Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen laitehoidon vaikutukset Masseter-lihasten toimintaan obstruktiivisessa uniapneassa

torstai 10. toukokuuta 2018 päivittänyt: Nelly Huynh, Université de Montréal

Mandibular Advancement Appliance -terapian vaikutukset Masseter-lihasten toimintaan unen aikana obstruktiivisen uniapneapotilaiden: kliinisen käytännön tutkimus

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leuan sulkevan puremalihaksen (MAS) supistukset tapahtuvat usein pian hengitystapahtumien jälkeen unen aikana obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla. Vaikka on oletettu, että tällaiset epäspesifiset motoriset aktivaatiot voivat edistää vaarantuneiden ylempien hengitysteiden palautumista hengitystapahtumien aikana, kunnollinen fysiologinen ymmärrys MAS-supistusista OSA-potilailla puuttuu. MAS-supistukset liittyvät yleensä hengitystapahtumien päättymiseen, mutta nämä supistukset eivät aina tapahdu hengitystapahtumien jälkeen. Siksi edellä esitettyä hypoteesia, jonka mukaan "leuan sulkevan puremalihaksen (MAS) epäspesifiset motoriset aktivaatiot voivat edistää ylempien hengitysteiden vaurioitumista hengitystapahtumien aikana", ei vielä hyväksytä. Lisäksi Kato et ai. äskettäin tehdystä tutkimuksesta pääteltiin, että MAS-supistus on OSA-potilaiden unen aikana ilmenevän yleisen motorisen reaktion ilmaus kiihottumiseen. Tämä viittaa siihen, että MAS-supistus hengitystapahtuman jälkeen on riippuvainen kiihotusvasteesta eikä hengitystapahtumista sinänsä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OSA-potilaita kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen, kun he täyttävät ennalta määritetyt osallistumis- ja poissulkemiskriteerit. Tähän tutkimukseen osallistuvien OSA-potilaiden lukumäärä on 25 tehoanalyysin perusteella, jonka teho on 80 % ja merkitsevyystaso 5 % (kaksipuolinen). Tietoinen suostumus saadaan Université de Montréalin eettisen lautakunnan hyväksymällä allekirjoituslomakkeella.

Potilaita neuvotaan käyttämään alaleuan etenemislaitetta (MAA) joka ilta toimituksen yhteydessä. Kolmesta kuuteen kuukautta kestävän totuttelujakson jälkeen potilaille tehdään kaksi seurantapolysomnografiaa (PSG) (katso alla).

Tutkimuksessa on satunnaistettu kontrolloitu crossover-suunnittelu, jossa kahta koeolosuhteita (MAA in situ vs. ilman MAA in situ) verrataan satunnaisessa järjestyksessä. MAA-hoitoon käytetään viikon pesujaksoa. Tutkimus koostuu kolmesta PSG-tallennuksesta potilasta kohti: lähtötilanteen tallennuksesta potilaiden mukaan ottamista/poissulkemista varten ja kahdesta seurantatallennuksesta. Ensimmäistä ja toista seurantayötä käytetään määrittämään satunnaisessa järjestyksessä puremalihasten aktiivisuuden ja kiihotusten perusviiva sekä MAA:n vaikutukset näihin parametreihin. Kaksi seurantanauhoitusta tehdään viikon sisällä.

Ambulatoriset seuranta-PSG-tallenteet hankitaan kotona. Asennuksen suorittaa koulutettu uniteknikko. PSG-tallenteet tehdään pintaelektrodeilla aiemmissa OSA-tutkimuksissa samassa laboratoriossa käytetyn standardin teknisen protokollan mukaisesti.

PSG-tallenteet pisteytetään manuaalisesti 30 sekunnin jaksoissa, ja standardit uni- ja hengitystulosmuuttujat saadaan. Yksi teknikko suorittaa kaikki data-analyysit sokeissa olosuhteissa PSG-tallenteille (MAA:lla tai ilman in situ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 30-65 vuotta
  • OSA-potilaat, joiden apnea-hypopneaindeksi (AHI) on 15–45 tapahtumaa tunnissa ja raportti liiallisesta päiväsaikaan uneliaisuudesta (Epworth Sleepiness Score > 10) tai vähintään kahdesta American Academy of Sleep Medicine Task Forcen ehdottamasta oireesta. , esim. virkistävä uni ja päiväväsymys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet muista hengitys-/unihäiriöistä kuin OSA:sta
  • kehon massaindeksi (BMI) > 40, hengitykseen tai uneen vaikuttavan lääkkeen käyttö
  • palautuvat morfologiset ylähengitysteiden poikkeavuudet (esim. suurentuneet risat)
  • vakavat temporomandibulaariset häiriöt
  • hoitamattomat parodontaaliongelmat tai hammaskipu
  • MAA:n säilyttämismahdollisuuksien puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: alaleuan etenemislaite
alaleuan etenemislaite (SomnoMedin SomnoDent)
Laite: alaleuan etenemislaite
alaleuan etenemislaite
Muut nimet:
  • alaleuan uudelleenasemointilaite
  • alaleuan uudelleenasentoa säätävä lasta
  • alaleuan etenemislaka
  • suullinen laite
Ei väliintuloa: ilman alaleuan edistämislaitetta
ei terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pureskelulihasten aktiivisuustapahtumien määrä
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta alaleuan edistämislaitteen käytön alkamisesta
Purentalihaksen motoriset aktivaatiot unen aikana pisteytetään, kun EMG-taso on vähintään 10 % ennen nukkumaanmenoa määritetystä maksimaalisesta vapaaehtoisesta supistuksesta (MVC).
enintään 6 kuukautta alaleuan edistämislaitteen käytön alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
rytminen pureskelulihaksen aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta alaleuan edistämislaitteen käytön alkamisesta
Rytmisen puremislihaksen aktiivisuus unituntia kohden
enintään 6 kuukautta alaleuan edistämislaitteen käytön alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Université de Montréal

Yhteistyökumppanit

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Muu tunniste: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa