Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig påvisning av atrieflimmer hos pasienter med forbigående iskemisk angrep (NOTICE)

15. april 2019 oppdatert av: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Tidlig påvisning av atrieflimmer hos pasienter med forbigående iskemisk angrep – en prospektiv studie

Hensikten med denne studien er å bestemme frekvensen av atrieflimmer hos pasienter med forbigående iskemisk angrep (TIA). Pasienter som lider av TIA vil få hjerterytmen grundig overvåket med 72-timers Holter-monitorering og en implanterbar loop-opptaker. Videre vil pasientene bli undersøkt med ekkokardiografi, koronar kalsium-score og biomarkører med det formål å forutsi hvilke personer som er i fare for å utvikle atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en ledende dødsårsak og de overlevende sitter ofte igjen med alvorlig funksjonshemming. Forbigående iskemisk angrep (TIA) er en episode med nevrologisk dysfunksjon, men i motsetning til hjerneslag, forsvinner de nevrologiske underskuddene fullstendig innen 24 timer. TIA og hjerneslag deler den samme vanlige underliggende årsaken, og pasienter med TIA har høy risiko for å utvikle et påfølgende hjerneslag. Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien og er anerkjent som årsak til rundt 25 % av alle slag. Prevalensen av AF øker med alderen, og det anslås at omtrent 5-10 % av alle personer over 80 år har enten vedvarende eller paroksysmal AF. Uavhengig av AF-subtype er risikoen for hjerneslag den samme, og oral antikoagulasjonsbehandling er anerkjent som en overlegen behandling av AF-relatert hjerneslag/TIA.

Målet med dette prosjektet er å utvide den normale oppfølgingen av pasienter med TIA med et grundig hjerteovervåkingsprogram. Dette inkluderer 72-timers ambulerende elektrokardiogram og innsetting av en implanterbar sløyfeopptaker (ILR). ILR er en liten enhet implantert i det subkutane vevet i venstre thoraxregion. Enheten overvåker kontinuerlig for arytmier i en periode på opptil 3 år. De 150 påmeldte pasientene vil også få en ultralydundersøkelse av hjertet og arteriene i nakken og en datatomografisk skanning av hjertet. Til slutt vil biomarkører med kjent eller mistenkt assosiasjon til hjerneslag og AF bli målt.

Hovedmålet med studien er å fastslå hvorvidt et utvidet hjerteovervåkingsprogram med en ILR vil identifisere flere pasienter med AF som den underliggende årsaken til TIA. Dette kan ha enorme fordeler for pasienten, fordi behandlingen med peroral antikoagulasjonsbehandling reduserer risikoen for påfølgende hjerneslag med omtrent 40 % sammenlignet med konvensjonell blodplatehemmende behandling. For det andre betyr studien å identifisere pasienter med høy risiko for å utvikle AF vurdert med ultralyd, datatomografi og nye biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med TIA av en styresertifisert nevrolog
  • Skriftlig samtykke
  • Innbyggere på Fyn, Danmark eller omkringliggende øyer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere slag
  • Kjent atrieflimmer
  • Kjent kontraindikasjon for antikoagulantbehandling
  • Pasienter som allerede er i antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter med estimert kort forventet levealder
  • Svangerskap
  • Tidligere TIA med kjent etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implanterbar loop-opptaker
Alle pasienter som ikke diagnostiseres med atrieflimmer med vanlig EKG eller 72-timers Holter-monitorering vil motta en ILR i 3 år.
Andre navn:
  • Reveal XT, Medtronic Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med TIA diagnostisert med atrieflimmer
Tidsramme: 1 år
Alle TIA-pasienter uten tidligere atrieflimmer (AFLI) vil bli overvåket for AFLI med 1) vanlig 12-avlednings-EKG 2) 72-timers Holter-monitorering og 3) implanterbar loop-recorder (ILR). Hvis AFLI blir diagnostisert, vil ikke pasientene få videre overvåking dvs. ikke alle pasienter vil få Holter eller ILR.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere