Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av oral apparatterapi på massemuskelaktivitet ved obstruktiv søvnapné

10. mai 2018 oppdatert av: Nelly Huynh, Université de Montréal

Effektene av mandibular Advancement Appliance Therapy på Masseter-muskelaktivitet under søvn hos pasienter med obstruktiv søvnapné: en studie i klinisk praksis

Tidligere studier har vist at sammentrekninger av den kjevelukkende tyggemuskelen (MAS) ofte oppstår kort tid etter respiratoriske hendelser under søvn hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA). Selv om det har vært antatt at slike uspesifikke motoriske aktiveringer kan bidra til å gjenopprette en kompromittert øvre luftvei under respirasjonshendelser, mangler riktig fysiologisk forståelse av MAS-sammentrekninger hos pasienter med OSA. MAS-sammentrekninger er vanligvis forbundet med opphør av respirasjonshendelser, men disse kontraksjonene oppstår ikke alltid etter respirasjonshendelser. Derfor er den ovennevnte hypotesen om at "ikke-spesifikke motoriske aktiveringer av den kjevelukkende tyggemuskelen (MAS) kan bidra til gjenoppretting av en kompromittert øvre luftvei under respirasjonshendelser" ikke akseptert ennå. Videre beskriver Kato et al. konkluderte fra en nylig studie at MAS-kontraksjon er en orofacial manifestasjon av en generell motorisk reaksjon på opphisselse som oppstår under søvn hos OSA-pasienter. Dette tyder på at MAS-sammentrekning etter en respirasjonshendelse er avhengig av opphisselsesresponsen snarere enn av respirasjonshendelsene i seg selv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OSA-pasienter vil bli invitert til å delta i denne studien når de oppfyller de forhåndsbestemte inklusjonskriteriene og eksklusjonskriteriene. Antall OSA-pasienter som skal inkluderes i denne studien vil være 25 basert på en kraftanalyse med en styrke på 80 % og et signifikansnivå på 5 % (tosidig). Informert samtykke vil bli innhentet ved å signere skjema godkjent av etikkstyret ved Université de Montréal.

Pasientene vil bli instruert om å bruke mandibulær fremføringsapparat (MAA) hver natt ved levering. Etter en tilvenningsperiode på tre til seks måneder vil pasientene gjennomgå to oppfølgingspolysomnografiske (PSG) registreringer (se nedenfor).

Studien har et randomisert kontrollert crossover-design, der to eksperimentelle forhold (med MAA in situ versus uten MAA in situ) vil bli sammenlignet i tilfeldig rekkefølge. En utvaskingsperiode på én uke vil bli brukt for MAA-behandlingen. Studien består av tre PSG-registreringer per pasient: en baseline-registrering for inkludering/ekskludering av pasienter, og to oppfølgingsregistreringer. Den første og andre oppfølgingskvelden vil bli brukt til å etablere, i tilfeldig rekkefølge, baseline for tyggemuskelaktivitet og opphisselse, og effekten av MAA på disse parameterne. De to oppfølgingsopptakene vil bli utført innen en uke.

De ambulante oppfølgingsopptakene fra PSG vil bli innhentet hjemme. Monteringen vil bli utført av en utdannet søvntekniker. PSG-opptak gjøres ved bruk av overflateelektroder i henhold til standard teknisk protokoll brukt i tidligere OSA-studier ved samme laboratorium.

PSG-opptakene vil bli scoret manuelt i 30-talls epoker, og standard søvn- og respirasjonsutfallsvariabler vil bli oppnådd. Alle dataanalyser vil bli utført under blinde forhold for PSG-opptakene (med eller uten MAA in situ) av én tekniker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 30-65 år
  • OSA-pasienter med en apné-hypopné-indeks (AHI) mellom 15 og 45 hendelser per time, og en rapport om overdreven søvnighet på dagtid (Epworth Sleepiness Score > 10) eller minst to av symptomene foreslått av American Academy of Sleep Medicine Task Force , f.eks. uoppfriskende søvn og tretthet på dagtid.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for andre luftveis-/søvnforstyrrelser enn OSA
  • en Body Mass Index (BMI) > 40, medisinbruk som kan påvirke åndedrett eller søvn
  • reversible morfologiske abnormiteter i øvre luftveier (f.eks. forstørrede mandler)
  • alvorlige temporomandibulære lidelser
  • ubehandlede periodontale problemer eller tannsmerter
  • mangel på oppbevaringsmuligheter for en MAA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: mandibulær fremføringsapparat
mandibular advancement device (SomnoDent by SomnoMed)
Enhet: mandibulær fremføringsapparat
mandibulær fremføringsapparat
Andre navn:
  • mandibular reposisjoneringsapparat
  • mandibular reposisjoneringsskinne
  • underkjevefremføringsskinne
  • muntlig apparat
Ingen inngripen: uten mandibulær fremføringsapparat
ingen terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall tyggemuskelaktivitetshendelser
Tidsramme: inntil 6 måneder etter start av bruk av mandibulær fremføringsapparat
Motoriske aktiveringer i tyggemuskelen under søvn vil bli skåret når EMG-nivået er minst 10 % av den maksimale frivillige sammentrekningen (MVC) etablert før søvn.
inntil 6 måneder etter start av bruk av mandibulær fremføringsapparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rytmisk tyggemuskelaktivitetsindeks
Tidsramme: inntil 6 måneder etter start av bruk av mandibulær fremføringsapparat
Antall rytmisk tyggemuskelaktivitet per time søvn
inntil 6 måneder etter start av bruk av mandibulær fremføringsapparat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbeidspartnere

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Annen identifikator: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere