Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av förmaksflimmer hos patienter med övergående ischemisk attack (NOTICE)

15 april 2019 uppdaterad av: Kenneth Pedersen, University of Southern Denmark

Tidig upptäckt av förmaksflimmer hos patienter med övergående ischemisk attack - en prospektiv studie

Syftet med denna studie är att fastställa frekvensen av förmaksflimmer hos patienter med transient ischemisk attack (TIA). Patienter som lider av TIA kommer att få sin hjärtrytm övervakad noggrant med 72-timmars Holter-övervakning och en implanterbar loop-recorder. Vidare kommer patienterna att undersökas med ekokardiografi, koronar kalcium-score och biomarkörer i syfte att förutsäga vilka patienter som riskerar att utveckla förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke är en ledande dödsorsak och de överlevande lämnas ofta med allvarliga funktionshinder. Transient ischemisk attack (TIA) är en episod av neurologisk dysfunktion, men till skillnad från stroke försvinner de neurologiska bristerna helt inom 24 timmar. TIA och stroke delar samma vanliga bakomliggande orsak, och patienter med TIA löper hög risk att utveckla en efterföljande stroke. Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmien och anses vara orsaken till cirka 25 % av alla stroke. Prevalensen av AF ökar med åldern och det uppskattas att cirka 5-10 % av alla försökspersoner över 80 år har antingen ihållande eller paroxysmal AF. Oavsett AF-subtyp är risken för stroke densamma, och oral antikoagulationsterapi anses vara en överlägsen behandling av AF-relaterad stroke/TIA.

Målet med detta projekt är att utöka den normala upparbetningen av patienter med TIA med ett grundligt hjärtövervakningsprogram. Detta inkluderar 72-timmars ambulerande elektrokardiogram och införande av en implanterbar loop-skrivare (ILR). ILR är en liten enhet som implanteras i den subkutana vävnaden i vänster bröstkorg. Enheten övervakar kontinuerligt för arytmier under en period på upp till 3 år. De 150 inskrivna patienterna kommer också att få en ultraljudsundersökning av hjärtat och artärerna i halsen och en datortomografi av hjärtat. Slutligen kommer biomarkörer med känt eller misstänkt samband med stroke och AF att mätas.

Det primära målet med studien är att avgöra om ett utökat hjärtövervakningsprogram med en ILR kommer att identifiera fler patienter med AF som den underliggande orsaken till TIA. Detta kan ha enorma fördelar för patienten, eftersom behandlingen med peroral antikoagulationsbehandling minskar risken för efterföljande stroke med cirka 40 % jämfört med konventionell trombocythämmande behandling. För det andra innebär studien att identifiera patienter med hög risk att utveckla AF bedömd med ultraljud, datortomografi och nya biomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Funen
      • Odense, Funen, Danmark, 5000
        • Department of Cardiology, Odense Universityhospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med TIA av en styrelsecertifierad neurolog
  • Skriftligt medgivande
  • Invånare på Fyn, Danmark eller omgivande öar

Exklusions kriterier:

  • Tidigare stroke
  • Känt förmaksflimmer
  • Känd kontraindikation för antikoagulantiabehandling
  • Patienter som redan behandlas med antikoagulantia
  • Patienter med beräknad kort livslängd
  • Graviditet
  • Tidigare TIA med känd etiologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implanterbar loop-inspelare
Enhet: Implanterbar loop-inspelare
Alla patienter som inte diagnostiserats med förmaksflimmer med vanlig EKG eller 72-timmars Holter-övervakning kommer att få en ILR i 3 år.
Andra namn:
  • Reveal XT, Medtronic Inc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med TIA som diagnostiserats med förmaksflimmer
Tidsram: 1 år
Alla TIA-patienter utan tidigare förmaksflimmer (AFLI) kommer att övervakas för AFLI med 1) vanligt 12-avlednings-EKG 2) 72-h Holter-övervakning och 3) implanterbar loop-recorder (ILR). Om AFLI diagnostiseras kommer patienterna inte att få ytterligare övervakning dvs. inte alla patienter kommer att få Holter eller ILR.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Region of Southern Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth Pedersen, MD, University of Southern Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20130027

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Implanterbar loop-inspelare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera