閉塞性睡眠時無呼吸症候群における咬筋活動に対する口腔器具療法の効果

OSA患者は、所定の対象基準および除外基準を満たした場合に、この研究への参加を求められます。 この研究に含まれる OSA 患者の数は、検出力 80%、有意水準 5% (両側) の検出力分析に基づいて 25 名となります。 インフォームドコンセントは、モントリオール大学の倫理委員会によって承認されたフォームに署名することによって取得されます。

患者は出産時に毎晩下顎前進装置（MAA）を装着するよう指示されます。 3 ～ 6 か月の慣れ期間の後、患者は 2 回の追跡睡眠ポリグラフ (PSG) 記録を受けます (下記を参照)。

この研究にはランダム化制御されたクロスオーバー設計があり、2 つの実験条件 (現場で MAA を使用した場合と現場で MAA を使用しない場合) がランダムな順序で比較されます。 MAA 療法には 1 週間の休薬期間が使用されます。この研究は、患者ごとに 3 回の PSG 記録で構成されます: 患者の包含/除外のためのベースライン記録と 2 回の追跡記録。 1 回目と 2 回目のフォローアップの夜は、咬筋の活動と覚醒のベースライン、およびこれらのパラメータに対する MAA の影響をランダムな順序で確立するために使用されます。 2 回のフォローアップ録音は 1 週間以内に行われます。

外来でのフォローアップ PSG 記録は自宅で取得されます。 取り付けは訓練を受けた睡眠技術者によって行われます。 PSG 記録は、同じ研究室で以前の OSA 研究で使用された標準的な技術プロトコルに従って表面電極を使用して行われます。

PSG 記録は 30 秒エポックで手動でスコア付けされ、標準的な睡眠と呼吸の結果変数が取得されます。 すべてのデータ分析は、PSG 記録のブラインド条件下 (現場での MAA の有無にかかわらず) 1 人の技術者によって実行されます。