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Prävention von mikrovaskulären Komplikationen bei übergewichtigen Diabetikern durch Operation oder beste Medizin (PROMISE)

10. März 2017 aktualisiert von: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Prävention mikrovaskulärer Komplikationen bei übergewichtigen Diabetikern durch Operation oder beste Medizin; eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie

Hintergrund: Die diabetische Nierenerkrankung (DKD) ist chronisch und führt oft zu Nierenversagen, Herzerkrankungen und vorzeitigem Tod. Leider sind die besten heute verfügbaren medizinischen Therapien für DKD letztendlich nicht in der Lage, das Fortschreiten zu verhindern, insbesondere bei adipösen Patienten. Die chirurgische Umleitung von Nahrung innerhalb des Darms mit einer Magenbypass-Operation (RYGB) verbessert Diabetes und einige seiner Komplikationen.

Die Forscher schlagen vor zu untersuchen, ob RYGB in Kombination mit der besten medikamentösen Therapie bei Patienten mit DKD und Adipositas eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion über einen Nachbeobachtungszeitraum von 3 Jahren verhindert.

Studiendesign: Dies ist eine internationale Zusammenarbeit mit führenden Zentren in Schweden und der Schweiz, in deren Rahmen 100 adipöse Typ-2-Diabetiker mit etablierter DKD freiwillig nach dem Zufallsprinzip die beste medizinische Therapie mit RYGB oder die beste medizinische Therapie ohne Operation erhalten. Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt und haben Typ-2-Diabetes und eingeschränkte Nierenfunktion. Als primärer Endpunkt werden dann jährliche Messungen der Nierenfunktion über einen Zeitraum von 3 Jahren durchgeführt, um festzustellen, ob Unterschiede in der DKD nachweisbar sind. Die Studie wird auch a) die Sicherheit der Interventionen, b) die gesundheitsökonomischen Auswirkungen auf die direkten Gesundheitskosten und die Lebensqualität der Patienten sowie c) den Wert eines neuen DKD-Markers bei der Bestimmung, welche Patienten am wahrscheinlichsten sind, untersuchen und vergleichen von einer Operation profitieren.

Insgesamt wird die Studie die Evidenzbasis stärken, die klinische Entscheidungen über den Nutzen von RYGB als Zusatztherapie zur besten medizinischen Therapie zum Stoppen der fortschreitenden DKD bei Patienten mit Adipositas und Diabetes leitet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 116 28
        • Ersta Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • St:Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • BMI 28 - 35 kg/m2

    • Alter: 18-65 Jahre, mit T2DM
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR; nach MDRD) zwischen 30 und 60 ml/min/1,73 m2
    • Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR) von mindestens 30 mg/g (Mikroalbuminurie) im ersten Urin an zwei verschiedenen Tagen.

Ausschlusskriterien:

  • • Typ-1-Diabetes oder ein positiver GAD-Antikörpertest

    • Bekannte Nierenarterienstenose
    • Nierenfunktionsstörung aus Gründen, die nichts mit Diabetes zu tun haben
    • Verdacht auf Glomerulonephritis durch Urinsediment (>10 Erythrozyten/Gesichtsfeld)
    • Durch Ultraschall diagnostizierte postrenale Obstruktion
    • Schwere Retinopathie (definiert als proliferative diabetische Retinopathie mit hohem Risiko und schwerer Sehverlust gemäß der „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity Scale“)
    • Schwere DKD (CKD 4 oder 5, Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie wie Dialyse oder Nierentransplantation)
    • Schwere Neuropathie (periphere Neuropathie Stadium 3)
    • Inakzeptabel hohes Risiko für Vollnarkose
    • Vorherige umfangreiche intraabdominelle Operation, die die Laparoskopie erschwert
    • Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie innerhalb der letzten 6 Monate
    • Herzinsuffizienz (NYHA-Stadium > 2)
    • Unfähigkeit, vor der Inklusion mit dem Rauchen aufzuhören
    • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Optimale medizinische Behandlung und Operation
In der Studie werden 50 adipöse Patienten mit CKD 3 und T2DM nach dem Protokoll der European Association for Study of Diabetes in Kombination mit einer RYGB-Operation behandelt.
Verfahren: Optimale medizinische Behandlung und Operation
Sonstiges: Optimale medizinische Behandlung
In der Studie werden 50 adipöse Patienten mit CKD 3 und T2DM nach dem Protokoll der European Association for Study of Diabetes behandelt
Verfahren: Optimale medizinische Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Drei Jahre nach Eingriff
Nierenfunktionsmessung durch Iohexol-Clearance
Drei Jahre nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Nierenschaden
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
Mikrovaskulärer Nierenschaden, gemessen am Albumin/Kreatinin-Verhältnis
3 Jahre nach Eingriff
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
HbA1c- und Nüchtern-Plasmaglukosemessungen . Fünftägige kontinuierliche Glukoseüberwachung
3 Jahre nach Eingriff
Funktion des peripheren Nervensystems
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) Score, der zwei getrennte Bewertungen umfasst: eine Untersuchung der unteren Extremitäten, die eine Inspektion der Füße umfasst, um Deformationen, trockene Haut, Schwielen, Infektionen, Risse oder Geschwüre zu identifizieren, und eine Bewertung von Vibrationsempfindungen und Knöchelreflexen
3 Jahre nach Eingriff
Funktion des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
Die autonome Neuropathie wird mit den RR-Intervallen im EKG während des Tiefatmungstests beurteilt
3 Jahre nach Eingriff
diabetische Augenkomplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
Verwendung von Netzhautfotos und Verwendung der International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale
3 Jahre nach Eingriff
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
Der Blutdruck wird mit kalibrierten und validierten elektronischen Blutdruckgeräten und Manschetten in geeigneter Größe aufgezeichnet. Die Patienten sitzen für 5 Minuten auf einem Stuhl in einem ruhigen Raum.
3 Jahre nach Eingriff
Lipide
Zeitfenster: 3 Jahre nach Eingriff
Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoproteincholesterin hoher Dichte und Triglyceride werden gemessen
3 Jahre nach Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: ab Intervention und drei Jahre weiter
Direkter Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen. Kosten für Regierungen oder Versicherungsunternehmen plus private Gesundheitsausgaben. Die Kosten umfassen primäre und sekundäre Operationen, Medikamente, Labortests, Erstattung durch den Gesundheitsdienstleister, Gebühren für private Rezepte und Zuzahlungen für Medikamente
ab Intervention und drei Jahre weiter
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: drei Jahre nach Eingriff
Die Lebensqualität wird durch die allgemeine Gesundheitsumfrage mit 36 ​​Punkten (SF-36) gemessen.
drei Jahre nach Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

St. Claraspital AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/1530-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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