Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval (NOTICE)

15 april 2019 bijgewerkt door: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Vroege detectie van boezemfibrilleren bij patiënten met voorbijgaande ischemische aanval - een prospectieve studie

Het doel van deze studie is het bepalen van de frequentie van boezemfibrilleren bij patiënten met een voorbijgaande ischemische aanval (TIA). Bij TIA-patiënten wordt het hartritme uitgebreid gemonitord met 72-uurs Holter-monitoring en een implanteerbare loop-recorder. Verder zullen de patiënten worden onderzocht met echocardiografie, coronaire calciumscore en biomarkers om te voorspellen welke patiënten risico lopen op het ontwikkelen van boezemfibrilleren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een belangrijke doodsoorzaak en de overlevenden blijven vaak achter met een ernstige handicap. Transient ischaemic attack (TIA) is een episode van neurologische disfunctie, maar in tegenstelling tot een beroerte verdwijnen de neurologische gebreken volledig binnen 24 uur. TIA en beroerte hebben dezelfde gemeenschappelijke onderliggende oorzaak en patiënten met een TIA lopen een hoog risico op het ontwikkelen van een volgende beroerte. Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en wordt erkend als de oorzaak van ongeveer 25% van alle beroertes. De prevalentie van AF neemt toe met de leeftijd en naar schatting heeft ongeveer 5-10% van alle proefpersonen ouder dan 80 jaar persisterende of paroxismale AF. Ongeacht het AF-subtype is het risico op beroerte hetzelfde, en orale antistollingstherapie wordt erkend als een superieure behandeling van AF-gerelateerde beroerte/TIA.

Het doel van dit project is om het normale onderzoek van patiënten met TIA uit te breiden met een grondig hartbewakingsprogramma. Dit omvat een 72-uurs ambulant elektrocardiogram en het inbrengen van een implanteerbare lusrecorder (ILR). De ILR is een klein apparaatje dat wordt geïmplanteerd in het onderhuidse weefsel in het linker thoracale gebied. Het apparaat controleert continu op aritmieën gedurende een periode van maximaal 3 jaar. De 150 ingeschreven patiënten zullen ook een echografisch onderzoek van het hart en de halsslagaders en een computertomografiescan van het hart ondergaan. Ten slotte zullen biomarkers met bekende of vermoede associatie met beroerte en AF worden gemeten.

Het primaire doel van de studie is om te bepalen of een uitgebreid hartbewakingsprogramma met een ILR al dan niet meer patiënten met AF als de onderliggende oorzaak van TIA zal identificeren. Dit kan enorme voordelen hebben voor de patiënt, omdat de behandeling met orale antistollingstherapie het risico op een daaropvolgende beroerte met ongeveer 40% vermindert in vergelijking met conventionele plaatjesaggregatieremmende therapie. Ten tweede betekent de studie het identificeren van patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van AF, beoordeeld met echografie, computertomografie en nieuwe biomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Funen
      • Odense, Funen, Denemarken, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met TIA door een door de raad gecertificeerde neuroloog
  • Geschreven toestemming
  • Inwoners van Funen, Denemarken of omliggende eilanden

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere beroerte
  • Bekend atriumfibrilleren
  • Bekende contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • Patiënten die al antistollingstherapie krijgen
  • Patiënten met een geschatte korte levensverwachting
  • Zwangerschap
  • Eerdere TIA met bekende etiologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implanteerbare loop-recorder
Alle patiënten zonder de diagnose boezemfibrilleren met regulier ECG of 72-uurs Holter-monitoring krijgen gedurende 3 jaar een ILR.
Andere namen:
  • Onthul XT, Medtronic Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met TIA gediagnosticeerd met boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 1 jaar
Alle TIA-patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren (AFLI) zullen worden gecontroleerd op AFLI met 1) regulier 12-afleidingen ECG 2) 72-uurs Holter-monitoring en 3) implanteerbare loop-recorder (ILR). Als AFLI wordt gediagnosticeerd, krijgen de patiënten geen verdere monitoring, dwz. niet alle patiënten krijgen Holter of ILR.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren