Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne wykrywanie migotania przedsionków u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (NOTICE)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Wczesne wykrywanie migotania przedsionków u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym — badanie prospektywne

Celem pracy jest określenie częstości występowania migotania przedsionków u pacjentów z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA). Rytm serca pacjentów cierpiących na TIA będzie dokładnie monitorowany za pomocą 72-godzinnego monitorowania metodą Holtera i wszczepialnego rejestratora pętli. Ponadto pacjenci zostaną poddani badaniu echokardiograficznemu, ocenie stopnia uwapnienia wieńcowego i biomarkerom w celu przewidzenia, u których osób występuje ryzyko rozwoju migotania przedsionków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest główną przyczyną śmierci, a osoby, które przeżyły, często pozostają z poważnym kalectwem. Przemijający atak niedokrwienny (TIA) jest epizodem dysfunkcji neurologicznej, ale w przeciwieństwie do udaru, deficyty neurologiczne ustępują całkowicie w ciągu 24 godzin. TIA i udar mają tę samą wspólną przyczynę, a pacjenci z TIA są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia kolejnego udaru. Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i jest uznawane za przyczynę około 25% wszystkich udarów. Częstość występowania AF wzrasta wraz z wiekiem i szacuje się, że około 5-10% wszystkich osób w wieku powyżej 80 lat ma przetrwałe lub napadowe AF. Niezależnie od podtypu AF ryzyko udaru jest takie samo, a leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi jest uznawane za lepsze leczenie udaru/TIA związanego z AF.

Celem tego projektu jest rozszerzenie normalnej pracy pacjentów z TIA o dokładny program monitorowania pracy serca. Obejmuje to 72-godzinny ambulatoryjny elektrokardiogram i wprowadzenie wszczepialnego rejestratora pętli (ILR). ILR to niewielkie urządzenie wszczepiane w tkankę podskórną lewego odcinka piersiowego. Urządzenie stale monitoruje występowanie arytmii przez okres do 3 lat. 150 zapisanych pacjentów zostanie również poddanych badaniu ultrasonograficznemu serca i tętnic szyjnych oraz tomografii komputerowej serca. Na koniec zostaną zmierzone biomarkery o znanym lub podejrzewanym związku z udarem i AF.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy rozszerzony program monitorowania pracy serca z ILR pozwoli zidentyfikować większą liczbę pacjentów z AF jako podstawową przyczyną TIA. Może to mieć ogromne korzyści dla pacjenta, ponieważ leczenie doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi zmniejsza ryzyko kolejnego udaru mózgu o około 40% w porównaniu z konwencjonalną terapią przeciwpłytkową. Po drugie, badanie ma na celu identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju AF ocenianego za pomocą ultrasonografii, tomografii komputerowej i nowych biomarkerów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Funen
      • Odense, Funen, Dania, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany TIA przez certyfikowanego neurologa
  • Pisemna zgoda
  • Mieszkańcy Fionii, Danii lub okolicznych wysp

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy udar
  • Znane migotanie przedsionków
  • Znane przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci już w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego
  • Pacjenci z szacowaną krótką oczekiwaną długością życia
  • Ciąża
  • Przebyty TIA o znanej etiologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszczepialny rejestrator pętli
Wszyscy pacjenci, u których nie zdiagnozowano migotania przedsionków za pomocą regularnego EKG lub 72-godzinnego monitorowania metodą Holtera, otrzymają ILR przez 3 lata.
Inne nazwy:
  • Reveal XT, Medtronic Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z TIA z rozpoznaniem migotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok
Wszyscy pacjenci z TIA bez migotania przedsionków w wywiadzie (AFLI) będą monitorowani pod kątem AFLI za pomocą 1) regularnego 12-odprowadzeniowego EKG 2) 72-godzinnego monitorowania metodą Holtera i 3) wszczepialnego rejestratora pętli (ILR). W przypadku rozpoznania AFLI pacjenci nie będą poddani dalszemu monitorowaniu, tj. nie wszyscy pacjenci otrzymają Holtera lub ILR.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny rejestrator pętli

Subskrybuj