通过手术或最佳药物预防超重糖尿病患者的微血管并发症 (PROMISE)
2017年3月10日 更新者：Anders Thorell、Karolinska Institutet
通过手术或最佳药物预防超重糖尿病患者的微血管并发症；一项前瞻性、随机、多中心研究
背景：糖尿病肾病 (DKD) 是一种慢性疾病，常进展为肾衰竭、心脏病和过早死亡。 不幸的是，当今可用于 DKD 的最佳医学疗法最终无法阻止其进展，尤其是在肥胖患者中。通过胃旁路手术 (RYGB) 对肠道内的食物进行外科手术，可改善糖尿病及其某些并发症。
研究人员建议研究 RYGB 与 DKD 和肥胖患者的最佳药物治疗相结合是否可以在 3 年的随访期内预防肾功能的进一步恶化。
研究设计：这是与瑞典和瑞士领先中心的国际合作，其中 100 名已确诊 DKD 的肥胖 2 型糖尿病患者将自愿随机分配接受最佳 RYGB 药物治疗或最佳药物治疗而不进行手术。 参与者年龄在 18-65 岁之间，患有 2 型糖尿病和肾功能受损。 然后，将在 3 年的时间内每年测量一次肾功能，作为主要结果，以确定是否可以检测到 DKD 的差异。 该研究还将检查和比较 a) 干预措施的安全性，b) 对直接医疗保健成本和患者生活质量的健康经济影响，以及 c) 新的 DKD 标志物在确定哪些患者最有可能患糖尿病时的价值从手术中获益。
总体而言，该研究将加强证据基础，指导关于 RYGB 作为最佳药物疗法的附加疗法的有用性的临床决策，以阻止肥胖和糖尿病患者进行性 DKD。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 体重指数 28 - 35 公斤/平方米
- 年龄：18-65 岁，患有 T2DM
- 估计肾小球滤过率（eGFR；根据 MDRD）在 30 和 60mL/min/1.73m2 之间
- 在不同的两天内首次排空尿中的尿白蛋白肌酐比值 (ACR) 至少为 30mg/g（微量白蛋白尿）。
排除标准：
• 1 型糖尿病或 GAD 抗体检测呈阳性
- 已知肾动脉狭窄
- 与糖尿病无关的肾功能损害
- 根据尿沉渣（>10 个红细胞/视野）确定怀疑肾小球肾炎
- 超声诊断肾后梗阻
- 严重视网膜病变（根据“早期治疗糖尿病性视网膜病变研究严重程度量表”定义为高风险增殖性糖尿病性视网膜病变和严重视力丧失）
- 严重的 DKD（CKD 4 或 5，需要进行肾脏替代治疗，例如透析或肾移植）
- 严重神经病变（周围神经病变 3 期）
- 全身麻醉的高风险令人无法接受
- 先前广泛的腹腔内手术使腹腔镜检查变得复杂
- 心肌梗塞、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术在过去 6 个月内
- 心力衰竭（NYHA 阶段 > 2）
- 入组前无法戒烟
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：最佳医疗和手术
在这项研究中，将使用欧洲糖尿病研究协会方案结合 RYGB 手术治疗 50 名患有 CKD 3 和 T2DM 的肥胖患者。
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其他：最佳医疗
在这项研究中，将使用欧洲糖尿病研究协会的方案对 50 名患有 CKD 3 和 T2DM 的肥胖患者进行治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾小球滤过率
大体时间：干预三年后
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碘海醇清除率测量肾功能
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干预三年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微血管肾损伤
大体时间：干预后 3 年
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通过白蛋白/肌酐比率测量的微血管肾损伤
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干预后 3 年
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血糖控制
大体时间：干预后 3 年
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HbA1c 和空腹血糖测量。
五天连续血糖监测
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干预后 3 年
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周围神经系统功能
大体时间：干预后 3 年
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密歇根神经病筛查仪 (MNSI) 评分，包括两个独立的评估：下肢检查，包括检查足部以识别畸形、皮肤干燥、老茧、感染、裂隙或溃疡，以及振动感和踝反射的评估
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干预后 3 年
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自律神经系统功能
大体时间：干预后 3 年
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自主神经病变将通过深呼吸测试期间心电图上的 RR 间隔进行评估
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干预后 3 年
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糖尿病眼并发症
大体时间：干预后 3 年
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使用视网膜照片和国际临床糖尿病视网膜病变严重程度量表
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干预后 3 年
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血压
大体时间：干预后 3 年
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将使用经过校准和验证的电子血压设备和适当尺寸的袖带记录血压。
患者将坐在安静房间的椅子上 5 分钟。
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干预后 3 年
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脂质
大体时间：干预后 3 年
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将测量总胆固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
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干预后 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生经济学
大体时间：从干预和未来三年
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直接医疗资源消耗。
政府或保险公司的成本加上私人卫生支出。
费用将包括初次和二次手术、药物、实验室检查、医疗服务提供者报销、私人处方费用和药物的共付额
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从干预和未来三年
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生活质量评分
大体时间：干预三年后
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生活质量将通过综合健康 36 项健康调查 (SF-36) 来衡量
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干预三年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thorell Anders, Professor、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月12日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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