- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02011256
Detección precoz de fibrilación auricular en pacientes con accidente isquémico transitorio (NOTICE)
Detección temprana de fibrilación auricular en pacientes con ataque isquémico transitorio: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de muerte y los sobrevivientes a menudo quedan con una discapacidad grave. El ataque isquémico transitorio (AIT) es un episodio de disfunción neurológica, pero a diferencia del accidente cerebrovascular, los déficits neurológicos se resuelven por completo en 24 horas. El TIA y el accidente cerebrovascular comparten la misma causa subyacente común, y los pacientes con un TIA tienen un alto riesgo de desarrollar un accidente cerebrovascular posterior. La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común y se reconoce como la causa de alrededor del 25% de todos los accidentes cerebrovasculares. La prevalencia de FA aumenta con la edad y se estima que aproximadamente el 5-10% de todos los sujetos mayores de 80 años tienen FA persistente o paroxística. Independientemente del subtipo de FA, el riesgo de accidente cerebrovascular es el mismo, y la terapia de anticoagulación oral se reconoce como un tratamiento superior para el accidente cerebrovascular/AIT relacionado con la FA.
El objetivo de este proyecto es ampliar el estudio normal de los pacientes con AIT con un programa completo de monitorización cardíaca. Esto incluye un electrocardiograma ambulatorio de 72 horas y la inserción de un registrador de bucle implantable (ILR). El ILR es un pequeño dispositivo implantado en el tejido subcutáneo en la región torácica izquierda. El dispositivo monitorea continuamente las arritmias en un período de hasta 3 años. Los 150 pacientes inscritos también recibirán un examen de ultrasonido del corazón y las arterias del cuello y una tomografía computarizada del corazón. Por último, se medirán biomarcadores con asociación conocida o sospechada con ictus y FA.
El objetivo principal del estudio es determinar si un programa de monitorización cardíaca ampliado con un ILR identificará o no a más pacientes con FA como la causa subyacente del AIT. Esto puede tener enormes ventajas para el paciente, ya que el tratamiento con anticoagulación oral reduce el riesgo de ictus posterior en aproximadamente un 40% en comparación con la terapia antiplaquetaria convencional. En segundo lugar, el estudio pretende identificar pacientes con alto riesgo de desarrollar FA evaluados con ecografía, tomografía computarizada y nuevos biomarcadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dinamarca, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TIA por un neurólogo certificado por la junta
- Consentimiento por escrito
- Residentes de Fionia, Dinamarca o islas circundantes
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular previo
- Fibrilación auricular conocida
- Contraindicación conocida para la terapia anticoagulante
- Pacientes que ya están en terapia anticoagulante
- Pacientes con esperanza de vida corta estimada
- El embarazo
- AIT previo con etiología conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grabador de bucle implantable
|
Todos los pacientes no diagnosticados con fibrilación auricular con ECG regular o Holter de 72 horas recibirán un ILR durante 3 años.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de pacientes con AIT diagnosticados de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Todos los pacientes con AIT sin antecedentes de fibrilación auricular (AFLI) serán monitoreados para AFLI con 1) ECG regular de 12 derivaciones, 2) monitoreo Holter de 72 h y 3) grabadora de bucle implantable (ILR).
Si se diagnostica AFLI, los pacientes no recibirán más seguimiento, es decir.
no todos los pacientes obtendrán Holter o ILR.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- S-20130027
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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