- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02011256
Détection précoce de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant un accident ischémique transitoire (NOTICE)
Détection précoce de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant un accident ischémique transitoire - Une étude prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC est l'une des principales causes de décès et les survivants se retrouvent souvent avec une invalidité grave. L'accident ischémique transitoire (AIT) est un épisode de dysfonctionnement neurologique, mais contrairement à l'AVC, les déficits neurologiques disparaissent complètement en 24 heures. L'AIT et l'AVC partagent la même cause sous-jacente commune, et les patients avec un AIT courent un risque élevé de développer un AVC ultérieur. La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et est reconnue comme la cause d'environ 25 % de tous les AVC. La prévalence de la FA augmente avec l'âge, et on estime qu'environ 5 à 10 % de tous les sujets de plus de 80 ans souffrent de FA persistante ou paroxystique. Quel que soit le sous-type de FA, le risque d'AVC est le même et l'anticoagulation orale est reconnue comme un traitement supérieur des AVC/AIT liés à la FA.
L'objectif de ce projet est d'étendre le bilan normal des patients atteints d'AIT avec un programme de surveillance cardiaque approfondi. Cela comprend un électrocardiogramme ambulatoire de 72 heures et l'insertion d'un enregistreur à boucle implantable (ILR). L'ILR est un petit dispositif implanté dans le tissu sous-cutané de la région thoracique gauche. L'appareil surveille en permanence les arythmies sur une période allant jusqu'à 3 ans. Les 150 patients inscrits recevront également une échographie du cœur et des artères du cou et une tomodensitométrie du cœur. Enfin, les biomarqueurs ayant une association connue ou suspectée avec l'AVC et la FA seront mesurés.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer si oui ou non un programme de surveillance cardiaque étendu avec un ILR identifiera plus de patients atteints de FA comme cause sous-jacente de l'AIT. Cela peut présenter d'énormes avantages pour le patient, car le traitement par anticoagulation orale réduit le risque d'AVC ultérieur d'environ 40 % par rapport à un traitement antiplaquettaire conventionnel. Deuxièmement, l'étude vise à identifier les patients à haut risque de développer une FA évaluée par échographie, tomodensitométrie et nouveaux biomarqueurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danemark, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué d'AIT par un neurologue certifié
- Consentement écrit
- Résidents de Funen, du Danemark ou des îles environnantes
Critère d'exclusion:
- AVC antérieur
- Fibrillation auriculaire connue
- Contre-indication connue au traitement anticoagulant
- Patients déjà sous traitement anticoagulant
- Patients dont l'espérance de vie est estimée courte
- Grossesse
- AIT antérieur d'étiologie connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Boucle-enregistreur implantable
|
Tous les patients non diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire avec un ECG régulier ou une surveillance Holter de 72 heures recevront un ILR pendant 3 ans.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients atteints d'AIT diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
|
Tous les patients TIA sans antécédents de fibrillation auriculaire (AFLI) seront surveillés pour AFLI avec 1) un ECG régulier à 12 dérivations 2) une surveillance Holter de 72 h et 3) un enregistreur à boucle implantable (ILR).
Si AFLI est diagnostiqué, les patients ne recevront pas de surveillance supplémentaire, c'est-à-dire.
tous les patients ne recevront pas Holter ou ILR.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- Ischémie
- Attaque ischémique, transitoire
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20130027
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