Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной терапии на активность жевательных мышц при обструктивном апноэ во сне

10 мая 2018 г. обновлено: Nelly Huynh, Université de Montréal

Влияние аппаратной терапии с выдвижением нижней челюсти на активность жевательных мышц во время сна у пациентов с обструктивным апноэ сна: исследование в клинической практике

Предыдущие исследования показали, что сокращения жевательной мышцы, закрывающей челюсть (MAS), часто происходят вскоре после респираторных событий во время сна у пациентов с обструктивным апноэ во сне (OSA). Хотя было высказано предположение, что такие неспецифические двигательные активации могут способствовать восстановлению пораженных верхних дыхательных путей во время респираторных событий, надлежащее физиологическое понимание сокращений СМА у пациентов с ОАС отсутствует. Сокращения MAS обычно связаны с прекращением респираторных событий, но эти сокращения не всегда возникают после респираторных событий. Поэтому высказанная выше гипотеза о том, что «неспецифическая моторная активация жевательной мышцы, закрывающей челюсть (MAS), может способствовать восстановлению скомпрометированных верхних дыхательных путей во время респираторных событий», пока не принимается. Кроме того, Като и соавт. из недавнего исследования пришли к выводу, что сокращение MAS является орофациальным проявлением общей двигательной реакции на возбуждение, возникающее во время сна у пациентов с СОАС. Это говорит о том, что сокращение MAS после респираторного события зависит от реакции возбуждения, а не от респираторных событий как таковых.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ОАС будут приглашены для участия в этом исследовании, если они будут соответствовать заранее установленным критериям включения и критериям исключения. Количество пациентов с ОАС, которые будут включены в это исследование, составит 25 на основе анализа мощности с мощностью 80% и уровнем значимости 5% (двусторонний). Информированное согласие будет получено путем подписания формы, утвержденной советом по этике Университета Монреаля.

Пациенты будут проинструктированы носить устройство для выдвижения нижней челюсти (MAA) каждую ночь после родов. После периода привыкания продолжительностью от трех до шести месяцев пациенты проходят две контрольные полисомнографические (ПСГ) записи (см. ниже).

Исследование имеет рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн, в котором два экспериментальных условия (с МАА in situ и без МАА in situ) будут сравниваться в случайном порядке. Для терапии МАА будет использоваться период вымывания продолжительностью одна неделя. Исследование состоит из трех записей полисомнографии на пациента: запись исходного уровня для включения/исключения пациентов и две записи последующего наблюдения. Первая и вторая последующие ночи будут использоваться для установления в случайном порядке исходного уровня активности и возбуждения жевательных мышц, а также влияния МАА на эти параметры. Две последующие записи будут выполнены в течение одной недели.

Амбулаторные последующие записи ПСГ будут получены дома. Монтаж будет выполняться обученным специалистом по сну. Записи ПСГ производятся с использованием поверхностных электродов в соответствии со стандартным техническим протоколом, использованным в предыдущих исследованиях ОАС в той же лаборатории.

Записи ПСГ будут оцениваться вручную в 30-секундных периодах, и будут получены стандартные переменные исхода сна и дыхания. Все анализы данных будут выполняться в слепых условиях для записей PSG (с MAA или без него на месте) одним техническим специалистом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 30 до 65 лет
  • Пациенты с СОАС с индексом апноэ-гипопноэ (ИАГ) от 15 до 45 событий в час и сообщением о чрезмерной дневной сонливости (оценка сонливости по Эпворту> 10) или по крайней мере двумя симптомами, предложенными Целевой группой Американской академии медицины сна. например, неосвежающий сон и дневная усталость.

Критерий исключения:

  • Доказательства нарушений дыхания/сна, кроме СОАС
  • Индекс массы тела (ИМТ)> 40, использование лекарств, которые могут повлиять на дыхание или сон
  • обратимые морфологические аномалии верхних дыхательных путей (например, увеличение миндалин)
  • тяжелые височно-нижнечелюстные расстройства
  • нелеченные проблемы пародонта или зубная боль
  • отсутствие возможности удержания для MAA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аппарат для выдвижения нижней челюсти
аппарат для выдвижения нижней челюсти (SomnoDent by SomnoMed)
Устройство: аппарат для выдвижения нижней челюсти
аппарат для выдвижения нижней челюсти
Другие имена:
  • аппарат для репозиции нижней челюсти
  • шина для репозиции нижней челюсти
  • шина для продвижения нижней челюсти
  • ротовой аппарат
Без вмешательства: без аппарата для выдвижения нижней челюсти
нет терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество событий активности жевательных мышц
Временное ограничение: до 6 месяцев после начала использования устройства для выдвижения нижней челюсти
Моторные активации жевательной мышцы во время сна оцениваются, когда уровень ЭМГ составляет не менее 10% от максимального произвольного сокращения (МПС), установленного перед сном.
до 6 месяцев после начала использования устройства для выдвижения нижней челюсти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
индекс ритмической активности жевательных мышц
Временное ограничение: до 6 месяцев после начала использования устройства для выдвижения нижней челюсти
Количество ритмической активности жевательных мышц в час сна
до 6 месяцев после начала использования устройства для выдвижения нижней челюсти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Montréal

Соавторы

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Другой идентификатор: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться