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Détection précoce de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant un accident ischémique transitoire (NOTICE)

15 avril 2019 mis à jour par: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Détection précoce de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant un accident ischémique transitoire - Une étude prospective

Le but de cette étude est de déterminer la fréquence de la fibrillation auriculaire chez les patients ayant subi un accident ischémique transitoire (AIT). Les patients souffrant d'AIT verront leur rythme cardiaque étroitement surveillé avec une surveillance Holter de 72 heures et un enregistreur de boucle implantable. De plus, les patients seront examinés avec une échocardiographie, un score de calcium coronaire et des biomarqueurs dans le but de prédire quels sujets risquent de développer une fibrillation auriculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est l'une des principales causes de décès et les survivants se retrouvent souvent avec une invalidité grave. L'accident ischémique transitoire (AIT) est un épisode de dysfonctionnement neurologique, mais contrairement à l'AVC, les déficits neurologiques disparaissent complètement en 24 heures. L'AIT et l'AVC partagent la même cause sous-jacente commune, et les patients avec un AIT courent un risque élevé de développer un AVC ultérieur. La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et est reconnue comme la cause d'environ 25 % de tous les AVC. La prévalence de la FA augmente avec l'âge, et on estime qu'environ 5 à 10 % de tous les sujets de plus de 80 ans souffrent de FA persistante ou paroxystique. Quel que soit le sous-type de FA, le risque d'AVC est le même et l'anticoagulation orale est reconnue comme un traitement supérieur des AVC/AIT liés à la FA.

L'objectif de ce projet est d'étendre le bilan normal des patients atteints d'AIT avec un programme de surveillance cardiaque approfondi. Cela comprend un électrocardiogramme ambulatoire de 72 heures et l'insertion d'un enregistreur à boucle implantable (ILR). L'ILR est un petit dispositif implanté dans le tissu sous-cutané de la région thoracique gauche. L'appareil surveille en permanence les arythmies sur une période allant jusqu'à 3 ans. Les 150 patients inscrits recevront également une échographie du cœur et des artères du cou et une tomodensitométrie du cœur. Enfin, les biomarqueurs ayant une association connue ou suspectée avec l'AVC et la FA seront mesurés.

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si oui ou non un programme de surveillance cardiaque étendu avec un ILR identifiera plus de patients atteints de FA comme cause sous-jacente de l'AIT. Cela peut présenter d'énormes avantages pour le patient, car le traitement par anticoagulation orale réduit le risque d'AVC ultérieur d'environ 40 % par rapport à un traitement antiplaquettaire conventionnel. Deuxièmement, l'étude vise à identifier les patients à haut risque de développer une FA évaluée par échographie, tomodensitométrie et nouveaux biomarqueurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Funen
      • Odense, Funen, Danemark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué d'AIT par un neurologue certifié
  • Consentement écrit
  • Résidents de Funen, du Danemark ou des îles environnantes

Critère d'exclusion:

  • AVC antérieur
  • Fibrillation auriculaire connue
  • Contre-indication connue au traitement anticoagulant
  • Patients déjà sous traitement anticoagulant
  • Patients dont l'espérance de vie est estimée courte
  • Grossesse
  • AIT antérieur d'étiologie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boucle-enregistreur implantable
Tous les patients non diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire avec un ECG régulier ou une surveillance Holter de 72 heures recevront un ILR pendant 3 ans.
Autres noms:
  • Révéler XT, Medtronic Inc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients atteints d'AIT diagnostiqués avec une fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
Tous les patients TIA sans antécédents de fibrillation auriculaire (AFLI) seront surveillés pour AFLI avec 1) un ECG régulier à 12 dérivations 2) une surveillance Holter de 72 h et 3) un enregistreur à boucle implantable (ILR). Si AFLI est diagnostiqué, les patients ne recevront pas de surveillance supplémentaire, c'est-à-dire. tous les patients ne recevront pas Holter ou ILR.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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