Förebyggande av mikrovaskulära komplikationer hos överviktiga diabetiker med kirurgi eller bästa medicin (PROMISE)

Bakgrund: Diabetisk njursjukdom (DKD) är kronisk och utvecklas ofta till njursvikt, hjärtsjukdom och för tidig död. Tyvärr kan de bästa medicinska behandlingarna som finns tillgängliga för DKD idag i slutändan inte förhindra dess utveckling, särskilt hos överviktiga patienter. Kirurgisk omläggning av mat i tarmen med en gastric bypass-operation (RYGB), förbättrar diabetes och några av dess komplikationer.

Utredarna föreslår att undersöka om RYGB i kombination med bästa medicinska terapi hos patienter med DKD och fetma förhindrar ytterligare försämring av njurfunktionen under en uppföljningsperiod på 3 år.

Studiedesign: Detta är ett internationellt samarbete med ledande centra i Sverige och Schweiz där 100 överviktiga typ 2-diabetespatienter med etablerad DKD frivilligt kommer att bli slumpmässigt fördelade för att få bästa medicinska terapi med RYGB eller bästa medicinska terapi utan operation. Deltagarna kommer att vara 18-65 år med typ 2-diabetes och nedsatt njurfunktion. Årliga mätningar av njurfunktionen kommer sedan att göras under en period av 3 år som ett primärt resultat för att avgöra om skillnader i DKD kan detekteras. Studien kommer också att undersöka och jämföra a) säkerheten för interventionerna, b) den hälsoekonomiska effekten på direkta vårdkostnader och livskvalitet hos patienter samt c) värdet av en ny markör för DKD för att avgöra vilka patienter som är mest sannolika att dra nytta av operation.

Sammantaget kommer studien att stärka evidensbasen som vägleder kliniska beslut om användbarheten av RYGB som en tilläggsterapi till bästa medicinska terapi för att stoppa progressiv DKD hos patienter med fetma och diabetes.