Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence mikrovaskulárních komplikací u diabetiků s nadváhou pomocí operace nebo nejlepšího léku (PROMISE)

10. března 2017 aktualizováno: Anders Thorell, Karolinska Institutet

Prevence mikrovaskulárních komplikací u diabetiků s nadváhou pomocí operace nebo nejlepší medicíny; prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie

Pozadí: Diabetické onemocnění ledvin (DKD) je chronické a často progreduje do selhání ledvin, srdečního onemocnění a předčasné smrti. Bohužel, nejlepší léčebné postupy, které jsou dnes pro DKD k dispozici, nakonec nedokážou zabránit jeho progresi, zejména u obézních pacientů. Chirurgické přesměrování potravy ve střevě pomocí gastrického bypassu (RYGB) zlepšuje diabetes a některé jeho komplikace.

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat, zda RYGB v kombinaci s nejlepší lékařskou terapií u pacientů s DKD a obezitou brání dalšímu zhoršování funkce ledvin během 3 let sledování.

Návrh studie: Jedná se o mezinárodní spolupráci s předními centry ve Švédsku a Švýcarsku, ve které se 100 obézních pacientů s diabetem 2. typu s prokázanou DKD dobrovolně náhodně přidělí k nejlepší lékařské terapii s RYGB nebo nejlepší lékařské terapii bez operace. Účastníkům bude 18-65 let s diabetem 2. typu a poruchou funkce ledvin. Roční měření funkce ledvin se pak budou provádět po dobu 3 let jako primární výsledek, aby se určilo, zda lze detekovat rozdíly v DKD. Studie bude také zkoumat a porovnávat a) bezpečnost intervencí, b) zdravotně ekonomický dopad na přímé náklady na zdravotní péči a kvalitu života pacientů a také c) hodnotu nového markeru DKD při určování toho, kteří pacienti jsou nejpravděpodobnější mít prospěch z operace.

Celkově studie posílí důkazní základnu vedoucí klinická rozhodnutí o užitečnosti RYGB jako přídavné terapie k nejlepší lékařské terapii při zastavení progresivní DKD u pacientů s obezitou a diabetem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 116 28
        • Ersta Hospital
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4058
        • St:Claraspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • BMI 28 - 35 kg/m2

    • Věk: 18-65 let, s T2DM
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR; podle MDRD) mezi 30 a 60 ml/min/1,73 m2
    • Poměr albuminu a kreatininu v moči (ACR) alespoň 30 mg/g (mikroalbuminurie) v první moči ve dvou oddělených dnech.

Kritéria vyloučení:

  • • Diabetes 1. typu nebo pozitivní test na protilátky GAD

    • Známá stenóza renální arterie
    • Poškození ledvin z důvodů nesouvisejících s diabetem
    • Podezření na glomerulonefritidu zjištěné močovým sedimentem (>10 erytrocytů/zorné pole)
    • Postrenální obstrukce diagnostikovaná ultrazvukem
    • Těžká retinopatie (definovaná jako vysoce riziková proliferativní diabetická retinopatie a těžká ztráta zraku podle „Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Severity Scale“)
    • Těžká DKD (CKD 4 nebo 5, nutnost terapie náhrady ledvin, jako je dialýza nebo transplantace ledviny)
    • Těžká neuropatie (periferní neuropatie stadium 3)
    • Nepřijatelně vysoké riziko pro celkovou anestezii
    • Předchozí rozsáhlá intraabdominální operace komplikující laparoskopii
    • Infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka, bypass koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika během předchozích 6 měsíců
    • Srdeční selhání (stadium NYHA > 2)
    • Neschopnost přestat kouřit před zařazením
    • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optimální lékařské ošetření a operace
Ve studii bude 50 obézních pacientů s CKD 3 a T2DM léčeno pomocí protokolu European Association for Study of Diabetes v kombinaci s RYGB operací.
Postup: Optimální lékařské ošetření a operace
Jiný: Optimální lékařské ošetření
Ve studii bude 50 obézních pacientů s CKD 3 a T2DM léčeno pomocí protokolu European Association for Study of Diabetes
Postup: Optimální lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Tři roky po zásahu
Měření funkce ledvin pomocí clearance iohexolu
Tři roky po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární poškození ledvin
Časové okno: 3 roky po zásahu
Mikrovaskulární poškození ledvin měřeno poměrem albumin/kreatinin
3 roky po zásahu
Kontrola glykémie
Časové okno: 3 roky po zásahu
HbA1c a měření plazmatické glukózy nalačno. Pětidenní nepřetržité monitorování glukózy
3 roky po zásahu
funkce periferního nervového systému
Časové okno: 3 roky po zásahu
Skóre Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), které zahrnuje dvě samostatná hodnocení: vyšetření dolních končetin, které zahrnuje kontrolu chodidel k identifikaci deformit, suché kůže, mozolů, infekce, fisur nebo vředů a posouzení vibračního vnímání a reflexů kotníku
3 roky po zásahu
funkce autonomního nervového systému
Časové okno: 3 roky po zásahu
Autonomní neuropatie bude hodnocena s intervaly RR na EKG během testu hlubokého dýchání
3 roky po zásahu
diabetické oční komplikace
Časové okno: 3 roky po zásahu
Používání fotografií sítnice a používání Mezinárodní stupnice závažnosti onemocnění klinické diabetické retinopatie
3 roky po zásahu
krevní tlak
Časové okno: 3 roky po zásahu
Krevní tlak bude zaznamenáván pomocí kalibrovaného a ověřeného elektronického zařízení na měření krevního tlaku a manžety vhodné velikosti. Pacienti budou sedět v křesle v tiché místnosti po dobu 5 minut.
3 roky po zásahu
Lipidy
Časové okno: 3 roky po zásahu
Bude měřen celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou a triglyceridy
3 roky po zásahu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ekonomika zdravotnictví
Časové okno: od zásahu a tři roky dopředu
Přímá spotřeba zdravotnických zdrojů. Náklady vlád nebo pojišťoven plus soukromé výdaje na zdraví. Náklady budou zahrnovat primární a sekundární operaci, léky, laboratorní testy, úhradu zdravotníků, poplatky za soukromé recepty a doplatky za léky
od zásahu a tři roky dopředu
Skóre kvality života
Časové okno: tři roky po zásahu
Kvalita života bude měřena všeobecným zdravotním 36-položkovým průzkumem zdraví (SF-36)
tři roky po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

St. Claraspital AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thorell Anders, Professor, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/1530-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Optimální lékařské ošetření a operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit