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一過性脳虚血発作患者における心房細動の早期発見 (NOTICE)

2019年4月15日 更新者:Kenneth Pedersen、University of Southern Denmark

一過性脳虚血発作患者における心房細動の早期発見 - 前向き研究

この研究の目的は、一過性脳虚血発作 (TIA) 患者における心房細動の頻度を測定することです。 TIAに苦しむ患者は、72時間のホルター心電図と埋め込み型ループレコーダーで心拍リズムを広範囲に監視されます。 さらに、どの被験者が心房細動を発症するリスクがあるかを予測する目的で、患者は心エコー検査、冠状動脈カルシウムスコア、およびバイオマーカーで検査されます。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は主な死因であり、生存者には重度の障害が残ることがよくあります。 一過性脳虚血発作 (TIA) は神経機能障害のエピソードですが、脳卒中とは異なり、神経障害は 24 時間以内に完全に解消します。 TIA と脳卒中は同じ共通の根本原因を共有しており、TIA 患者はその後脳卒中を発症するリスクが高くなります。 心房細動 (AF) は最も一般的な不整脈であり、全脳卒中の約 25% の原因として認識されています。 AFの有病率は年齢とともに上昇し、80歳以上の全被験者の約5~10%が持続性または発作性AFを患っていると推定されている。 AF のサブタイプに関係なく、脳卒中のリスクは同じであり、経口抗凝固療法は AF 関連の脳卒中/TIA の優れた治療法として認識されています。

このプロジェクトの目標は、徹底的な心臓モニタリング プログラムにより、TIA 患者の通常の精密検査を延長することです。 これには、72 時間の外来心電図検査と植込み型ループレコーダー (ILR) の挿入が含まれます。 ILR は、左胸部の皮下組織に埋め込まれる小型のデバイスです。 この装置は最長 3 年間継続的に不整脈を監視します。 登録された150人の患者は、心臓と首の動脈の超音波検査と心臓のコンピューター断層撮影スキャンも受ける。 最後に、脳卒中および心房細動との関連が既知または疑われるバイオマーカーが測定されます。

この研究の主な目的は、ILRによる拡張心臓モニタリングプログラムにより、より多くのAF患者がTIAの根本的な原因であると特定されるかどうかを判断することである。 経口抗凝固療法による治療は、従来の抗血小板療法と比較してその後の脳卒中のリスクを約 40% 低減するため、これは患者にとって非常に大きな利点となります。 第二に、この研究は、超音波、コンピューター断層撮影法、および新規バイオマーカーを用いて評価され、心房細動を発症するリスクが高い患者を特定することを意味する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Funen
      • Odense、Funen、デンマーク、5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 認定神経内科医によってTIAと診断された
  • 書面による同意
  • デンマーク、フュンまたは周辺の島々にお住まいの方

除外基準:

  • 以前の脳卒中
  • 既知の心房細動
  • 抗凝固療法の既知の禁忌
  • すでに抗凝固療法を受けている患者
  • 余命が短いと推定される患者
  • 妊娠
  • 病因がわかっている過去のTIA

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:埋め込み型ループレコーダー
定期的な ECG または 72 時間のホルター心電図検査で心房細動と診断されなかったすべての患者は、3 年間 ILR を受けます。
他の名前:
  • Reveal XT、メドトロニック社

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動と診断されたTIA患者の割合
時間枠:1年
心房細動(AFLI)の既往歴のないすべてのTIA患者は、1)定期的な12誘導ECG、2)72時間のホルターモニタリング、および3)植込み型ループレコーダー(ILR)を用いてAFLIについてモニタリングされる。 AFLIと診断された場合、患者はそれ以上のモニタリングを受けられません。 すべての患者がホルターまたは ILR になるわけではありません。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kenneth Pedersen, MD、University of Southern Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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