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Früherkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke (NOTICE)

15. April 2019 aktualisiert von: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Früherkennung von Vorhofflimmern bei Patienten mit vorübergehender ischämischer Attacke – eine prospektive Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit von Vorhofflimmern bei Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) zu bestimmen. Bei Patienten mit TIA wird der Herzrhythmus umfassend mit einer 72-Stunden-Holter-Überwachung und einem implantierbaren Loop-Recorder überwacht. Darüber hinaus werden die Patienten mittels Echokardiographie, Koronarkalzium-Score und Biomarkern untersucht, um vorherzusagen, bei welchen Personen ein Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfälle sind eine der häufigsten Todesursachen und die Überlebenden bleiben oft mit schweren Behinderungen zurück. Bei der transitorischen ischämischen Attacke (TIA) handelt es sich um eine Episode einer neurologischen Dysfunktion, doch im Gegensatz zum Schlaganfall klingen die neurologischen Defizite innerhalb von 24 Stunden vollständig ab. TIA und Schlaganfall haben dieselbe gemeinsame Ursache, und bei Patienten mit einer TIA besteht ein hohes Risiko, einen weiteren Schlaganfall zu entwickeln. Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und gilt als Ursache für etwa 25 % aller Schlaganfälle. Die Prävalenz von Vorhofflimmern steigt mit zunehmendem Alter und es wird geschätzt, dass etwa 5–10 % aller Personen über 80 Jahre entweder an persistierendem oder paroxysmalem Vorhofflimmern leiden. Unabhängig vom Vorhofflimmern-Subtyp ist das Schlaganfallrisiko gleich und die orale Antikoagulationstherapie gilt als überlegene Behandlung von Vorhofflimmern-bedingtem Schlaganfall/TIA.

Ziel dieses Projekts ist es, die normale Abklärung von Patienten mit TIA durch ein umfassendes Herzüberwachungsprogramm zu erweitern. Dazu gehören ein 72-stündiges ambulantes Elektrokardiogramm und das Einsetzen eines implantierbaren Loop-Recorders (ILR). Der ILR ist ein kleines Gerät, das in das Unterhautgewebe im linken Brustbereich implantiert wird. Das Gerät überwacht über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren kontinuierlich auf Herzrhythmusstörungen. Die 150 eingeschlossenen Patienten erhalten außerdem eine Ultraschalluntersuchung des Herzens und der Halsarterien sowie eine Computertomographie des Herzens. Schließlich werden Biomarker mit bekanntem oder vermutetem Zusammenhang mit Schlaganfall und Vorhofflimmern gemessen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob ein erweitertes Herzüberwachungsprogramm mit einem ILR mehr Patienten mit Vorhofflimmern als zugrunde liegende Ursache für TIA identifizieren wird. Dies kann enorme Vorteile für den Patienten haben, denn die Behandlung mit einer oralen Antikoagulationstherapie reduziert das Risiko eines späteren Schlaganfalls um etwa 40 % im Vergleich zur herkömmlichen Thrombozytenaggregationshemmung. Zweitens zielt die Studie darauf ab, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern zu identifizieren, das mithilfe von Ultraschall, Computertomographie und neuartigen Biomarkern beurteilt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Funen
      • Odense, Funen, Dänemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem staatlich geprüften Neurologen wurde TIA diagnostiziert
  • Schriftliche Zustimmung
  • Einwohner von Fünen, Dänemark oder den umliegenden Inseln

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Schlaganfall
  • Bekanntes Vorhofflimmern
  • Bekannte Kontraindikation für eine gerinnungshemmende Therapie
  • Patienten, die bereits eine gerinnungshemmende Therapie erhalten
  • Patienten mit geschätzter kurzer Lebenserwartung
  • Schwangerschaft
  • Vorherige TIA mit bekannter Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantierbarer Loop-Recorder
Alle Patienten, bei denen kein Vorhofflimmern mittels regelmäßigem EKG oder 72-Stunden-Holter-Überwachung diagnostiziert wurde, erhalten 3 Jahre lang eine ILR.
Andere Namen:
  • Reveal XT, Medtronic Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit TIA, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle TIA-Patienten ohne Vorhofflimmern (AFLI) in der Vorgeschichte werden auf AFLI überwacht mit 1) regelmäßigem 12-Kanal-EKG, 2) 72-Stunden-Holter-Überwachung und 3) implantierbarem Loop-Recorder (ILR). Wenn AFLI diagnostiziert wird, erhalten die Patienten keine weitere Überwachung, d. h. Nicht alle Patienten erhalten Holter oder ILR.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Implantierbarer Loop-Recorder

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