Prevenção de complicações microvasculares em diabéticos com excesso de peso com cirurgia ou melhor medicamento (PROMISE)
Prevenção de Complicações Microvasculares em Diabéticos com Excesso de Peso Com Cirurgia ou Melhor Remédio; um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico
Antecedentes: A doença renal diabética (DRD) é crônica e frequentemente progride para insuficiência renal, doença cardíaca e morte prematura. Infelizmente, as melhores terapias médicas disponíveis para DKD hoje são incapazes de prevenir sua progressão, especialmente em pacientes obesos. O reencaminhamento cirúrgico de alimentos no intestino com uma operação de bypass gástrico (RYGB), melhora o diabetes e algumas de suas complicações.
Os pesquisadores se propõem a investigar se o RYGB em combinação com a melhor terapia médica em pacientes com DKD e obesidade previnem uma maior deterioração da função renal ao longo de um período de acompanhamento de 3 anos.
Desenho do estudo: Esta é uma colaboração internacional com os principais centros na Suécia e na Suíça, na qual 100 pacientes diabéticos tipo 2 obesos com DKD estabelecida serão voluntários para serem designados aleatoriamente para receber a melhor terapia médica com RYGB ou a melhor terapia médica sem cirurgia. Os participantes terão de 18 a 65 anos com diabetes tipo 2 e insuficiência renal. Medições anuais da função renal serão feitas durante um período de 3 anos como resultado primário para determinar se as diferenças na DKD podem ser detectadas. O estudo também examinará e comparará a) a segurança das intervenções, b) o impacto econômico da saúde nos custos diretos de saúde e na qualidade de vida dos pacientes, bem como c) o valor de um novo marcador de DKD para determinar quais pacientes são mais prováveis para se beneficiar da cirurgia.
No geral, o estudo fortalecerá a base de evidências que orienta as decisões clínicas sobre a utilidade do RYGB como terapia complementar à melhor terapia médica para interromper a DKD progressiva em pacientes com obesidade e diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• IMC 28 - 35 kg/m2
- Idade: 18-65 anos, com DM2
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR; por MDRD) entre 30 e 60mL/min/1,73m2
- Razão de albumina e creatinina na urina (ACR) de pelo menos 30mg/g (microalbuminúria) na primeira micção em dois dias separados.
Critério de exclusão:
• Diabetes tipo 1 ou teste de anticorpo GAD positivo
- Estenose da artéria renal conhecida
- Insuficiência renal por motivos não relacionados ao diabetes
- Suspeita de glomerulonefrite determinada pelo sedimento urinário (>10 eritrócitos/campo visual)
- Obstrução pós-renal diagnosticada por ultrassonografia
- Retinopatia grave (definida como retinopatia diabética proliferativa de alto risco e perda visual grave de acordo com a "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity Scale")
- DKD grave (DRC 4 ou 5, necessidade de terapia renal substitutiva, como diálise ou transplante renal)
- Neuropatia grave (neuropatia periférica estágio 3)
- Risco inaceitavelmente alto para anestesia geral
- Cirurgia intra-abdominal extensa anterior tornando a laparoscopia complicada
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea nos últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca (estágio NYHA > 2)
- Incapacidade de parar de fumar antes da inclusão
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento médico e cirurgia ideais
No estudo, 50 pacientes obesos com DRC 3 e DM2 serão tratados usando o protocolo da European Association for Study of Diabetes em combinação com a cirurgia RYGB.
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Outro: Tratamento médico ideal
No estudo, 50 pacientes obesos com DRC 3 e DM2 serão tratados usando o protocolo da European Association for Study of Diabetes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: Três anos após a intervenção
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Medição da função renal por depuração de Iohexol
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Três anos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dano renal microvascular
Prazo: 3 anos após a intervenção
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Danos renais microvasculares medidos pela relação Albumina/Creatinina
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3 anos após a intervenção
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Controle glicêmico
Prazo: 3 anos após a intervenção
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Medições de HbA1c e glicose plasmática em jejum.
Cinco dias de monitoramento contínuo da glicose
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3 anos após a intervenção
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função do sistema nervoso periférico
Prazo: 3 anos após a intervenção
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Pontuação do Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), que inclui duas avaliações separadas: um exame da extremidade inferior que inclui a inspeção dos pés para identificar deformidades, pele seca, calosidades, infecção, fissura ou úlceras e avaliação da sensação vibratória e reflexos do tornozelo
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3 anos após a intervenção
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função do sistema nervoso autônomo
Prazo: 3 anos após a intervenção
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A neuropatia autonômica será avaliada com os intervalos RR no ECG durante o teste de respiração profunda
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3 anos após a intervenção
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complicações oculares diabéticas
Prazo: 3 anos após a intervenção
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Usando fotos da retina e usando a Escala de Gravidade da Doença da Retinopatia Diabética Clínica Internacional
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3 anos após a intervenção
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pressão sanguínea
Prazo: 3 anos após a intervenção
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A pressão arterial será registrada com equipamento de pressão arterial eletrônico calibrado e validado e manguito de tamanho apropriado.
Os pacientes sentarão em uma cadeira em uma sala silenciosa por 5 minutos.
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3 anos após a intervenção
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Lipídios
Prazo: 3 anos após a intervenção
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Colesterol total, lipoproteína de baixa densidade, colesterol de lipoproteína de alta densidade e triglicerídeos serão medidos
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3 anos após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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economia saudável
Prazo: da intervenção e três anos à frente
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Consumo direto de recursos de saúde.
Custos para governos ou seguradoras mais gastos privados com saúde.
Os custos incluirão cirurgia primária e secundária, medicamentos, exames laboratoriais, reembolso do prestador de saúde, cobranças de receitas particulares e co-pagamentos de medicamentos
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da intervenção e três anos à frente
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Índice de qualidade de vida
Prazo: três anos após a intervenção
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A qualidade de vida será medida pela Pesquisa de Saúde de 36 itens de saúde geral (SF-36)
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três anos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/1530-31
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