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Detección precoz de fibrilación auricular en pacientes con accidente isquémico transitorio (NOTICE)

15 de abril de 2019 actualizado por: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Detección temprana de fibrilación auricular en pacientes con ataque isquémico transitorio: un estudio prospectivo

El propósito de este estudio es determinar la frecuencia de fibrilación auricular en pacientes con accidente isquémico transitorio (AIT). A los pacientes que sufren AIT se les controlará exhaustivamente el ritmo cardíaco con monitoreo Holter de 72 horas y un registrador de bucle implantable. Además, los pacientes serán examinados con ecocardiografía, puntaje de calcio coronario y biomarcadores con el fin de predecir qué sujetos tienen riesgo de desarrollar fibrilación auricular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y los sobrevivientes a menudo quedan con una discapacidad grave. El ataque isquémico transitorio (AIT) es un episodio de disfunción neurológica, pero a diferencia del accidente cerebrovascular, los déficits neurológicos se resuelven por completo en 24 horas. El TIA y el accidente cerebrovascular comparten la misma causa subyacente común, y los pacientes con un TIA tienen un alto riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular posterior. La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común y se reconoce como la causa de alrededor del 25% de todos los accidentes cerebrovasculares. La prevalencia de FA aumenta con la edad y se estima que aproximadamente el 5-10% de todos los sujetos mayores de 80 años tienen FA persistente o paroxística. Independientemente del subtipo de FA, el riesgo de accidente cerebrovascular es el mismo, y la terapia de anticoagulación oral se reconoce como un tratamiento superior para el accidente cerebrovascular/AIT relacionado con la FA.

El objetivo de este proyecto es ampliar el estudio normal de los pacientes con AIT con un programa completo de monitorización cardíaca. Esto incluye un electrocardiograma ambulatorio de 72 horas y la inserción de un registrador de bucle implantable (ILR). El ILR es un pequeño dispositivo implantado en el tejido subcutáneo en la región torácica izquierda. El dispositivo monitorea continuamente las arritmias en un período de hasta 3 años. Los 150 pacientes inscritos también recibirán un examen de ultrasonido del corazón y las arterias del cuello y una tomografía computarizada del corazón. Por último, se medirán biomarcadores con asociación conocida o sospechada con ictus y FA.

El objetivo principal del estudio es determinar si un programa de monitorización cardíaca ampliado con un ILR identificará o no a más pacientes con FA como la causa subyacente del AIT. Esto puede tener enormes ventajas para el paciente, ya que el tratamiento con anticoagulación oral reduce el riesgo de ictus posterior en aproximadamente un 40% en comparación con la terapia antiplaquetaria convencional. En segundo lugar, el estudio pretende identificar pacientes con alto riesgo de desarrollar FA evaluados con ecografía, tomografía computarizada y nuevos biomarcadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Funen
      • Odense, Funen, Dinamarca, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con TIA por un neurólogo certificado por la junta
  • Consentimiento por escrito
  • Residentes de Fionia, Dinamarca o islas circundantes

Criterio de exclusión:

  • Accidente cerebrovascular previo
  • Fibrilación auricular conocida
  • Contraindicación conocida para la terapia anticoagulante
  • Pacientes que ya están en terapia anticoagulante
  • Pacientes con esperanza de vida corta estimada
  • El embarazo
  • AIT previo con etiología conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grabador de bucle implantable
Todos los pacientes no diagnosticados con fibrilación auricular con ECG regular o Holter de 72 horas recibirán un ILR durante 3 años.
Otros nombres:
  • Revelar XT, Medtronic Inc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con AIT diagnosticados de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Todos los pacientes con AIT sin antecedentes de fibrilación auricular (AFLI) serán monitoreados para AFLI con 1) ECG regular de 12 derivaciones, 2) monitoreo Holter de 72 h y 3) grabadora de bucle implantable (ILR). Si se diagnostica AFLI, los pacientes no recibirán más seguimiento, es decir. no todos los pacientes obtendrán Holter o ILR.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Ensayos clínicos sobre Grabador de bucle implantable

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