早期发现短暂性脑缺血发作患者的心房颤动 (NOTICE)
2019年4月15日 更新者:Kenneth Pedersen、University of Southern Denmark
早期发现短暂性脑缺血发作患者的心房颤动 - 一项前瞻性研究
本研究的目的是确定短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者心房颤动的频率。
患有 TIA 的患者将通过 72 小时 Holter 监测和植入式循环记录器广泛监测他们的心律。
此外,将对患者进行超声心动图、冠状动脉钙化评分和生物标志物检查,目的是预测哪些受试者有发生心房颤动的风险。
研究概览
详细说明
中风是导致死亡的主要原因,幸存者往往会留下严重的残疾。 短暂性脑缺血发作 (TIA) 是神经功能障碍的发作,但与中风不同,神经功能障碍会在 24 小时内完全消退。 TIA 和中风具有相同的共同根本原因,TIA 患者发生后续中风的风险很高。 心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,被认为是约 25% 的中风的原因。 AF 的患病率随着年龄的增长而上升,据估计,所有 80 岁以上的受试者中约有 5-10% 患有持续性或阵发性 AF。 无论 AF 亚型如何,中风的风险都是相同的,口服抗凝治疗被认为是 AF 相关中风/TIA 的最佳治疗方法。
该项目的目标是通过全面的心脏监测计划扩展 TIA 患者的正常检查。 这包括 72 小时动态心电图和植入式循环记录器 (ILR) 的插入。 ILR 是植入左胸区域皮下组织的小型装置。 该设备在长达 3 年的时间内连续监测心律失常。 登记的 150 名患者还将接受心脏和颈部动脉超声检查以及心脏计算机断层扫描。 最后,将测量已知或疑似与中风和 AF 相关的生物标志物。
该研究的主要目标是确定使用 ILR 的扩展心脏监测计划是否会识别出更多的 AF 患者是 TIA 的根本原因。 这对患者有巨大的好处,因为与传统的抗血小板治疗相比,口服抗凝治疗可将后续中风的风险降低约 40%。 其次,该研究旨在通过超声、计算机断层扫描和新型生物标志物评估确定发生房颤的高风险患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Funen
-
Odense、Funen、丹麦、5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 由委员会认证的神经科医生诊断为 TIA
- 书面同意
- 丹麦菲英岛或周边岛屿的居民
排除标准:
- 既往中风
- 已知房颤
- 抗凝治疗的已知禁忌症
- 已经接受抗凝治疗的患者
- 预期寿命较短的患者
- 怀孕
- 已知病因的既往 TIA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:植入式循环记录器
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所有未通过定期心电图或 72 小时动态心电图监测诊断为心房颤动的患者将接受为期 3 年的 ILR。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断为房颤的 TIA 患者百分比
大体时间:1年
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将使用 1) 常规 12 导联心电图 2) 72 小时动态心电图监测和 3) 植入式循环记录器 (ILR) 监测所有没有房颤病史 (AFLI) 的 TIA 患者的 AFLI。
如果诊断出 AFLI,则患者将不会接受进一步监测,即。
并非所有患者都会获得 Holter 或 ILR。
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Kenneth Pedersen, MD、University of Southern Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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