과체중 당뇨병 환자의 미세혈관 합병증 예방 (PROMISE)
수술 또는 최선의 약으로 과체중 당뇨병 환자의 미세혈관 합병증 예방; 잠재 고객, 무작위, 다기관 연구
배경: 당뇨병성 신장 질환(DKD)은 만성이며 종종 신부전, 심장병 및 조기 사망으로 진행됩니다. 불행히도 오늘날 DKD에 사용할 수 있는 최고의 의료 요법은 특히 비만 환자의 경우 궁극적으로 DKD의 진행을 예방할 수 없습니다. 위 우회 수술(RYGB)을 통해 장 내 음식의 외과적 경로 변경은 당뇨병 및 일부 합병증을 개선합니다.
연구자들은 DKD 및 비만 환자에게 최상의 약물 치료와 함께 RYGB가 3년의 추적 기간 동안 신장 기능의 추가 악화를 예방하는지 여부를 조사할 것을 제안합니다.
연구 설계: 이것은 DKD가 확립된 100명의 비만 2형 당뇨병 환자가 자원하여 RYGB를 사용한 최상의 의료 요법 또는 수술 없이 최상의 의료 요법을 받도록 무작위로 배정되는 스웨덴 및 스위스의 주요 센터와의 국제 협력입니다. 참가자는 제2형 당뇨병과 신장 기능 장애가 있는 18-65세입니다. 신장 기능의 연간 측정은 DKD의 차이를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 주요 결과로 3년에 걸쳐 수행됩니다. 이 연구는 또한 a) 개입의 안전성, b) 환자의 직접적인 의료 비용 및 삶의 질에 대한 건강 경제적 영향, c) DKD의 새로운 마커의 가치를 조사하고 비교할 예정입니다. 수술의 혜택을 받으려면.
전반적으로 이 연구는 비만 및 당뇨병 환자의 진행성 DKD를 중단시키는 데 있어 최상의 의료 요법에 대한 추가 요법으로서 RYGB의 유용성에 대한 임상적 결정을 안내하는 증거 기반을 강화할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• BMI 28 - 35kg/m2
- 연령: 18-65세, T2DM
- 예상 사구체 여과율(eGFR; MDRD 기준) 30 ~ 60mL/min/1.73m2
- 별도의 이틀에 첫 배뇨에서 최소 30mg/g(미세알부민뇨)의 소변 알부민 크레아티닌 비율(ACR).
제외 기준:
• 제1형 당뇨병 또는 GAD 항체 검사 양성
- 알려진 신장 동맥 협착증
- 당뇨병과 무관한 이유로 인한 신기능 장애
- 소변 침전물로 판단되는 사구체신염 의심(>10 적혈구/시야)
- 초음파로 진단된 신후 폐쇄
- 중증 망막병증("조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 중증도 척도"에 따른 고위험 증식성 당뇨병성 망막병증 및 중증 시력 상실로 정의됨)
- 중증 DKD(CKD 4 또는 5, 투석 또는 신장 이식과 같은 신대체 요법이 필요한 경우)
- 중증 신경병증(말초 신경병증 3기)
- 전신 마취에 대한 용인할 수 없을 정도로 높은 위험
- 복강경 검사를 복잡하게 만드는 이전의 광범위한 복강 내 수술
- 최근 6개월 이내 심근경색, 뇌혈관사고, 일과성허혈발작, 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥성형술
- 심부전(NYHA 병기 > 2)
- 포함되기 전에 흡연을 중단할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 최적의 진료와 수술
연구에서 CKD 3 및 T2DM이 있는 50명의 비만 환자는 RYGB 수술과 함께 유럽 당뇨병 연구 협회 프로토콜을 사용하여 치료될 것입니다.
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다른: 최적의 진료
이 연구에서 CKD 3 및 T2DM이 있는 50명의 비만 환자는 유럽 당뇨병 연구 협회 프로토콜을 사용하여 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사구체 여과율
기간: 개입 후 3년
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Iohexol 청소율에 의한 신장 기능 측정
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개입 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세혈관 신장 손상
기간: 개입 후 3년
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알부민/크레아티닌 비율로 측정한 미세혈관 신장 손상
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개입 후 3년
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혈당 조절
기간: 개입 후 3년
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HbA1c 및 공복 혈장 포도당 측정.
5일 연속 혈당 모니터링
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개입 후 3년
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말초 신경계 기능
기간: 개입 후 3년
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MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument) 점수에는 기형, 피부 건조, 굳은살, 감염, 균열 또는 궤양을 식별하기 위한 발 검사와 진동 감각 및 발목 반사 평가를 포함하는 하지 검사가 포함됩니다.
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개입 후 3년
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자율신경계 기능
기간: 개입 후 3년
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자율 신경병증은 심호흡 검사 중 ECG의 RR 간격으로 평가됩니다.
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개입 후 3년
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당뇨병 눈 합병증
기간: 개입 후 3년
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망막 사진 사용 및 국제 임상 당뇨병성 망막병증 질병 심각도 척도 사용
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개입 후 3년
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혈압
기간: 개입 후 3년
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혈압은 보정되고 검증된 전자 혈압 장비와 적절한 크기의 커프로 기록됩니다.
환자는 조용한 방에서 5분 동안 의자에 앉게 됩니다.
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개입 후 3년
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지질
기간: 개입 후 3년
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총콜레스테롤, 저밀도지단백, 고밀도지단백콜레스테롤, 중성지방을 측정합니다.
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개입 후 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 경제학
기간: 개입으로부터 3년 후
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직접적인 의료 자원 소비.
정부 또는 보험 회사에 대한 비용과 건강에 대한 개인 지출.
비용에는 1차 및 2차 수술, 투약, 실험실 검사, 의료 서비스 제공자 상환, 개인 처방 비용 및 약물 공동 지불이 포함됩니다.
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개입으로부터 3년 후
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삶의 질 점수
기간: 개입 후 3년
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삶의 질은 일반 건강 36개 항목 건강 조사(SF-36)로 측정됩니다.
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개입 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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당뇨병성 신장병에 대한 임상 시험
최적의 진료와 수술에 대한 임상 시험
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Toad Medical CorporationUniversity Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
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HaEmek Medical Center, Israel알려지지 않은
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
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The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of Medicine빼는