Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af atrieflimren hos patienter med forbigående iskæmisk angreb (NOTICE)

15. april 2019 opdateret af: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Tidlig påvisning af atrieflimren hos patienter med forbigående iskæmisk angreb - en prospektiv undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme hyppigheden af ​​atrieflimren hos patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA). Patienter, der lider af TIA, vil få deres hjerterytme overvåget grundigt med 72-timers Holter-monitorering og en implanterbar loop-optager. Endvidere vil patienterne blive undersøgt med ekkokardiografi, coronar calcium-score og biomarkører med det formål at forudsige, hvilke personer der er i risiko for at udvikle atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en førende dødsårsag, og de overlevende efterlades ofte med et alvorligt handicap. Forbigående iskæmisk anfald (TIA) er en episode med neurologisk dysfunktion, men i modsætning til slagtilfælde forsvinder de neurologiske underskud fuldstændigt inden for 24 timer. TIA og slagtilfælde deler den samme almindelige underliggende årsag, og patienter med en TIA har høj risiko for at udvikle et efterfølgende slagtilfælde. Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi og er anerkendt som årsagen til omkring 25 % af alle slagtilfælde. Forekomsten af ​​AF stiger med alderen, og det anslås, at ca. 5-10 % af alle forsøgspersoner over 80 år har enten vedvarende eller paroxysmal AF. Uanset AF-subtype er risikoen for slagtilfælde den samme, og oral antikoaguleringsterapi er anerkendt som en overlegen behandling af AF-relateret slagtilfælde/TIA.

Målet med dette projekt er at udvide den normale behandling af patienter med TIA med et grundigt hjerteovervågningsprogram. Dette inkluderer 72-timers ambulant elektrokardiogram og indsættelse af en implanterbar loop-optager (ILR). ILR er en lille enhed implanteret i det subkutane væv i venstre thoraxregion. Enheden overvåger kontinuerligt for arytmier i en periode på op til 3 år. De 150 tilmeldte patienter vil også modtage en ultralydsundersøgelse af hjertet og arterierne i nakken og en computertomografiskanning af hjertet. Til sidst vil biomarkører med kendt eller mistænkt sammenhæng med slagtilfælde og AF blive målt.

Det primære mål med undersøgelsen er at afgøre, hvorvidt et udvidet hjerteovervågningsprogram med en ILR vil identificere flere patienter med AF som den underliggende årsag til TIA. Dette kan have enorme fordele for patienten, fordi behandlingen med oral antikoagulationsbehandling reducerer risikoen for efterfølgende slagtilfælde med cirka 40 % sammenlignet med konventionel trombocythæmmende behandling. For det andet betyder undersøgelsen at identificere patienter med høj risiko for at udvikle AF vurderet med ultralyd, computertomografi og nye biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med TIA af en bestyrelsescertificeret neurolog
  • Skriftligt samtykke
  • Beboere på Fyn, Danmark eller omkringliggende øer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående slagtilfælde
  • Kendt atrieflimren
  • Kendt kontraindikation for antikoagulantbehandling
  • Patienter, der allerede er i antikoagulantbehandling
  • Patienter med estimeret kort forventet levetid
  • Graviditet
  • Tidligere TIA med kendt ætiologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Implanterbar loop-optager
Alle patienter, der ikke er diagnosticeret med atrieflimren med almindelig EKG eller 72-timers Holter-monitorering, vil modtage en ILR i 3 år.
Andre navne:
  • Reveal XT, Medtronic Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med TIA diagnosticeret med atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Alle TIA-patienter uden tidligere atrieflimren (AFLI) vil blive monitoreret for AFLI med 1) almindelig 12-aflednings-EKG 2) 72-timers Holter-monitorering og 3) implanterbar loop-recorder (ILR). Hvis AFLI er diagnosticeret, så vil patienterne ikke modtage yderligere monitorering dvs. ikke alle patienter vil få Holter eller ILR.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implanterbar loop-optager

Abonner