- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02011256
Tidlig påvisning av atrieflimmer hos pasienter med forbigående iskemisk angrep (NOTICE)
Tidlig påvisning av atrieflimmer hos pasienter med forbigående iskemisk angrep – en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er en ledende dødsårsak og de overlevende sitter ofte igjen med alvorlig funksjonshemming. Forbigående iskemisk angrep (TIA) er en episode med nevrologisk dysfunksjon, men i motsetning til hjerneslag, forsvinner de nevrologiske underskuddene fullstendig innen 24 timer. TIA og hjerneslag deler den samme vanlige underliggende årsaken, og pasienter med TIA har høy risiko for å utvikle et påfølgende hjerneslag. Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien og er anerkjent som årsak til rundt 25 % av alle slag. Prevalensen av AF øker med alderen, og det anslås at omtrent 5-10 % av alle personer over 80 år har enten vedvarende eller paroksysmal AF. Uavhengig av AF-subtype er risikoen for hjerneslag den samme, og oral antikoagulasjonsbehandling er anerkjent som en overlegen behandling av AF-relatert hjerneslag/TIA.
Målet med dette prosjektet er å utvide den normale oppfølgingen av pasienter med TIA med et grundig hjerteovervåkingsprogram. Dette inkluderer 72-timers ambulerende elektrokardiogram og innsetting av en implanterbar sløyfeopptaker (ILR). ILR er en liten enhet implantert i det subkutane vevet i venstre thoraxregion. Enheten overvåker kontinuerlig for arytmier i en periode på opptil 3 år. De 150 påmeldte pasientene vil også få en ultralydundersøkelse av hjertet og arteriene i nakken og en datatomografisk skanning av hjertet. Til slutt vil biomarkører med kjent eller mistenkt assosiasjon til hjerneslag og AF bli målt.
Hovedmålet med studien er å fastslå hvorvidt et utvidet hjerteovervåkingsprogram med en ILR vil identifisere flere pasienter med AF som den underliggende årsaken til TIA. Dette kan ha enorme fordeler for pasienten, fordi behandlingen med peroral antikoagulasjonsbehandling reduserer risikoen for påfølgende hjerneslag med omtrent 40 % sammenlignet med konvensjonell blodplatehemmende behandling. For det andre betyr studien å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle AF vurdert med ultralyd, datatomografi og nye biomarkører.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med TIA av en styresertifisert nevrolog
- Skriftlig samtykke
- Innbyggere på Fyn, Danmark eller omkringliggende øyer
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere slag
- Kjent atrieflimmer
- Kjent kontraindikasjon for antikoagulantbehandling
- Pasienter som allerede er i antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med estimert kort forventet levealder
- Svangerskap
- Tidligere TIA med kjent etiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implanterbar loop-opptaker
|
Alle pasienter som ikke diagnostiseres med atrieflimmer med vanlig EKG eller 72-timers Holter-monitorering vil motta en ILR i 3 år.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med TIA diagnostisert med atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
|
Alle TIA-pasienter uten tidligere atrieflimmer (AFLI) vil bli overvåket for AFLI med 1) vanlig 12-avlednings-EKG 2) 72-timers Holter-monitorering og 3) implanterbar loop-recorder (ILR).
Hvis AFLI blir diagnostisert, vil ikke pasientene få videre overvåking dvs.
ikke alle pasienter vil få Holter eller ILR.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S-20130027
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .