Prevención de complicaciones microvasculares en diabéticos con sobrepeso con cirugía o mejor medicina (PROMISE)
Prevención de Complicaciones Microvasculares en Diabéticos con Sobrepeso con Cirugía o Mejor Medicina; un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico
Antecedentes: la enfermedad renal diabética (ND) es crónica y, a menudo, progresa a insuficiencia renal, enfermedad cardíaca y muerte prematura. Desafortunadamente, las mejores terapias médicas disponibles para la DKD en la actualidad son finalmente incapaces de prevenir su progresión, especialmente en pacientes obesos. El desvío quirúrgico de los alimentos dentro del intestino con una operación de bypass gástrico (RYGB) mejora la diabetes y algunas de sus complicaciones.
Los investigadores proponen investigar si el RYGB en combinación con la mejor terapia médica en pacientes con DKD y obesidad previene un mayor deterioro de la función renal durante un período de seguimiento de 3 años.
Diseño del estudio: esta es una colaboración internacional con centros líderes en Suecia y Suiza en la que 100 pacientes diabéticos tipo 2 obesos con DKD establecida se ofrecerán como voluntarios para ser asignados al azar para recibir la mejor terapia médica con RYGB o la mejor terapia médica sin cirugía. Los participantes tendrán entre 18 y 65 años con diabetes tipo 2 y insuficiencia renal. Luego se realizarán mediciones anuales de la función renal durante un período de 3 años como resultado primario para determinar si se pueden detectar diferencias en la DKD. El estudio también examinará y comparará a) la seguridad de las intervenciones, b) el impacto económico de la salud en los costos directos de atención médica y la calidad de vida de los pacientes, así como c) el valor de un nuevo marcador de DKD para determinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la cirugía.
En general, el estudio fortalecerá la base de evidencia que guía las decisiones clínicas sobre la utilidad de RYGB como una terapia adicional a la mejor terapia médica para detener la DKD progresiva en pacientes con obesidad y diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• IMC 28 - 35 kg/m2
- Edad: 18-65 años, con DM2
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR; por MDRD) entre 30 y 60 ml/min/1,73 m2
- Razón de albúmina creatinina en orina (ACR) de al menos 30 mg/g (microalbuminuria) en la primera orina en dos días separados.
Criterio de exclusión:
• Diabetes tipo 1 o una prueba de anticuerpos GAD positiva
- Estenosis de la arteria renal conocida
- Insuficiencia renal por motivos no relacionados con la diabetes
- Sospecha de glomerulonefritis determinada por sedimento urinario (>10 eritrocitos/campo visual)
- Obstrucción posrenal diagnosticada por ecografía
- Retinopatía grave (definida como retinopatía diabética proliferativa de alto riesgo y pérdida visual grave según la "Escala de gravedad del estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano")
- DKD severa (CKD 4 o 5, requerimiento de terapia de reemplazo renal como diálisis o trasplante de riñón)
- Neuropatía severa (neuropatía periférica etapa 3)
- Riesgo inaceptablemente alto para la anestesia general
- Cirugía intraabdominal extensa previa que complica la laparoscopia
- Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea en los 6 meses anteriores
- Insuficiencia cardíaca (estadio NYHA > 2)
- Incapacidad para dejar de fumar antes de la inclusión
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento médico y quirúrgico óptimo
En el estudio, 50 pacientes obesos con ERC 3 y DM2 serán tratados utilizando el protocolo de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes en combinación con la cirugía RYGB.
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Otro: Tratamiento médico óptimo
En el estudio, 50 pacientes obesos con ERC 3 y DM2 serán tratados utilizando el protocolo de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Tres años después de la intervención
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Medición de la función renal por depuración de Iohexol
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Tres años después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Daño renal microvascular
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
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Daño renal microvascular medido por el cociente albúmina/creatinina
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3 años después de la intervención
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Control glucémico
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
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Mediciones de HbA1c y glucosa plasmática en ayunas.
Monitoreo continuo de glucosa durante cinco días
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3 años después de la intervención
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función del sistema nervioso periférico
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
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Puntaje del Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI), que incluye dos evaluaciones separadas: un examen de las extremidades inferiores que incluye la inspección de los pies para identificar deformidades, piel seca, callos, infección, fisura o úlceras, y evaluación de la sensación vibratoria y los reflejos del tobillo
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3 años después de la intervención
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función del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
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La neuropatía autonómica se evaluará con los intervalos RR en el ECG durante la prueba de respiración profunda
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3 años después de la intervención
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complicaciones de los ojos diabéticos
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
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Uso de fotografías de la retina y uso de la Escala clínica internacional de gravedad de la enfermedad de la retinopatía diabética
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3 años después de la intervención
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presión arterial
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
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La presión arterial se registrará con un equipo electrónico de presión arterial calibrado y validado y un manguito de tamaño adecuado.
Los pacientes se sentarán en una silla en una habitación tranquila durante 5 minutos.
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3 años después de la intervención
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Lípidos
Periodo de tiempo: 3 años después de la intervención
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Se medirá el colesterol total, las lipoproteínas de baja densidad, el colesterol de lipoproteínas de alta densidad y los triglicéridos.
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3 años después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Economía de la Salud
Periodo de tiempo: desde la intervención y tres años en adelante
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Consumo directo de recursos sanitarios.
Costes a Gobiernos o Aseguradoras más gasto privado en sanidad.
Los costos incluirán cirugía primaria y secundaria, medicamentos, pruebas de laboratorio, reembolso del proveedor de atención médica, cargos por recetas privadas y copagos por medicamentos.
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desde la intervención y tres años en adelante
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: tres años después de la intervención
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La calidad de vida se medirá mediante la Encuesta de Salud de 36 ítems de salud general (SF-36)
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tres años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/1530-31
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