- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02011256
Včasná detekce fibrilace síní u pacientů s přechodným ischemickým záchvatem (NOTICE)
Včasná detekce fibrilace síní u pacientů s přechodným ischemickým záchvatem – prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou úmrtí a přeživší často zůstávají s těžkým postižením. Přechodná ischemická ataka (TIA) je epizoda neurologické dysfunkce, ale na rozdíl od cévní mozkové příhody se neurologické deficity zcela vyřeší do 24 hodin. TIA a cévní mozková příhoda sdílejí stejnou společnou základní příčinu a pacienti s TIA jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje následné cévní mozkové příhody. Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie a je považována za příčinu přibližně 25 % všech cévních mozkových příhod. Prevalence FS stoupá s věkem a odhaduje se, že přibližně 5-10 % všech subjektů ve věku nad 80 let má buď perzistentní nebo paroxysmální FS. Bez ohledu na podtyp FS je riziko cévní mozkové příhody stejné a perorální antikoagulační léčba je považována za lepší léčbu cévní mozkové příhody/TIA související s FS.
Cílem tohoto projektu je rozšířit běžnou práci pacientů s TIA o program důkladného monitorování srdce. To zahrnuje 72hodinový ambulantní elektrokardiogram a zavedení implantabilního smyčkového záznamníku (ILR). ILR je malé zařízení implantované do podkožní tkáně v levé hrudní oblasti. Přístroj nepřetržitě monitoruje arytmie po dobu až 3 let. 150 zapsaných pacientů také podstoupí ultrazvukové vyšetření srdce a tepen krku a počítačovou tomografii srdce. Nakonec budou měřeny biomarkery se známou nebo předpokládanou asociací s mrtvicí a FS.
Primárním cílem studie je určit, zda rozšířený program monitorování srdce s ILR identifikuje více pacientů s FS jako základní příčinu TIA. To může mít pro pacienta obrovské výhody, protože léčba perorální antikoagulační terapií snižuje riziko následné cévní mozkové příhody přibližně o 40 % ve srovnání s konvenční antiagregační léčbou. Za druhé, studie znamená identifikovat pacienty s vysokým rizikem rozvoje FS hodnocené pomocí ultrazvuku, počítačové tomografie a nových biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánsko, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován TIA certifikovaným neurologem
- Písemný souhlas
- Obyvatelé Funenu, Dánska nebo okolních ostrovů
Kritéria vyloučení:
- Předchozí mrtvice
- Známá fibrilace síní
- Známá kontraindikace antikoagulační léčby
- Pacienti již v antikoagulační léčbě
- Pacienti s odhadovanou krátkou délkou života
- Těhotenství
- Předchozí TIA se známou etiologií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Implantovatelný smyčkový rekordér
|
Všichni pacienti, u kterých není diagnostikována fibrilace síní s pravidelným EKG nebo 72hodinovým Holterovým monitorováním, dostanou ILR po dobu 3 let.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento pacientů s TIA s diagnózou fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
|
Všichni pacienti s TIA bez předchozí anamnézy fibrilace síní (AFLI) budou monitorováni na AFLI pomocí 1) pravidelného 12svodového EKG, 2) 72hodinového Holterova monitorování a 3) implantovatelného smyčkového rekordéru (ILR).
Pokud je AFLI diagnostikována, pacienti nebudou dále sledováni, tzn.
ne všichni pacienti dostanou Holter nebo ILR.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S-20130027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na Implantovatelný smyčkový rekordér
-
Liverpool John Moores UniversityAlder Hey Children's NHS Foundation TrustNáborObezita, dospívajícíSpojené království
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Spry HealthUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Aktivní, ne náborInfarkt myokardu | Smrt, Náhle | Ventrikulární tachykardie | Uživatel implantabilního defibrilátoru | Dysfunkce myokarduŠpanělsko
-
Duke UniversityUkončenoNeuropatická bolestSpojené státy
-
University of TurkuAcademy of Finland; Juho Vainio Foundation; Ministry of Education and Culture...DokončenoCvičení | Stárnutí | Odchod do důchoduFinsko
-
University of California, IrvineDokončenoLedvinový kámenSpojené státy
-
Rabin Medical CenterMedtronicDokončeno
-
Mansoura UniversityAktivní, ne nábor