A pitvarfibrilláció korai felismerése átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél (NOTICE)
A pitvarfibrilláció korai felismerése átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél – jövőbeli vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke a vezető halálok, és a túlélők gyakran súlyos fogyatékossággal élnek. Az átmeneti ischaemiás roham (TIA) a neurológiai diszfunkció egyik epizódja, de a stroke-tól eltérően a neurológiai hiányosságok 24 órán belül teljesen megszűnnek. A TIA-nak és a stroke-nak ugyanaz a közös kiváltó oka, és a TIA-ban szenvedő betegeknél nagy a kockázata a következő stroke kialakulásának. A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar, és az összes stroke körülbelül 25%-ának az oka. Az AF prevalenciája az életkorral növekszik, és a becslések szerint a 80 év felettiek körülbelül 5-10%-ának van tartós vagy paroxizmális AF. Az AF altípustól függetlenül a stroke kockázata azonos, és az orális antikoaguláns terápia az AF-hez kapcsolódó stroke/TIA kiváló kezelése.
A projekt célja a TIA-ban szenvedő betegek normál munkavégzésének kiterjesztése egy alapos szívmonitoring programmal. Ez magában foglalja a 72 órás ambuláns elektrokardiogramot és az implantálható hurokrögzítő (ILR) behelyezését. Az ILR egy kis eszköz, amelyet a bal mellkasi régió szubkután szövetébe ültetnek be. A készülék folyamatosan figyeli az aritmiákat legfeljebb 3 éven keresztül. A beíratott 150 beteg szív és nyaki erek ultrahangos vizsgálatát, valamint szív számítógépes tomográfiás vizsgálatát is megkapja. Végül meg kell mérni azokat a biomarkereket, amelyek ismert vagy feltételezett összefüggésben állnak a stroke-kal és az AF-vel.
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy ILR-rel végzett kiterjesztett szívmonitoring program több AF-ben szenvedő beteget azonosít-e a TIA kiváltó okaként. Ez óriási előnyökkel járhat a páciens számára, mivel az orális antikoaguláns kezelés körülbelül 40%-kal csökkenti a későbbi stroke kockázatát a hagyományos thrombocyta-aggregáció gátló kezeléshez képest. Másodszor, a vizsgálat célja az ultrahanggal, számítógépes tomográfiával és új biomarkerekkel értékelt AF kialakulásának magas kockázatának kitett betegek azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Dánia, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy okleveles neurológus diagnosztizálta a TIA-t
- Írásbeli hozzájárulása
- Funen, Dánia vagy a környező szigetek lakói
Kizárási kritériumok:
- Korábbi stroke
- Ismert pitvarfibrilláció
- Az antikoaguláns terápia ismert ellenjavallata
- Már antikoaguláns terápiában részesülő betegek
- A becsült rövid élettartamú betegek
- Terhesség
- Korábbi TIA ismert etiológiával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beültethető hurokrögzítő
|
Minden olyan beteg, akinél nem diagnosztizáltak pitvarfibrillációt rendszeres EKG-val vagy 72 órás Holter-monitorozással, 3 évre kapnak ILR-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrillációval diagnosztizált TIA-ban szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 1 év
|
Minden pitvarfibrillációval (AFLI) nem rendelkező TIA-beteget 1) rendszeres 12 elvezetéses EKG-val 2) 72 órás Holter-monitoring és 3) beültethető hurokrögzítő (ILR) segítségével monitoroznak.
Ha AFLI-t diagnosztizálnak, akkor a betegek nem részesülnek további megfigyelésben, pl.
nem minden beteg kap Holtert vagy ILR-t.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S-20130027
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .