- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02011256
Früherkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke (NOTICE)
Früherkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke – eine prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle sind eine der häufigsten Todesursachen und die Überlebenden bleiben oft mit schweren Behinderungen zurück. Bei der transitorischen ischämischen Attacke (TIA) handelt es sich um eine Episode einer neurologischen Dysfunktion, doch im Gegensatz zum Schlaganfall klingen die neurologischen Defizite innerhalb von 24 Stunden vollständig ab. TIA und Schlaganfall haben dieselbe gemeinsame Ursache, und bei Patienten mit einer TIA besteht ein hohes Risiko, einen weiteren Schlaganfall zu entwickeln. Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und gilt als Ursache für etwa 25 % aller Schlaganfälle. Die Prävalenz von Vorhofflimmern steigt mit zunehmendem Alter und es wird geschätzt, dass etwa 5–10 % aller Personen über 80 Jahre entweder an persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern leiden. Unabhängig vom Vorhofflimmern-Subtyp ist das Schlaganfallrisiko gleich und die orale Antikoagulationstherapie gilt als überlegene Behandlung von Vorhofflimmern-bedingtem Schlaganfall/TIA.
Ziel dieses Projekts ist es, die normale Abklärung von Patienten mit TIA durch ein umfassendes Herzüberwachungsprogramm zu erweitern. Dazu gehören ein 72-stündiges ambulantes Elektrokardiogramm und das Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR). Der ILR ist ein kleines Gerät, das in das Unterhautgewebe im linken Brustbereich implantiert wird. Das Gerät überwacht über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren kontinuierlich auf Herzrhythmusstörungen. Die 150 eingeschlossenen Patienten erhalten außerdem eine Ultraschalluntersuchung des Herzens und der Halsarterien sowie eine Computertomographie des Herzens. Schließlich werden Biomarker mit bekanntem oder vermutetem Zusammenhang mit Schlaganfall und Vorhofflimmern gemessen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein erweitertes Herzüberwachungsprogramm mit einem ILR mehr Patienten mit Vorhofflimmern als zugrunde liegende Ursache für TIA identifizieren wird. Dies kann enorme Vorteile für den Patienten haben, denn die Behandlung mit einer oralen Antikoagulationstherapie reduziert das Risiko eines späteren Schlaganfalls um etwa 40 % im Vergleich zur herkömmlichen Thrombozytenaggregationshemmung. Zweitens zielt die Studie darauf ab, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern zu identifizieren, das mithilfe von Ultraschall, Computertomographie und neuartigen Biomarkern beurteilt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dänemark, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem staatlich geprüften Neurologen wurde TIA diagnostiziert
- Schriftliche Zustimmung
- Einwohner von Fünen, Dänemark oder den umliegenden Inseln
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Schlaganfall
- Bekanntes Vorhofflimmern
- Bekannte Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
- Patienten, die bereits eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
- Patienten mit geschätzter kurzer Lebenserwartung
- Schwangerschaft
- Vorherige TIA mit bekannter Ätiologie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Implantierbarer Loop-Recorder
|
Alle Patienten, bei denen kein Vorhofflimmern mittels regelmäßigem EKG oder 72-Stunden-Holter-Überwachung diagnostiziert wurde, erhalten 3 Jahre lang eine ILR.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Patienten mit TIA, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Alle TIA-Patienten ohne Vorhofflimmern (AFLI) in der Vorgeschichte werden auf AFLI überwacht mit 1) regelmäßigem 12-Kanal-EKG, 2) 72-Stunden-Holter-Überwachung und 3) implantierbarem Loop-Recorder (ILR).
Wenn AFLI diagnostiziert wird, erhalten die Patienten keine weitere Überwachung, d. h.
Nicht alle Patienten erhalten Holter oder ILR.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arrhythmien, Herz
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Ischämische Attacke, vorübergehend
- Vorhofflimmern
Andere Studien-ID-Nummern
- S-20130027
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