Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af mikrovaskulære komplikationer hos overvægtige diabetikere med kirurgi eller bedste medicin (PROMISE)

10. marts 2017 opdateret af: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Forebyggelse af mikrovaskulære komplikationer hos overvægtige diabetikere med kirurgi eller bedste medicin; en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse

Baggrund: Diabetisk nyresygdom (DKD) er kronisk og udvikler sig ofte til nyresvigt, hjertesygdom og for tidlig død. Desværre er de bedste medicinske behandlinger, der er tilgængelige for DKD i dag, i sidste ende ude af stand til at forhindre dets progression, især hos overvægtige patienter. Kirurgisk omlægning af mad i tarmen med en gastrisk bypass-operation (RYGB), forbedrer diabetes og nogle af dens komplikationer.

Efterforskerne foreslår at undersøge, om RYGB i kombination med den bedste medicinske behandling hos patienter med DKD og fedme forhindrer yderligere forringelse af nyrefunktionen over en 3-årig opfølgningsperiode.

Studiedesign: Dette er et internationalt samarbejde med førende centre i Sverige og Schweiz, hvor 100 overvægtige type 2-diabetespatienter med etableret DKD frivilligt vil blive tilfældigt tildelt til at modtage bedste medicinske behandling med RYGB eller bedste medicinske behandling uden operation. Deltagerne vil være 18-65 år med type 2 diabetes og nedsat nyrefunktion. Årlige målinger af nyrefunktionen vil derefter blive udført over en periode på 3 år som et primært resultat for at afgøre, om forskelle i DKD kan påvises. Studiet vil også undersøge og sammenligne a) sikkerheden af ​​interventionerne, b) den sundhedsøkonomiske indvirkning på direkte sundhedsomkostninger og livskvalitet hos patienter samt c) værdien af ​​en ny markør for DKD til at bestemme, hvilke patienter der er mest sandsynlige at få gavn af operationen.

Samlet set vil undersøgelsen styrke evidensgrundlaget, der vejleder kliniske beslutninger om nytten af ​​RYGB som et supplement til terapi til bedste medicinske terapi til at stoppe progressiv DKD hos patienter med fedme og diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4058
        • St:Claraspital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 116 28
        • Ersta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • BMI 28 - 35 kg/m2

    • Alder: 18-65 år, med T2DM
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR; af MDRD) mellem 30 og 60 ml/min/1,73 m2
    • Urin albumin kreatinin ratio (ACR) på mindst 30 mg/g (mikroalbuminuri) i første tomrumsurin på to separate dage.

Ekskluderingskriterier:

  • • Type 1-diabetes eller en positiv GAD-antistoftest

    • Kendt nyrearteriestenose
    • Nedsat nyrefunktion af årsager, der ikke er relateret til diabetes
    • Mistanke om glomerulonefritis bestemt af urinsediment (>10 erytrocytter/synsfelt)
    • Post-renal obstruktion diagnosticeret ved ultralyd
    • Alvorlig retinopati (defineret som højrisiko proliferativ diabetisk retinopati og alvorligt synstab i henhold til "Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity Scale")
    • Alvorlig DKD (CKD 4 eller 5, krav om nyreudskiftningsterapi såsom dialyse eller nyretransplantation)
    • Alvorlig neuropati (perifer neuropati fase 3)
    • Uacceptabel høj risiko for generel anæstesi
    • Tidligere omfattende intra-abdominal kirurgi gør laparoskopi kompliceret
    • Myokardieinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, koronar-arterie bypass-transplantation eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de foregående 6 måneder
    • Hjertesvigt (NYHA stadium > 2)
    • Manglende evne til at holde op med at ryge før inklusion
    • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optimal medicinsk behandling og operation
I undersøgelsen vil 50 overvægtige patienter med CKD 3 og T2DM blive behandlet ved hjælp af European Association for Study of Diabetes-protokollen i kombination med RYGB-kirurgi.
Procedure: Optimal medicinsk behandling og operation
Andet: Optimal medicinsk behandling
I undersøgelsen vil 50 overvægtige patienter med CKD 3 og T2DM blive behandlet ved hjælp af European Association for Study of Diabetes protokol
Procedure: Optimal medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Tre år efter intervention
Nyrefunktionsmåling ved Iohexol-clearance
Tre år efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær nyreskade
Tidsramme: 3 år efter indgreb
Mikrovaskulær nyreskade målt ved albumin/kreatinin-forhold
3 år efter indgreb
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: 3 år efter indgreb
HbA1c og fastende plasmaglukosemålinger. Fem dages kontinuerlig glukosemonitorering
3 år efter indgreb
funktion af det perifere nervesystem
Tidsramme: 3 år efter indgreb
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) score, som inkluderer to separate vurderinger: en underekstremitetsundersøgelse, der omfatter inspektion af fødderne for at identificere deformiteter, tør hud, hård hud, infektion, fissur eller sår og vurdering af vibrationsfornemmelse og ankelreflekser
3 år efter indgreb
det autonome nervesystems funktion
Tidsramme: 3 år efter indgreb
Autonom neuropati vil blive vurderet med RR-intervallerne på EKG under dyb vejrtrækningstest
3 år efter indgreb
diabetiske øjne komplikationer
Tidsramme: 3 år efter indgreb
Brug af nethindebilleder og brug af International Clinical Diabetic Retinopathy Disease Severity Scale
3 år efter indgreb
blodtryk
Tidsramme: 3 år efter indgreb
Blodtrykket vil blive registreret med kalibreret og valideret elektronisk blodtryksudstyr og passende størrelse manchet. Patienterne vil sidde i en stol i et stille rum i 5 minutter.
3 år efter indgreb
Lipider
Tidsramme: 3 år efter indgreb
Total kolesterol, low density lipoprotein, high density lipoprotein kolesterol og triglycerider vil blive målt
3 år efter indgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sundhedsøkonomi
Tidsramme: fra intervention og tre år frem
Direkte sundhedsressourceforbrug. Omkostninger for regeringer eller forsikringsselskaber plus private udgifter til sundhed. Omkostningerne vil omfatte primær og sekundær kirurgi, medicin, laboratorietests, lægetilskud, private receptudgifter og egenbetaling for medicin
fra intervention og tre år frem
Livskvalitetsscore
Tidsramme: tre år efter indgrebet
Livskvalitet vil blive målt ved den generelle sundhedsundersøgelse på 36 punkter (SF-36)
tre år efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

St. Claraspital AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/1530-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Optimal medicinsk behandling og operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner