Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van microvasculaire complicaties bij diabetici met overgewicht met chirurgie of beste medicijnen (PROMISE)

10 maart 2017 bijgewerkt door: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Preventie van microvasculaire complicaties bij diabetici met overgewicht met chirurgie of beste medicijnen; een potentiële, gerandomiseerde, multicenter studie

Achtergrond: Diabetische nierziekte (DKD) is chronisch en ontwikkelt zich vaak tot nierfalen, hartaandoeningen en vroegtijdig overlijden. Helaas zijn de beste medische therapieën die momenteel beschikbaar zijn voor DKD uiteindelijk niet in staat om de progressie ervan te voorkomen, vooral bij patiënten met obesitas. Chirurgische omleiding van voedsel in de darmen met een gastric bypass-operatie (RYGB), verbetert diabetes en enkele van zijn complicaties.

De onderzoekers stellen voor om te onderzoeken of RYGB in combinatie met de beste medische therapie bij patiënten met DKD en obesitas verdere verslechtering van de nierfunctie over een follow-upperiode van 3 jaar voorkomt.

Onderzoeksopzet: dit is een internationale samenwerking met toonaangevende centra in Zweden en Zwitserland, waarin 100 zwaarlijvige type 2 diabetespatiënten met vastgestelde DKD vrijwillig zullen worden toegewezen om de beste medische therapie met RYGB of de beste medische therapie zonder operatie te krijgen. Deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar met diabetes type 2 en een verminderde nierfunctie. Jaarlijkse metingen van de nierfunctie zullen dan worden uitgevoerd over een periode van 3 jaar als primaire uitkomst om te bepalen of verschillen in DKD kunnen worden opgespoord. De studie zal ook a) veiligheid van de interventies onderzoeken en vergelijken, b) de gezondheidseconomische impact op directe zorgkosten en kwaliteit van leven bij patiënten, evenals c) de waarde van een nieuwe marker van DKD bij het bepalen welke patiënten het meest waarschijnlijk zijn profiteren van een operatie.

Over het algemeen zal de studie de wetenschappelijke basis versterken die klinische beslissingen over het nut van RYGB als aanvullende therapie voor de beste medische therapie bij het stoppen van progressieve DKD bij patiënten met obesitas en diabetes leidt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 116 28
        • Ersta Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4058
        • St:Claraspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • BMI 28 - 35 kg/m2

    • Leeftijd: 18-65 jaar, met T2DM
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR; volgens MDRD) tussen 30 en 60 ml/min/1,73 m2
    • Urine albumine creatinine ratio (ACR) van ten minste 30 mg/g (microalbuminurie) in eerste lege urine op twee afzonderlijke dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Diabetes type 1 of een positieve GAD-antilichaamtest

    • Bekende nierarteriestenose
    • Nierfunctiestoornis om redenen die niets met diabetes te maken hebben
    • Verdenking van glomerulonefritis bepaald door urinesediment (>10 erytrocyten/gezichtsveld)
    • Post-renale obstructie gediagnosticeerd door echografie
    • Ernstige retinopathie (gedefinieerd als risicovolle proliferatieve diabetische retinopathie en ernstig gezichtsverlies volgens de "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity Scale")
    • Ernstige DKD (CKD 4 of 5, noodzaak van nierfunctievervangende therapie zoals dialyse of niertransplantatie)
    • Ernstige neuropathie (perifere neuropathie stadium 3)
    • Onaanvaardbaar hoog risico op algemene anesthesie
    • Voorafgaande uitgebreide intra-abdominale chirurgie die laparoscopie gecompliceerd maakt
    • Myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval, coronaire bypassoperatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek in de afgelopen 6 maanden
    • Hartfalen (NYHA-stadium > 2)
    • Onvermogen om te stoppen met roken voorafgaand aan opname
    • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Optimale medische behandeling en chirurgie
In de studie zullen 50 zwaarlijvige patiënten met CKD 3 en T2DM worden behandeld met behulp van het European Association for Study of Diabetes-protocol in combinatie met RYGB-chirurgie.
Procedure: Optimale medische behandeling en chirurgie
Ander: Optimale medische behandeling
In de studie zullen 50 zwaarlijvige patiënten met CKD 3 en T2DM worden behandeld volgens het protocol van de European Association for Study of Diabetes
Procedure: Optimale medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Drie jaar na interventie
Nierfunctiemeting door Iohexol-klaring
Drie jaar na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire nierbeschadiging
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
Microvasculaire nierbeschadiging gemeten door Albumine/Creatinine Ratio
3 jaar na interventie
Glykemische controle
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
HbA1c en nuchtere plasmaglucosemetingen. Vijf dagen continue glucosemeting
3 jaar na interventie
perifere zenuwstelsel functie
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)-score, die twee afzonderlijke beoordelingen omvat: een onderzoek van de onderste ledematen, inclusief inspectie van de voeten om misvormingen, droge huid, eelt, infectie, fissuur of zweren te identificeren, en beoordeling van vibratiegevoel en enkelreflexen
3 jaar na interventie
functie van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
Autonome neuropathie wordt beoordeeld met de RR-intervallen op het ECG tijdens de diepe ademhalingstest
3 jaar na interventie
diabetische ogen complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
Foto's van het netvlies gebruiken en de International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale gebruiken
3 jaar na interventie
bloeddruk
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
De bloeddruk wordt geregistreerd met gekalibreerde en gevalideerde elektronische bloeddrukapparatuur en een manchet van de juiste maat. Patiënten zitten 5 minuten in een stoel in een stille kamer.
3 jaar na interventie
Lipiden
Tijdsspanne: 3 jaar na interventie
Totaal cholesterol, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid cholesterol en triglyceriden worden gemeten
3 jaar na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: vanaf interventie en drie jaar vooruit
Direct verbruik van hulpmiddelen in de gezondheidszorg. Kosten voor overheden of verzekeringsmaatschappijen plus particuliere uitgaven voor gezondheidszorg. De kosten omvatten primaire en secundaire chirurgie, medicatie, laboratoriumtests, terugbetaling door de zorgverlener, eigen receptkosten en eigen bijdragen voor medicijnen
vanaf interventie en drie jaar vooruit
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: drie jaar na interventie
Kwaliteit van leven zal worden gemeten door de algemene gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
drie jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Medewerkers

St. Claraspital AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013/1530-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetische nierziekte

Klinische onderzoeken op Optimale medische behandeling en chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren