Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее выявление фибрилляции предсердий у пациентов с транзиторной ишемической атакой (NOTICE)

15 апреля 2019 г. обновлено: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Раннее выявление фибрилляции предсердий у пациентов с транзиторной ишемической атакой - проспективное исследование

Целью данного исследования является определение частоты фибрилляции предсердий у пациентов с транзиторной ишемической атакой (ТИА). У пациентов, страдающих ТИА, будет тщательно контролироваться сердечный ритм с помощью 72-часового холтеровского мониторирования и имплантируемого петлевого регистратора. Кроме того, пациенты будут обследованы с помощью эхокардиографии, коронарного кальциевого индекса и биомаркеров с целью прогнозирования того, какие субъекты подвержены риску развития фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт является основной причиной смерти, и выжившие часто остаются с тяжелой инвалидностью. Транзиторная ишемическая атака (ТИА) представляет собой эпизод неврологической дисфункции, но, в отличие от инсульта, неврологический дефицит полностью разрешается в течение 24 часов. ТИА и инсульт имеют одну и ту же общую причину, и пациенты с ТИА имеют высокий риск развития последующего инсульта. Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией и считается причиной около 25% всех инсультов. Распространенность ФП увеличивается с возрастом, и, по оценкам, примерно 5-10% всех лиц старше 80 лет имеют персистирующую или пароксизмальную форму ФП. Независимо от подтипа ФП риск инсульта одинаков, и пероральная антикоагулянтная терапия признана лучшим методом лечения инсульта/ТИА, связанного с ФП.

Целью этого проекта является расширение нормального обследования пациентов с ТИА с помощью тщательной программы мониторинга сердца. Это включает в себя 72-часовую амбулаторную электрокардиограмму и введение имплантируемого петлевого регистратора (ILR). ILR представляет собой небольшое устройство, имплантированное в подкожную клетчатку в левой грудной области. Прибор непрерывно отслеживает аритмии в течение периода до 3 лет. 150 зарегистрированных пациентов также пройдут ультразвуковое исследование сердца и артерий шеи и компьютерную томографию сердца. Наконец, будут измеряться биомаркеры с известной или предполагаемой связью с инсультом и ФП.

Основная цель исследования — определить, позволит ли программа расширенного мониторинга сердца с ИПР выявить больше пациентов с ФП как основной причиной ТИА. Это может иметь огромные преимущества для пациента, поскольку лечение пероральными антикоагулянтами снижает риск последующего инсульта примерно на 40% по сравнению с традиционной антитромбоцитарной терапией. Во-вторых, целью исследования является выявление пациентов с высоким риском развития ФП, оцениваемых с помощью УЗИ, компьютерной томографии и новых биомаркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Funen
      • Odense, Funen, Дания, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сертифицированный невролог поставил диагноз ТИА
  • Письменное согласие
  • Жители Фюн, Дания или близлежащих островов

Критерий исключения:

  • Предшествующий инсульт
  • Известная мерцательная аритмия
  • Известные противопоказания к антикоагулянтной терапии
  • Пациенты, уже получающие антикоагулянтную терапию
  • Пациенты с предполагаемой короткой ожидаемой продолжительностью жизни
  • Беременность
  • Предыдущая ТИА известной этиологии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантируемый петлевой регистратор
Устройство: Имплантируемый петлевой регистратор
Всем пациентам, у которых не диагностирована фибрилляция предсердий при регулярной ЭКГ или 72-часовом холтеровском мониторировании, будет проведена ИПР на 3 года.
Другие имена:
  • Reveal XT, Medtronic Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с ТИА, у которых диагностирована фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 1 год
Все пациенты с ТИА без фибрилляции предсердий (AFLI) в анамнезе будут контролироваться на наличие AFLI с помощью 1) обычной ЭКГ в 12 отведениях, 2) 72-часового холтеровского мониторирования и 3) имплантируемого петлевого регистратора (ILR). Если диагностирован AFLI, то пациенты не будут получать дальнейшее наблюдение, т.е. не все пациенты получат Holter или ILR.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern Denmark

Соавторы

Region of Southern Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-20130027

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантируемый петлевой регистратор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться