Eteisvärinän varhainen havaitseminen potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (NOTICE)
Eteisvärinän varhainen havaitseminen potilailla, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus – tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yleisin kuolinsyy, ja eloonjääneet jäävät usein vakavaan vammaisuuteen. Ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) on neurologisen toimintahäiriön episodi, mutta toisin kuin aivohalvaus, neurologiset puutteet häviävät kokonaan 24 tunnin kuluessa. TIA:lla ja aivohalvauksella on sama yhteinen taustalla oleva syy, ja TIA-potilailla on suuri riski saada myöhempi aivohalvaus. Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö, ja sen tiedetään aiheuttavan noin 25 % kaikista aivohalvauksista. AF:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja on arvioitu, että noin 5-10 %:lla kaikista yli 80-vuotiaista koehenkilöistä on joko jatkuva tai kohtauksellinen AF. AF-alatyypistä riippumatta aivohalvauksen riski on sama, ja oraalinen antikoagulaatiohoito on tunnustettu AF:hen liittyvän aivohalvauksen/TIA:n ylivoimaiseksi hoidoksi.
Tämän projektin tavoitteena on pidentää TIA-potilaiden normaalia työskentelyä perusteellisella sydämen seurantaohjelmalla. Tämä sisältää 72 tunnin ambulatorisen elektrokardiogrammin ja implantoitavan silmukkatallentimen (ILR) asettamisen. ILR on pieni laite, joka istutetaan ihonalaiseen kudokseen vasemman rintakehän alueella. Laite tarkkailee jatkuvasti rytmihäiriöitä jopa 3 vuoden ajan. Ilmoittautuneille 150 potilaalle tehdään myös sydämen ja kaulan valtimoiden ultraäänitutkimus sekä sydämen tietokonetomografia. Lopuksi mitataan biomarkkerit, joiden tiedetään tai epäillään liittyvän aivohalvaukseen ja AF:ään.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tunnistaako laajennettu sydämen seurantaohjelma ILR:llä useampia potilaita, joilla on AF TIA:n taustalla. Tästä voi olla potilaalle valtavia etuja, koska oraalinen antikoagulaatiohoito vähentää myöhemmän aivohalvauksen riskiä noin 40 % verrattuna tavanomaiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon. Toiseksi tutkimuksella pyritään tunnistamaan potilaat, joilla on suuri riski saada AF:n kehittymiseen ultraäänellä, tietokonetomografialla ja uusilla biomarkkereilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Tanska, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallituksen sertifioitu neurologi diagnosoi TIA:n
- Kirjallinen suostumus
- Fynin, Tanskan tai ympäröivien saarten asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivohalvaus
- Tunnettu eteisvärinä
- Tunnettu vasta-aihe antikoagulanttihoidolle
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet antikoagulanttihoitoa
- Potilaat, joiden arvioitu elinajanodote on lyhyt
- Raskaus
- Aikaisempi TIA tunnetulla etiologialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Implantoitava loop-tallennin
|
Kaikki potilaat, joilla ei ole diagnosoitu eteisvärinää säännöllisellä EKG:llä tai 72 tunnin Holter-seurannalla, saavat ILR-tutkimuksen 3 vuodeksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden TIA-potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu eteisvärinä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kaikkia TIA-potilaita, joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää (AFLI), seurataan AFLI:n varalta 1) säännöllisellä 12-kytkentäisellä EKG:llä 2) 72 tunnin Holter-monitoroinnilla ja 3) implantoitavalla silmukkarekisteröinnillä (ILR).
Jos AFLI todetaan, potilaat eivät saa jatkoseurantaa, esim.
kaikki potilaat eivät saa Holteria tai ILR:ää.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20130027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .