Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky terapie orálním zařízením na aktivitu žvýkacího svalu při obstrukční spánkové apnoe

10. května 2018 aktualizováno: Nelly Huynh, Université de Montréal

Účinky terapie přístrojem pro posun dolní čelisti na aktivitu žvýkacího svalu během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe: studie v klinické praxi

Předchozí studie ukázaly, že kontrakce žvýkacího svalu zavírajícího čelist (MAS) se často objevují krátce po respiračních příhodách během spánku u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA). Ačkoli byla vyslovena hypotéza, že takové nespecifické motorické aktivace mohou přispět k obnově postižených horních cest dýchacích během respiračních příhod, chybí správné fyziologické pochopení kontrakcí MAS u pacientů s OSA. Kontrakce MAS jsou obvykle spojeny s ukončením respiračních příhod, ale tyto kontrakce se vždy nevyskytují po respiračních příhodách. Proto výše uvedená hypotéza, že „nespecifické motorické aktivace žvýkacího svalu uzavírajícího čelist (MAS) mohou přispět k obnově postižených horních cest dýchacích při respiračních příhodách“, zatím není akceptována. Dále Kato a kol. z nedávné studie dospěl k závěru, že kontrakce MAS je orofaciálním projevem obecné motorické reakce na vzrušení, ke které dochází během spánku u pacientů s OSA. To naznačuje, že kontrakce MAS po respirační události závisí spíše na reakci vzrušení než na respiračních událostech jako takových.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s OSA budou pozváni k účasti v této studii, když splní předem stanovená kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení. Počet pacientů s OSA, kteří budou zařazeni do této studie, bude 25 na základě analýzy síly se silou 80 % a hladinou významnosti 5 % (oboustranná). Informovaný souhlas bude získán podpisem formuláře schváleného etickou radou Université de Montréal.

Pacienti budou instruováni, aby nosili mandibulární předsunutý aparát (MAA) každou noc po porodu. Po habituačním období tří až šesti měsíců pacienti podstoupí dva kontrolní polysomnografické (PSG) záznamy (viz níže).

Studie má randomizovaný kontrolovaný crossover design, ve kterém budou v náhodném pořadí porovnány dvě experimentální podmínky (s MAA in situ versus bez MAA in situ). Pro terapii MAA bude použita vymývací perioda v délce jednoho týdne. Studie se skládá ze tří PSG záznamů na pacienta: základní záznam pro zařazení/vyloučení pacientů a dva následné záznamy. První a druhá následná noc budou použity k určení, v náhodném pořadí, základní linie pro aktivitu a vzrušení žvýkacího svalu a účinky MAA na tyto parametry. Dvě následné nahrávky budou provedeny během jednoho týdne.

Ambulantní následné PSG nahrávky budou získány doma. Montáž provede vyškolený spánkový technik. PSG záznamy se provádějí pomocí povrchových elektrod podle standardního technického protokolu použitého v předchozích studiích OSA ve stejné laboratoři.

PSG záznamy budou skórovány manuálně ve 30-sekundových epochách a budou získány standardní proměnné výsledku spánku a dýchání. Všechny analýzy dat budou prováděny za slepých podmínek pro záznamy PSG (s nebo bez MAA in situ) jedním technikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 30-65 lety
  • Pacienti s OSA s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) mezi 15 a 45 příhodami za hodinu a hlášením nadměrné ospalosti během dne (Epworth Sleepiness Score > 10) nebo alespoň dvou příznaků navržených pracovní skupinou Americké akademie pro spánkovou medicínu , např. neosvěžující spánek a denní únava.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o respiračních/spánkových poruchách jiných než OSA
  • index tělesné hmotnosti (BMI) > 40, užívání léků, které by mohly ovlivnit dýchání nebo spánek
  • reverzibilní morfologické abnormality horních cest dýchacích (např. zvětšené mandle)
  • těžké temporomandibulární poruchy
  • neléčené problémy s parodontem nebo bolesti zubů
  • nedostatek možností uchování pro MAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zařízení pro posun dolní čelisti
zařízení pro posun dolní čelisti (SomnoDent od SomnoMed)
Přístroj: zařízení pro posun dolní čelisti
zařízení pro posun dolní čelisti
Ostatní jména:
  • mandibulární repoziční zařízení
  • repoziční dlaha dolní čelisti
  • mandibulární předsunutá dlaha
  • ústní zařízení
Žádný zásah: bez aparátu pro posun dolní čelisti
žádná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet událostí aktivity žvýkacího svalu
Časové okno: do 6 měsíců od začátku používání nástroje pro posun dolní čelisti
Motorické aktivace v žvýkacím svalu během spánku budou hodnoceny, když bude hladina EMG alespoň 10 % maximální dobrovolné kontrakce (MVC) stanovené před spánkem.
do 6 měsíců od začátku používání nástroje pro posun dolní čelisti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rytmický index aktivity žvýkacích svalů
Časové okno: do 6 měsíců od začátku používání nástroje pro posun dolní čelisti
Počet rytmických žvýkacích svalů za hodinu spánku
do 6 měsíců od začátku používání nástroje pro posun dolní čelisti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Montréal

Spolupracovníci

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Jiný identifikátor: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení pro posun dolní čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit