Prevenzione delle complicanze microvascolari nei diabetici in sovrappeso con chirurgia o migliore medicina (PROMISE)

Sfondo: La malattia renale diabetica (DKD) è cronica e spesso progredisce in insufficienza renale, malattie cardiache e morte prematura. Sfortunatamente, le migliori terapie mediche oggi disponibili per la DKD non sono in grado di prevenirne la progressione, specialmente nei pazienti obesi. Il reindirizzamento chirurgico del cibo all'interno dell'intestino con un'operazione di bypass gastrico (RYGB) migliora il diabete e alcune delle sue complicanze.

I ricercatori propongono di indagare se RYGB in combinazione con la migliore terapia medica nei pazienti con DKD e obesità prevenga un ulteriore deterioramento della funzione renale in un periodo di follow-up di 3 anni.

Disegno dello studio: si tratta di una collaborazione internazionale con centri leader in Svezia e Svizzera in cui 100 pazienti obesi con diabete di tipo 2 con DKD accertata si offriranno volontari per essere assegnati in modo casuale a ricevere la migliore terapia medica con RYGB o la migliore terapia medica senza intervento chirurgico. I partecipanti avranno 18-65 anni con diabete di tipo 2 e funzionalità renale compromessa. Le misurazioni annuali della funzionalità renale verranno quindi eseguite per un periodo di 3 anni come risultato primario per determinare se le differenze nella DKD possono essere rilevabili. Lo studio esaminerà e confronterà anche a) la sicurezza degli interventi, b) l'impatto economico sanitario sui costi sanitari diretti e sulla qualità della vita nei pazienti, nonché c) il valore di un nuovo marcatore di DKD nel determinare quali pazienti sono più probabili beneficiare di un intervento chirurgico.

Nel complesso lo studio rafforzerà la base di prove che guida le decisioni cliniche sull'utilità di RYGB come terapia aggiuntiva alla migliore terapia medica per arrestare la DKD progressiva nei pazienti con obesità e diabete.