- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02011256
Tidlig påvisning af atrieflimren hos patienter med forbigående iskæmisk angreb (NOTICE)
Tidlig påvisning af atrieflimren hos patienter med forbigående iskæmisk angreb - en prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en førende dødsårsag, og de overlevende efterlades ofte med et alvorligt handicap. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er en episode med neurologisk dysfunktion, men i modsætning til slagtilfælde forsvinder de neurologiske underskud fuldstændigt inden for 24 timer. TIA og slagtilfælde deler den samme almindelige underliggende årsag, og patienter med en TIA har høj risiko for at udvikle et efterfølgende slagtilfælde. Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi og er anerkendt som årsagen til omkring 25 % af alle slagtilfælde. Forekomsten af AF stiger med alderen, og det anslås, at ca. 5-10 % af alle forsøgspersoner over 80 år har enten vedvarende eller paroxysmal AF. Uanset AF-subtype er risikoen for slagtilfælde den samme, og oral antikoaguleringsterapi er anerkendt som en overlegen behandling af AF-relateret slagtilfælde/TIA.
Målet med dette projekt er at udvide den normale behandling af patienter med TIA med et grundigt hjerteovervågningsprogram. Dette inkluderer 72-timers ambulant elektrokardiogram og indsættelse af en implanterbar loop-optager (ILR). ILR er en lille enhed implanteret i det subkutane væv i venstre thoraxregion. Enheden overvåger kontinuerligt for arytmier i en periode på op til 3 år. De 150 tilmeldte patienter vil også modtage en ultralydsundersøgelse af hjertet og arterierne i nakken og en computertomografiskanning af hjertet. Til sidst vil biomarkører med kendt eller mistænkt sammenhæng med slagtilfælde og AF blive målt.
Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, hvorvidt et udvidet hjerteovervågningsprogram med en ILR vil identificere flere patienter med AF som den underliggende årsag til TIA. Dette kan have enorme fordele for patienten, fordi behandlingen med oral antikoagulationsbehandling reducerer risikoen for efterfølgende slagtilfælde med cirka 40 % sammenlignet med konventionel trombocythæmmende behandling. For det andet betyder undersøgelsen at identificere patienter med høj risiko for at udvikle AF vurderet med ultralyd, computertomografi og nye biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Funen
-
Odense, Funen, Danmark, 5000
- Department of Cardiology, Odense Universityhospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med TIA af en bestyrelsescertificeret neurolog
- Skriftligt samtykke
- Beboere på Fyn, Danmark eller omkringliggende øer
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående slagtilfælde
- Kendt atrieflimren
- Kendt kontraindikation for antikoagulantbehandling
- Patienter, der allerede er i antikoagulantbehandling
- Patienter med estimeret kort forventet levetid
- Graviditet
- Tidligere TIA med kendt ætiologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implanterbar loop-optager
|
Alle patienter, der ikke er diagnosticeret med atrieflimren med almindelig EKG eller 72-timers Holter-monitorering, vil modtage en ILR i 3 år.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med TIA diagnosticeret med atrieflimren
Tidsramme: 1 år
|
Alle TIA-patienter uden tidligere atrieflimren (AFLI) vil blive monitoreret for AFLI med 1) almindelig 12-aflednings-EKG 2) 72-timers Holter-monitorering og 3) implanterbar loop-recorder (ILR).
Hvis AFLI er diagnosticeret, så vil patienterne ikke modtage yderligere monitorering dvs.
ikke alle patienter vil få Holter eller ILR.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-20130027
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Implanterbar loop-optager
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Recovery Record ResearchStanford UniversityAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelser | Binge Eating DisorderForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York State Department of HealthAfsluttetUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Sundhedsinformationsteknologi | Sundhedsinformationsudveksling | Virtuel helbredsjournalForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Utah; uBiome; Recovery...AfsluttetBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosaForenede Stater
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichSchoen Clinic Roseneck; Else Kröner Fresenius Foundation; Schoen Clinic Bad... og andre samarbejdspartnereRekrutteringBulimia nervosaTyskland
-
Nova Scotia Health AuthorityTrukket tilbageBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderCanada
-
Indiana UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKræftForenede Stater
-
Helsinki University Central HospitalMary and Georg Ehrnrooth's foundation; Helsinki University Hospital Research...Ikke rekrutterer endnuStomi Ileostomi | Stomi KolostomiFinland
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringAldring | Kræft i hoved og hals - mandler | Højintensiv intervaltræningTaiwan