- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02011256
Diagnosi precoce della fibrillazione atriale nei pazienti con attacco ischemico transitorio (NOTICE)
Rilevazione precoce della fibrillazione atriale nei pazienti con attacco ischemico transitorio: uno studio prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di morte ei sopravvissuti sono spesso lasciati con gravi disabilità. L'attacco ischemico transitorio (TIA) è un episodio di disfunzione neurologica, ma a differenza dell'ictus, i deficit neurologici si risolvono completamente entro 24 ore. TIA e ictus condividono la stessa causa sottostante comune e i pazienti con TIA sono ad alto rischio di sviluppare un successivo ictus. La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune ed è riconosciuta come causa di circa il 25% di tutti gli ictus. La prevalenza della FA aumenta con l'età e si stima che circa il 5-10% di tutti i soggetti di età superiore agli 80 anni abbia una FA persistente o parossistica. Indipendentemente dal sottotipo di FA, il rischio di ictus è lo stesso e la terapia anticoagulante orale è riconosciuta come trattamento superiore dell'ictus/TIA correlato alla FA.
L'obiettivo di questo progetto è quello di estendere il normale workup dei pazienti con TIA con un accurato programma di monitoraggio cardiaco. Ciò include un elettrocardiogramma ambulatoriale di 72 ore e l'inserimento di un loop recorder impiantabile (ILR). L'ILR è un piccolo dispositivo impiantato nel tessuto sottocutaneo nella regione toracica sinistra. Il dispositivo monitora continuamente le aritmie per un periodo fino a 3 anni. I 150 pazienti arruolati riceveranno anche un esame ecografico del cuore e delle arterie del collo e una tomografia computerizzata del cuore. Infine, verranno misurati biomarcatori con associazione nota o sospetta con ictus e FA.
L'obiettivo principale dello studio è determinare se un programma di monitoraggio cardiaco esteso con un ILR identificherà o meno più pazienti con FA come causa sottostante di TIA. Questo può avere enormi vantaggi per il paziente, perché il trattamento con terapia anticoagulante orale riduce il rischio di ictus successivo di circa il 40% rispetto alla terapia antipiastrinica convenzionale. In secondo luogo, lo studio intende identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare FA valutati con ultrasuoni, tomografia computerizzata e nuovi biomarcatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danimarca, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato con TIA da un neurologo abilitato
- Consenso scritto
- Residenti di Funen, Danimarca o isole circostanti
Criteri di esclusione:
- Colpo precedente
- Fibrillazione atriale nota
- Controindicazione nota per la terapia anticoagulante
- Pazienti già in terapia anticoagulante
- Pazienti con aspettativa di vita stimata breve
- Gravidanza
- Pregresso TIA ad eziologia nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Loop-recorder impiantabile
|
Tutti i pazienti a cui non viene diagnosticata fibrillazione atriale con ECG regolare o monitoraggio Holter di 72 ore riceveranno un ILR per 3 anni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con TIA con diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tutti i pazienti con TIA senza precedenti di fibrillazione atriale (AFLI) saranno monitorati per AFLI con 1) normale ECG a 12 derivazioni 2) monitoraggio Holter di 72 ore e 3) registratore di loop impiantabile (ILR).
Se viene diagnosticata l'AFLI, i pazienti non riceveranno ulteriore monitoraggio, ad es.
non tutti i pazienti riceveranno Holter o ILR.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-20130027
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Loop-recorder impiantabile
-
Barts & The London NHS TrustCompletato
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronicCompletato
-
Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Society of Cardiology; Sanidad de Castilla...Attivo, non reclutanteInfarto miocardico | Morte, Improvvisa | Tachicardia ventricolare | Utente di defibrillatore impiantabile | Disfunzione miocardicaSpagna
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationMedtronicCompletato
-
Rigshospitalet, DenmarkActelionReclutamentoAritmie, cardiache | Ipertensione polmonare | Variabilità del battito cardiaco | Valutazione del rischioDanimarca
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...ReclutamentoMalattia della valvola aortica | Disturbi della conduzioneCanada
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationSconosciuto
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationReclutamentoStenosi aortica | Arresto cardiaco | Nuova insorgenza di fibrillazione atrialeStati Uniti
-
Kennemer GasthuisMedtronicSconosciutoArresto cardiacoOlanda
-
University Hospital Birmingham NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattia di FabriRegno Unito, Australia