Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce fibrilace síní u pacientů s přechodným ischemickým záchvatem (NOTICE)

15. dubna 2019 aktualizováno: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Včasná detekce fibrilace síní u pacientů s přechodným ischemickým záchvatem – prospektivní studie

Účelem této studie je zjistit frekvenci fibrilace síní u pacientů s tranzitorní ischemickou atakou (TIA). U pacientů trpících TIA bude jejich srdeční rytmus extenzivně monitorován pomocí 72hodinového Holterova monitorování a implantovatelného smyčkového rekordéru. Dále budou pacienti vyšetřeni pomocí echokardiografie, koronárního kalciového skóre a biomarkerů s cílem predikovat, u kterých jedinců je riziko rozvoje fibrilace síní.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a přeživší často zůstávají s těžkým postižením. Přechodná ischemická ataka (TIA) je epizoda neurologické dysfunkce, ale na rozdíl od cévní mozkové příhody se neurologické deficity zcela vyřeší do 24 hodin. TIA a cévní mozková příhoda sdílejí stejnou společnou základní příčinu a pacienti s TIA jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje následné cévní mozkové příhody. Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie a je považována za příčinu přibližně 25 % všech cévních mozkových příhod. Prevalence FS stoupá s věkem a odhaduje se, že přibližně 5-10 % všech subjektů ve věku nad 80 let má buď perzistentní nebo paroxysmální FS. Bez ohledu na podtyp FS je riziko cévní mozkové příhody stejné a perorální antikoagulační léčba je považována za lepší léčbu cévní mozkové příhody/TIA související s FS.

Cílem tohoto projektu je rozšířit běžnou práci pacientů s TIA o program důkladného monitorování srdce. To zahrnuje 72hodinový ambulantní elektrokardiogram a zavedení implantabilního smyčkového záznamníku (ILR). ILR je malé zařízení implantované do podkožní tkáně v levé hrudní oblasti. Přístroj nepřetržitě monitoruje arytmie po dobu až 3 let. 150 zapsaných pacientů také podstoupí ultrazvukové vyšetření srdce a tepen krku a počítačovou tomografii srdce. Nakonec budou měřeny biomarkery se známou nebo předpokládanou asociací s mrtvicí a FS.

Primárním cílem studie je určit, zda rozšířený program monitorování srdce s ILR identifikuje více pacientů s FS jako základní příčinu TIA. To může mít pro pacienta obrovské výhody, protože léčba perorální antikoagulační terapií snižuje riziko následné cévní mozkové příhody přibližně o 40 % ve srovnání s konvenční antiagregační léčbou. Za druhé, studie znamená identifikovat pacienty s vysokým rizikem rozvoje FS hodnocené pomocí ultrazvuku, počítačové tomografie a nových biomarkerů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Funen
      • Odense, Funen, Dánsko, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován TIA certifikovaným neurologem
  • Písemný souhlas
  • Obyvatelé Funenu, Dánska nebo okolních ostrovů

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí mrtvice
  • Známá fibrilace síní
  • Známá kontraindikace antikoagulační léčby
  • Pacienti již v antikoagulační léčbě
  • Pacienti s odhadovanou krátkou délkou života
  • Těhotenství
  • Předchozí TIA se známou etiologií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantovatelný smyčkový rekordér
Všichni pacienti, u kterých není diagnostikována fibrilace síní s pravidelným EKG nebo 72hodinovým Holterovým monitorováním, dostanou ILR po dobu 3 let.
Ostatní jména:
  • Reveal XT, Medtronic Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s TIA s diagnózou fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Všichni pacienti s TIA bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AFLI) budou monitorováni na AFLI pomocí 1) pravidelného 12svodového EKG, 2) 72hodinového Holterova monitorování a 3) implantovatelného smyčkového rekordéru (ILR). Pokud je AFLI diagnostikována, pacienti nebudou dále sledováni, tzn. ne všichni pacienti dostanou Holter nebo ILR.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Implantovatelný smyčkový rekordér

3
Předplatit