с СД2
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ; по MDRD) от 30 до 60 мл/мин/1,73 м2
- Соотношение креатинина альбумина в моче (ACR) не менее 30 мг/г (микроальбуминурия) в моче первого мочеиспускания в два разных дня.
Критерий исключения:
• Диабет 1 типа или положительный тест на антитела к ГТР.
- Известный стеноз почечной артерии
- Почечная недостаточность по причинам, не связанным с диабетом
- Подозрение на гломерулонефрит по осадку мочи (>10 эритроцитов/поле зрения)
- Постренальная обструкция диагностируется с помощью УЗИ
- Тяжелая ретинопатия (определяемая как пролиферативная диабетическая ретинопатия высокого риска и тяжелая потеря зрения в соответствии со «Шкалой тяжести исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения»)
- Тяжелая ДБП (ХБП 4 или 5, необходимость заместительной почечной терапии, такой как диализ или трансплантация почки)
- Тяжелая невропатия (периферическая невропатия 3 стадии)
- Недопустимо высокий риск для общей анестезии
- Предшествующая обширная внутрибрюшная операция, осложняющая лапароскопию
- Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, коронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение предшествующих 6 месяцев
- Сердечная недостаточность (стадия NYHA > 2)
- Неспособность бросить курить до включения
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оптимальное лечение и хирургия
В исследовании 50 пациентов с ожирением, ХБП 3 и СД2 будут лечить с использованием протокола Европейской ассоциации по изучению диабета в сочетании с хирургией RYGB.
|
|
|
Другой: Оптимальное лечение
В исследовании 50 пациентов с ожирением, ХБП 3 и СД2 будут лечить по протоколу Европейской ассоциации по изучению диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Через три года после вмешательства
|
Измерение функции почек по клиренсу йогексола
|
Через три года после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроваскулярное поражение почек
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства
|
Микроваскулярное повреждение почек, измеряемое по соотношению альбумин/креатинин
|
Через 3 года после вмешательства
|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства
|
HbA1c и измерение уровня глюкозы в плазме натощак.
Пятидневный непрерывный мониторинг глюкозы
|
Через 3 года после вмешательства
|
|
функция периферической нервной системы
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства
|
Шкала Мичиганского инструмента скрининга невропатии (MNSI), которая включает две отдельные оценки: обследование нижних конечностей, которое включает осмотр стоп для выявления деформаций, сухости кожи, мозолей, инфекции, трещин или язв, а также оценку вибрационной чувствительности и рефлексов голеностопного сустава.
|
Через 3 года после вмешательства
|
|
функция вегетативной нервной системы
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства
|
Вегетативную невропатию будут оценивать по интервалам RR на ЭКГ во время теста на глубокое дыхание.
|
Через 3 года после вмешательства
|
|
диабетические осложнения глаз
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства
|
Использование фотографий сетчатки глаза и Международной клинической шкалы тяжести заболевания диабетической ретинопатией
|
Через 3 года после вмешательства
|
|
кровяное давление
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства
|
Артериальное давление будет регистрироваться с помощью откалиброванного и проверенного электронного оборудования для измерения артериального давления и манжеты соответствующего размера.
Пациенты будут сидеть на стуле в тихой комнате в течение 5 минут.
|
Через 3 года после вмешательства
|
|
Липиды
Временное ограничение: Через 3 года после вмешательства
|
Будет измерен общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности и триглицериды.
|
Через 3 года после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экономика здравоохранения
Временное ограничение: от вмешательства и через три года
|
Прямое потребление ресурсов здравоохранения.
Расходы правительства или страховых компаний плюс частные расходы на здравоохранение.
Расходы будут включать в себя первичную и вторичную хирургию, лекарства, лабораторные анализы, возмещение медицинских услуг, частные сборы за рецепты и доплаты за лекарства.
|
от вмешательства и через три года
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: через три года после вмешательства
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опроса общего состояния здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
|
через три года после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/1530-31
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .