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口腔矫治器治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停咬肌活动的影响

2018年5月10日 更新者：Nelly Huynh、Université de Montréal

下颌前移矫治器治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停患者睡眠期间咬肌活动的影响：一项临床实践研究

先前的研究表明，阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者在睡眠期间发生呼吸事件后不久，通常会发生闭颌咬肌 (MAS) 收缩。 尽管有人假设这种非特异性运动激活可能有助于在呼吸事件期间恢复受损的上呼吸道，但缺乏对 OSA 患者 MAS 收缩的正确生理学理解。 MAS 收缩通常与呼吸事件的终止有关，但这些收缩并不总是发生在呼吸事件之后。 因此，上述假设“闭颌咬肌 (MAS) 的非特异性运动激活可能有助于在呼吸事件期间恢复受损的上呼吸道”尚未被接受。 此外，Kato 等人。从最近的一项研究中得出结论，MAS 收缩是 OSA 患者睡眠期间对觉醒的一般运动反应的口面部表现。 这表明呼吸事件后 MAS 收缩取决于唤醒反应，而不是呼吸事件本身。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

当 OSA 患者满足预定的纳入标准和排除标准时，将被邀请参加本研究。 根据功效分析，功效为 80%，显着性水平为 5%（双侧），将纳入本研究的 OSA 患者人数为 25 人。 将通过签署蒙特利尔大学伦理委员会批准的表格来获得知情同意。

将指示患者每晚在分娩时佩戴下颌前移矫治器 (MAA)。 经过三到六个月的习惯期后，患者将接受两次后续多导睡眠图 (PSG) 记录（见下文）。

该研究采用随机对照交叉设计，其中将以随机顺序比较两种实验条件（原位使用 MAA 与不使用原位 MAA）。 MAA 治疗将使用一周的清除期。该研究由每位患者的三个 PSG 记录组成：一个用于纳入/排除患者的基线记录，以及两个后续记录。 第一个和第二个后续之夜将用于以随机顺序建立咬肌活动和觉醒的基线，以及 MAA 对这些参数的影响。 两次后续录音将在一周内进行。

门诊随访 PSG 记录将在家中获得。 安装将由经过培训的睡眠技术人员执行。 PSG 记录是根据同一实验室先前 OSA 研究中使用的标准技术协议，使用表面电极进行的。

PSG 记录将以 30 秒为单位手动评分，并获得标准的睡眠和呼吸结果变量。 所有数据分析将由一名技术人员在盲目条件下对 PSG 记录（有或没有原位 MAA）进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1J4
        • Université de Montréal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在30-65岁之间
  • 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 在每小时 15 到 45 次事件之间的 OSA 患者，以及白天过度嗜睡的报告（Epworth 嗜睡评分 > 10）或美国睡眠医学学会特别工作组建议的至少两种症状，例如，睡眠不足和白天疲劳。

排除标准：

  • 除 OSA 以外的呼吸/睡眠障碍的证据
  • a 身体质量指数 (BMI) > 40，可能影响呼吸或睡眠的药物使用
  • 可逆的形态学上呼吸道异常（例如扁桃体肿大）
  • 严重的颞下颌关节紊乱
  • 未经治疗的牙周问题或牙痛
  • MAA 缺乏保留可能性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：下颌前移矫治器
下颌前移器具（SomnoMed 的 SomnoDent）
设备：下颌前移矫治器
下颌前移矫治器
其他名称：
  • 下颌复位矫治器
  • 下颌复位夹板
  • 下颌前移夹板
  • 口腔矫治器
无干预：无下颌前移矫治器
没有治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
咬肌活动事件的数量
大体时间：下颌前移矫治器开始使用后最多 6 个月
当 EMG 水平至少为睡眠前建立的最大自主收缩 (MVC) 的 10% 时，将对睡眠期间咬肌的运动激活进行评分。
下颌前移矫治器开始使用后最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有节奏的咀嚼肌活动指数
大体时间：下颌前移矫治器开始使用后最多 6 个月
每小时睡眠中有节奏的咀嚼肌活动次数
下颌前移矫治器开始使用后最多 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Université de Montréal

合作者

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月10日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (其他标识符：Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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