Zapobieganie powikłaniom mikronaczyniowym u chorych na cukrzycę z nadwagą za pomocą operacji lub najlepszego leku (PROMISE)
Zapobieganie powikłaniom mikronaczyniowym u chorych na cukrzycę z nadwagą za pomocą operacji lub najlepszego leku; prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Wstęp: Cukrzycowa choroba nerek (DKD) jest przewlekła i często prowadzi do niewydolności nerek, chorób serca i przedwczesnej śmierci. Niestety, najlepsze obecnie dostępne terapie medyczne w przypadku DKD ostatecznie nie są w stanie zapobiec jej postępowi, zwłaszcza u pacjentów otyłych. Chirurgiczne przekierowanie pokarmu w jelicie z operacją pomostowania żołądka (RYGB) poprawia cukrzycę i niektóre jej powikłania.
Badacze proponują zbadanie, czy RYGB w połączeniu z najlepszą terapią medyczną u pacjentów z DKD i otyłością zapobiega dalszemu pogorszeniu funkcji nerek w okresie obserwacji 3-letniej.
Projekt badania: Jest to międzynarodowa współpraca z wiodącymi ośrodkami w Szwecji i Szwajcarii, w ramach której 100 otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 z ustaloną DKD zgłosi się na ochotnika do losowego przydzielenia do najlepszej terapii medycznej za pomocą RYGB lub najlepszej terapii medycznej bez operacji. Uczestnikami będą osoby w wieku 18-65 lat z cukrzycą typu 2 i zaburzeniami czynności nerek. Coroczne pomiary czynności nerek będą następnie wykonywane przez okres 3 lat jako główny wynik w celu ustalenia, czy różnice w DKD mogą być wykrywalne. W badaniu zbadane i porównane zostaną również a) bezpieczeństwo interwencji, b) wpływ ekonomiczny na zdrowie na bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej i jakość życia pacjentów, a także c) wartość nowego markera DKD w określaniu, którzy pacjenci z największym prawdopodobieństwem skorzystać z zabiegu.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie wzmocni bazę dowodową przy podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących przydatności RYGB jako terapii dodatkowej do najlepszej terapii medycznej w zatrzymywaniu postępującej DKD u pacjentów z otyłością i cukrzycą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4058
- St:Claraspital
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 116 28
- Ersta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• BMI 28 - 35 kg/m2
- Wiek: 18-65 lat, z T2DM
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR; według MDRD) między 30 a 60 ml/min/1,73 m2
- Współczynnik albuminy i kreatyniny w moczu (ACR) co najmniej 30 mg/g (mikroalbuminuria) w pierwszym oddaniu moczu w dwóch oddzielnych dniach.
Kryteria wyłączenia:
• Cukrzyca typu 1 lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał GAD
- Znane zwężenie tętnicy nerkowej
- Zaburzenia czynności nerek z przyczyn niezwiązanych z cukrzycą
- Podejrzenie kłębuszkowego zapalenia nerek na podstawie osadu moczu (>10 erytrocytów/pole widzenia)
- Niedrożność zanerkowa rozpoznawana za pomocą ultrasonografii
- Ciężka retinopatia (zdefiniowana jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa wysokiego ryzyka i ciężka utrata wzroku zgodnie ze „Skalą ciężkości badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia”)
- Ciężka DKD (CKD 4 lub 5, konieczność leczenia nerkozastępczego, takiego jak dializa lub przeszczep nerki)
- Ciężka neuropatia (neuropatia obwodowa stopnia 3)
- Niedopuszczalnie wysokie ryzyko dla znieczulenia ogólnego
- Przebyta rozległa operacja w obrębie jamy brzusznej komplikująca laparoskopię
- zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niewydolność serca (stopień NYHA > 2)
- Niemożność rzucenia palenia przed włączeniem
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Optymalne leczenie i operacja
W badaniu 50 otyłych pacjentów z CKD 3 i T2DM będzie leczonych zgodnie z protokołem European Association for Study of Diabetes w połączeniu z operacją RYGB.
|
|
|
Inny: Optymalne leczenie
W badaniu 50 otyłych pacjentów z CKD 3 i T2DM będzie leczonych zgodnie z protokołem European Association for Study of Diabetes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Trzy lata po interwencji
|
Pomiar czynności nerek za pomocą klirensu joheksolu
|
Trzy lata po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikronaczyniowe uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
|
Mikronaczyniowe uszkodzenie nerek mierzone stosunkiem albumina/kreatynina
|
3 lata po interwencji
|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
|
HbA1c i pomiary glukozy w osoczu na czczo .
Ciągłe monitorowanie glikemii przez pięć dni
|
3 lata po interwencji
|
|
czynność obwodowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
|
Wynik Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), który obejmuje dwie oddzielne oceny: badanie kończyn dolnych, które obejmuje kontrolę stóp w celu wykrycia deformacji, suchości skóry, modzeli, infekcji, pęknięć lub owrzodzeń oraz ocenę czucia wibracji i odruchów kostkowych
|
3 lata po interwencji
|
|
funkcja autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
|
Neuropatia układu autonomicznego będzie oceniana na podstawie odstępów RR w EKG podczas testu głębokiego oddychania
|
3 lata po interwencji
|
|
powikłania cukrzycowe oczu
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
|
Wykorzystanie zdjęć siatkówkowych i zastosowanie Międzynarodowej Klinicznej Skali Nasilenia Choroby Retinopatii Cukrzycowej
|
3 lata po interwencji
|
|
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
|
Ciśnienie krwi będzie rejestrowane za pomocą skalibrowanego i zatwierdzonego elektronicznego sprzętu do pomiaru ciśnienia krwi oraz mankietu o odpowiednim rozmiarze.
Pacjenci będą siedzieć na krześle w cichym pokoju przez 5 minut.
|
3 lata po interwencji
|
|
Lipidy
Ramy czasowe: 3 lata po interwencji
|
Zmierzony zostanie cholesterol całkowity, lipoproteiny o niskiej gęstości, cholesterol lipoprotein o dużej gęstości i triglicerydy
|
3 lata po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: od interwencji i trzy lata w przód
|
Bezpośrednie zużycie zasobów opieki zdrowotnej.
Koszty ponoszone przez rządy lub firmy ubezpieczeniowe plus prywatne wydatki na zdrowie.
Koszty obejmą pierwotną i wtórną operację, leki, badania laboratoryjne, zwrot kosztów przez lekarza, opłaty za prywatne recepty i współpłacenie za leki
|
od interwencji i trzy lata w przód
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: trzy lata po interwencji
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 36-itemowego kwestionariusza zdrowia (SF-36)
|
trzy lata po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/1530-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .