Prévention des complications microvasculaires chez les diabétiques en surpoids avec chirurgie ou meilleure médecine (PROMISE)
Prévention des complications microvasculaires chez les diabétiques en surpoids avec chirurgie ou meilleure médecine ; une étude prospective, randomisée et multicentrique
Contexte : La néphropathie diabétique (MRD) est chronique et évolue souvent vers une insuffisance rénale, une maladie cardiaque et une mort prématurée. Malheureusement, les meilleures thérapies médicales disponibles pour la DKD aujourd'hui sont finalement incapables d'empêcher sa progression, en particulier chez les patients obèses. Le réacheminement chirurgical des aliments dans l'intestin avec une opération de pontage gastrique (RYGB) améliore le diabète et certaines de ses complications.
Les chercheurs proposent d'étudier si le RYGB en combinaison avec le meilleur traitement médical chez les patients atteints de DKD et d'obésité prévient une nouvelle détérioration de la fonction rénale sur une période de suivi de 3 ans.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une collaboration internationale avec des centres de premier plan en Suède et en Suisse dans laquelle 100 patients obèses diabétiques de type 2 atteints de DKD établie se porteront volontaires pour être assignés au hasard pour recevoir le meilleur traitement médical avec RYGB ou le meilleur traitement médical sans chirurgie. Les participants seront âgés de 18 à 65 ans avec un diabète de type 2 et une fonction rénale altérée. Des mesures annuelles de la fonction rénale seront ensuite effectuées sur une période de 3 ans comme résultat principal pour déterminer si des différences de DKD peuvent être détectables. L'étude examinera et comparera également a) la sécurité des interventions, b) l'impact économique sur la santé sur les coûts directs des soins de santé et la qualité de vie des patients ainsi que c) la valeur d'un nouveau marqueur de DKD pour déterminer quels patients sont les plus susceptibles bénéficier de la chirurgie.
Dans l'ensemble, l'étude renforcera la base de preuves guidant les décisions cliniques sur l'utilité du RYGB en tant que thérapie complémentaire à la meilleure thérapie médicale pour arrêter la DKD progressive chez les patients obèses et diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• IMC 28 - 35 kg/m2
- Âge : 18-65 ans, avec DT2
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe ; par MDRD) entre 30 et 60 mL/min/1,73 m2
- Rapport albumine-créatinine urinaire (ACR) d'au moins 30 mg/g (microalbuminurie) dans les premières urines mictionnelles sur deux jours distincts.
Critère d'exclusion:
• Diabète de type 1 ou test d'anticorps anti-GAD positif
- Sténose connue de l'artère rénale
- Insuffisance rénale pour des raisons non liées au diabète
- Suspicion de glomérulonéphrite déterminée par le sédiment urinaire (>10 érythrocytes/champ visuel)
- Obstruction post-rénale diagnostiquée par échographie
- Rétinopathie sévère (définie comme une rétinopathie diabétique proliférante à haut risque et une perte de vision sévère selon l'« Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity Scale »)
- DKD sévère (CKD 4 ou 5, nécessité d'une thérapie de remplacement rénal telle que la dialyse ou la transplantation rénale)
- Neuropathie sévère (neuropathie périphérique stade 3)
- Risque élevé inacceptable pour l'anesthésie générale
- Antécédent de chirurgie intra-abdominale extensive rendant la laparoscopie compliquée
- Infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée au cours des 6 derniers mois
- Insuffisance cardiaque (stade NYHA > 2)
- Incapacité à arrêter de fumer avant l'inclusion
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement médical et chirurgical optimal
Dans l'étude, 50 patients obèses atteints de CKD 3 et de DT2 seront traités en utilisant le protocole de l'Association européenne pour l'étude du diabète en combinaison avec la chirurgie RYGB.
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Autre: Traitement médical optimal
Dans l'étude, 50 patients obèses atteints d'IRC 3 et de DT2 seront traités selon le protocole de l'Association européenne pour l'étude du diabète
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: Trois ans après l'intervention
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Mesure de la fonction rénale par clairance de l'Iohexol
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Trois ans après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésions rénales microvasculaires
Délai: 3 ans après intervention
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Lésions rénales microvasculaires mesurées par le rapport albumine/créatinine
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3 ans après intervention
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Contrôle glycémique
Délai: 3 ans après intervention
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Mesures de l'HbA1c et de la glycémie à jeun .
Surveillance continue de la glycémie sur cinq jours
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3 ans après intervention
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fonction du système nerveux périphérique
Délai: 3 ans après intervention
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Score du Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), qui comprend deux évaluations distinctes : un examen des membres inférieurs qui comprend une inspection des pieds pour identifier les déformations, la peau sèche, les callosités, les infections, les fissures ou les ulcères, et l'évaluation de la sensation vibratoire et des réflexes de la cheville
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3 ans après intervention
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fonction du système nerveux autonome
Délai: 3 ans après intervention
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La neuropathie autonome sera évaluée avec les intervalles RR sur l'ECG pendant le test de respiration profonde
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3 ans après intervention
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complications des yeux diabétiques
Délai: 3 ans après intervention
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Utilisation de photos rétiniennes et utilisation de l'échelle internationale de gravité de la rétinopathie diabétique clinique
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3 ans après intervention
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tension artérielle
Délai: 3 ans après intervention
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La tension artérielle sera enregistrée à l'aide d'un équipement électronique de mesure de la tension artérielle calibré et validé et d'un brassard de taille appropriée.
Les patients seront assis sur une chaise dans une pièce calme pendant 5 minutes.
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3 ans après intervention
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Lipides
Délai: 3 ans après intervention
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Le cholestérol total, les lipoprotéines de basse densité, le cholestérol des lipoprotéines de haute densité et les triglycérides seront mesurés
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3 ans après intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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économie de la santé
Délai: à compter de l'intervention et trois ans plus tard
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Consommation directe des ressources de santé.
Coûts pour les gouvernements ou les compagnies d'assurance plus les dépenses privées de santé.
Les coûts comprendront la chirurgie primaire et secondaire, les médicaments, les tests de laboratoire, le remboursement des prestataires de soins de santé, les frais d'ordonnance privés et le ticket modérateur pour les médicaments.
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à compter de l'intervention et trois ans plus tard
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Note de qualité de vie
Délai: trois ans après l'intervention
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La qualité de vie sera mesurée par l'enquête sur la santé en 36 points de la santé générale (SF-36)
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trois ans après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/1530-31
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