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Diagnosi precoce della fibrillazione atriale nei pazienti con attacco ischemico transitorio (NOTICE)

15 aprile 2019 aggiornato da: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Rilevazione precoce della fibrillazione atriale nei pazienti con attacco ischemico transitorio: uno studio prospettico

Lo scopo di questo studio è determinare la frequenza della fibrillazione atriale in pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA). I pazienti che soffrono di TIA avranno il loro ritmo cardiaco ampiamente monitorato con monitoraggio Holter di 72 ore e un registratore di loop impiantabile. Inoltre, i pazienti saranno esaminati con ecocardiografia, calcio-score coronarico e biomarcatori allo scopo di predire quali soggetti sono a rischio di sviluppare fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di morte ei sopravvissuti sono spesso lasciati con gravi disabilità. L'attacco ischemico transitorio (TIA) è un episodio di disfunzione neurologica, ma a differenza dell'ictus, i deficit neurologici si risolvono completamente entro 24 ore. TIA e ictus condividono la stessa causa sottostante comune e i pazienti con TIA sono ad alto rischio di sviluppare un successivo ictus. La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune ed è riconosciuta come causa di circa il 25% di tutti gli ictus. La prevalenza della FA aumenta con l'età e si stima che circa il 5-10% di tutti i soggetti di età superiore agli 80 anni abbia una FA persistente o parossistica. Indipendentemente dal sottotipo di FA, il rischio di ictus è lo stesso e la terapia anticoagulante orale è riconosciuta come trattamento superiore dell'ictus/TIA correlato alla FA.

L'obiettivo di questo progetto è quello di estendere il normale workup dei pazienti con TIA con un accurato programma di monitoraggio cardiaco. Ciò include un elettrocardiogramma ambulatoriale di 72 ore e l'inserimento di un loop recorder impiantabile (ILR). L'ILR è un piccolo dispositivo impiantato nel tessuto sottocutaneo nella regione toracica sinistra. Il dispositivo monitora continuamente le aritmie per un periodo fino a 3 anni. I 150 pazienti arruolati riceveranno anche un esame ecografico del cuore e delle arterie del collo e una tomografia computerizzata del cuore. Infine, verranno misurati biomarcatori con associazione nota o sospetta con ictus e FA.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se un programma di monitoraggio cardiaco esteso con un ILR identificherà o meno più pazienti con FA come causa sottostante di TIA. Questo può avere enormi vantaggi per il paziente, perché il trattamento con terapia anticoagulante orale riduce il rischio di ictus successivo di circa il 40% rispetto alla terapia antipiastrinica convenzionale. In secondo luogo, lo studio intende identificare i pazienti ad alto rischio di sviluppare FA valutati con ultrasuoni, tomografia computerizzata e nuovi biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Funen
      • Odense, Funen, Danimarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con TIA da un neurologo abilitato
  • Consenso scritto
  • Residenti di Funen, Danimarca o isole circostanti

Criteri di esclusione:

  • Colpo precedente
  • Fibrillazione atriale nota
  • Controindicazione nota per la terapia anticoagulante
  • Pazienti già in terapia anticoagulante
  • Pazienti con aspettativa di vita stimata breve
  • Gravidanza
  • Pregresso TIA ad eziologia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Loop-recorder impiantabile
Tutti i pazienti a cui non viene diagnosticata fibrillazione atriale con ECG regolare o monitoraggio Holter di 72 ore riceveranno un ILR per 3 anni.
Altri nomi:
  • Rivela XT, Medtronic Inc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con TIA con diagnosi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Tutti i pazienti con TIA senza precedenti di fibrillazione atriale (AFLI) saranno monitorati per AFLI con 1) normale ECG a 12 derivazioni 2) monitoraggio Holter di 72 ore e 3) registratore di loop impiantabile (ILR). Se viene diagnosticata l'AFLI, i pazienti non riceveranno ulteriore monitoraggio, ad es. non tutti i pazienti riceveranno Holter o ILR.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Loop-recorder impiantabile

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