Forebygging av mikrovaskulære komplikasjoner hos overvektige diabetikere med kirurgi eller beste medisin (PROMISE)

Bakgrunn: Diabetisk nyresykdom (DKD) er kronisk og utvikler seg ofte til nyresvikt, hjertesykdom og for tidlig død. Dessverre er de beste medisinske terapiene som er tilgjengelige for DKD i dag, til slutt ikke i stand til å forhindre progresjon, spesielt hos overvektige pasienter. Kirurgisk omlegging av mat i tarmen med en gastrisk bypass-operasjon (RYGB), forbedrer diabetes og noen av dens komplikasjoner.

Etterforskerne foreslår å undersøke om RYGB i kombinasjon med beste medisinske behandling hos pasienter med DKD og fedme forhindrer ytterligere forverring av nyrefunksjonen over en 3 års oppfølgingsperiode.

Studiedesign: Dette er et internasjonalt samarbeid med ledende sentre i Sverige og Sveits hvor 100 overvektige type 2-diabetespasienter med etablert DKD vil melde seg frivillig til å bli randomisert for å motta beste medisinske terapi med RYGB eller beste medisinsk terapi uten kirurgi. Deltakerne vil være 18-65 år med diabetes type 2 og nedsatt nyrefunksjon. Årlige målinger av nyrefunksjonen vil deretter bli gjort over en periode på 3 år som et primært resultat for å avgjøre om forskjeller i DKD kan påvises. Studien vil også undersøke og sammenligne a) sikkerheten til intervensjonene, b) den helseøkonomiske innvirkningen på direkte helsekostnader og livskvalitet hos pasienter, samt c) verdien av en ny markør for DKD for å bestemme hvilke pasienter som er mest sannsynlige. å dra nytte av kirurgi.

Samlet sett vil studien styrke evidensgrunnlaget som veileder kliniske beslutninger om nytten av RYGB som tilleggsterapi til beste medisinske terapi for å stoppe progressiv DKD hos pasienter med fedme og diabetes.