- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02011256
Vroege detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval (NOTICE)
Vroege detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval - een prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en de overlevenden blijven vaak achter met een ernstige handicap. Transient ischaemic attack (TIA) is een episode van neurologische disfunctie, maar in tegenstelling tot een beroerte verdwijnen de neurologische gebreken volledig binnen 24 uur. TIA en beroerte hebben dezelfde gemeenschappelijke onderliggende oorzaak en patiënten met een TIA lopen een hoog risico op het ontwikkelen van een volgende beroerte. Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en wordt erkend als de oorzaak van ongeveer 25% van alle beroertes. De prevalentie van AF neemt toe met de leeftijd en naar schatting heeft ongeveer 5-10% van alle proefpersonen ouder dan 80 jaar persisterende of paroxismale AF. Ongeacht het AF-subtype is het risico op beroerte hetzelfde, en orale antistollingstherapie wordt erkend als een superieure behandeling van AF-gerelateerde beroerte/TIA.
Het doel van dit project is om het normale onderzoek van patiënten met TIA uit te breiden met een grondig hartbewakingsprogramma. Dit omvat een 72-uurs ambulant elektrocardiogram en het inbrengen van een implanteerbare lusrecorder (ILR). De ILR is een klein apparaatje dat wordt geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel in het linker thoracale gebied. Het apparaat controleert continu op aritmieën gedurende een periode van maximaal 3 jaar. De 150 ingeschreven patiënten zullen ook een echografisch onderzoek van het hart en de halsslagaders en een computertomografiescan van het hart ondergaan. Ten slotte zullen biomarkers met bekende of vermoede associatie met beroerte en AF worden gemeten.
Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een uitgebreid hartbewakingsprogramma met een ILR al dan niet meer patiënten met AF als de onderliggende oorzaak van TIA zal identificeren. Dit kan enorme voordelen hebben voor de patiënt, omdat de behandeling met orale antistollingstherapie het risico op een daaropvolgende beroerte met ongeveer 40% vermindert in vergelijking met conventionele plaatjesaggregatieremmende therapie. Ten tweede betekent de studie het identificeren van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van AF, beoordeeld met echografie, computertomografie en nieuwe biomarkers.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Denemarken, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met TIA door een door de raad gecertificeerde neuroloog
- Geschreven toestemming
- Inwoners van Funen, Denemarken of omliggende eilanden
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere beroerte
- Bekend atriumfibrilleren
- Bekende contra-indicatie voor antistollingstherapie
- Patiënten die al antistollingstherapie krijgen
- Patiënten met een geschatte korte levensverwachting
- Zwangerschap
- Eerdere TIA met bekende etiologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Implanteerbare loop-recorder
|
Alle patiënten zonder de diagnose boezemfibrilleren met regulier ECG of 72-uurs Holter-monitoring krijgen gedurende 3 jaar een ILR.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met TIA gediagnosticeerd met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle TIA-patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AFLI) zullen worden gecontroleerd op AFLI met 1) regulier 12-afleidingen ECG 2) 72-uurs Holter-monitoring en 3) implanteerbare loop-recorder (ILR).
Als AFLI wordt gediagnosticeerd, krijgen de patiënten geen verdere monitoring, dwz.
niet alle patiënten krijgen Holter of ILR.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20130027
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .