- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02011256
Wczesne wykrywanie migotania przedsionków u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (NOTICE)
Wczesne wykrywanie migotania przedsionków u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym — badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci, a osoby, które przeżyły, często pozostają z poważnym kalectwem. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) jest epizodem dysfunkcji neurologicznej, ale w przeciwieństwie do udaru, deficyty neurologiczne ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin. TIA i udar mają tę samą wspólną przyczynę, a pacjenci z TIA są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia kolejnego udaru. Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i jest uznawane za przyczynę około 25% wszystkich udarów. Częstość występowania AF wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że około 5-10% wszystkich osób w wieku powyżej 80 lat ma przetrwałe lub napadowe AF. Niezależnie od podtypu AF ryzyko udaru jest takie samo, a leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi jest uznawane za lepsze leczenie udaru/TIA związanego z AF.
Celem tego projektu jest rozszerzenie normalnej pracy pacjentów z TIA o dokładny program monitorowania pracy serca. Obejmuje to 72-godzinny ambulatoryjny elektrokardiogram i wprowadzenie wszczepialnego rejestratora pętli (ILR). ILR to niewielkie urządzenie wszczepiane w tkankę podskórną lewego odcinka piersiowego. Urządzenie stale monitoruje występowanie arytmii przez okres do 3 lat. 150 zapisanych pacjentów zostanie również poddanych badaniu ultrasonograficznemu serca i tętnic szyjnych oraz tomografii komputerowej serca. Na koniec zostaną zmierzone biomarkery o znanym lub podejrzewanym związku z udarem i AF.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy rozszerzony program monitorowania pracy serca z ILR pozwoli zidentyfikować większą liczbę pacjentów z AF jako podstawową przyczyną TIA. Może to mieć ogromne korzyści dla pacjenta, ponieważ leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi zmniejsza ryzyko kolejnego udaru mózgu o około 40% w porównaniu z konwencjonalną terapią przeciwpłytkową. Po drugie, badanie ma na celu identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju AF ocenianego za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej i nowych biomarkerów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dania, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowany TIA przez certyfikowanego neurologa
- Pisemna zgoda
- Mieszkańcy Fionii, Danii lub okolicznych wysp
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udar
- Znane migotanie przedsionków
- Znane przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci już w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
- Pacjenci z szacowaną krótką oczekiwaną długością życia
- Ciąża
- Przebyty TIA o znanej etiologii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepialny rejestrator pętli
|
Wszyscy pacjenci, u których nie zdiagnozowano migotania przedsionków za pomocą regularnego EKG lub 72-godzinnego monitorowania metodą Holtera, otrzymają ILR przez 3 lata.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z TIA z rozpoznaniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszyscy pacjenci z TIA bez migotania przedsionków w wywiadzie (AFLI) będą monitorowani pod kątem AFLI za pomocą 1) regularnego 12-odprowadzeniowego EKG 2) 72-godzinnego monitorowania metodą Holtera i 3) wszczepialnego rejestratora pętli (ILR).
W przypadku rozpoznania AFLI pacjenci nie będą poddani dalszemu monitorowaniu, tj.
nie wszyscy pacjenci otrzymają Holtera lub ILR.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-20130027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepialny rejestrator pętli
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego | Śmierć, nagły | Tachykardia komorowa | Użytkownik wszczepialnego defibrylatora | Dysfunkcja mięśnia sercowegoHiszpania
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Luciano A. SposatoRekrutacyjny
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture,...ZakończonyĆwiczenie | Starzenie się | EmeryturaFinlandia
-
Mansoura UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
afreeze GmbHZakończonyMigotanie przedsionkówAustria
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustRekrutacyjnyOtyłość, nastolatekZjednoczone Królestwo