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Die Auswirkungen der oralen Gerätetherapie auf die Massetermuskelaktivität bei obstruktiver Schlafapnoe

10. Mai 2018 aktualisiert von: Nelly Huynh, Université de Montréal

Die Auswirkungen der Mandibular Advancement Appliance-Therapie auf die Massetermuskelaktivität während des Schlafs bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe: eine Studie in der klinischen Praxis

Frühere Studien haben gezeigt, dass Kontraktionen des Kaumuskels (MAS) bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) häufig kurz nach Atemwegsereignissen im Schlaf auftreten. Obwohl die Hypothese aufgestellt wurde, dass solche unspezifischen motorischen Aktivierungen zur Wiederherstellung der beeinträchtigten oberen Atemwege bei respiratorischen Ereignissen beitragen könnten, mangelt es an einem angemessenen physiologischen Verständnis der MAS-Kontraktionen bei Patienten mit OSA. MAS-Kontraktionen gehen normalerweise mit dem Ende respiratorischer Ereignisse einher, diese Kontraktionen treten jedoch nicht immer nach respiratorischen Ereignissen auf. Daher wird die oben genannte Hypothese, dass „unspezifische motorische Aktivierungen des kieferschließenden Kaumuskels (MAS) zur Wiederherstellung eines beeinträchtigten oberen Atemwegs bei respiratorischen Ereignissen beitragen können“, noch nicht akzeptiert. Darüber hinaus haben Kato et al. kamen aus einer aktuellen Studie zu dem Schluss, dass die MAS-Kontraktion eine orofaziale Manifestation einer allgemeinen motorischen Reaktion auf Erregung ist, die während des Schlafs bei OSA-Patienten auftritt. Dies legt nahe, dass die MAS-Kontraktion nach einem respiratorischen Ereignis eher von der Erregungsreaktion als von den respiratorischen Ereignissen an sich abhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OSA-Patienten werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen, wenn sie die vorgegebenen Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Anzahl der OSA-Patienten, die in diese Studie einbezogen werden, beträgt 25, basierend auf einer Power-Analyse mit einer Power von 80 % und einem Signifikanzniveau von 5 % (zweiseitig). Die Einverständniserklärung wird durch die Unterzeichnung eines vom Ethikausschuss der Université de Montréal genehmigten Formulars eingeholt.

Die Patienten werden angewiesen, nach der Entbindung jede Nacht das Unterkiefervorschubgerät (MAA) zu tragen. Nach einer Gewöhnungszeit von drei bis sechs Monaten werden die Patienten zwei polysomnographischen (PSG) Nachuntersuchungen unterzogen (siehe unten).

Die Studie verfügt über ein randomisiertes, kontrolliertes Crossover-Design, bei dem zwei experimentelle Bedingungen (mit MAA in situ versus ohne MAA in situ) in zufälliger Reihenfolge verglichen werden. Für die MAA-Therapie wird eine Auswaschphase von einer Woche verwendet. Die Studie besteht aus drei PSG-Aufzeichnungen pro Patient: einer Basisaufzeichnung für den Einschluss/Ausschluss von Patienten und zwei Folgeaufzeichnungen. Die erste und zweite Nachbeobachtungsnacht werden dazu verwendet, in zufälliger Reihenfolge die Basislinie für die Aktivität und Erregung der Massetermuskulatur sowie die Auswirkungen der MAA auf diese Parameter zu ermitteln. Die beiden Folgeaufnahmen werden innerhalb einer Woche durchgeführt.

Die ambulanten PSG-Nachuntersuchungen werden zu Hause durchgeführt. Die Montage wird von einem ausgebildeten Schlaftechniker durchgeführt. PSG-Aufzeichnungen werden unter Verwendung von Oberflächenelektroden gemäß dem technischen Standardprotokoll durchgeführt, das in früheren OSA-Studien im selben Labor verwendet wurde.

Die PSG-Aufzeichnungen werden manuell in 30-Sekunden-Epochen ausgewertet und es werden Standardvariablen für Schlaf- und Atmungsergebnisse ermittelt. Alle Datenanalysen werden unter Blindbedingungen für die PSG-Aufzeichnungen (mit oder ohne MAA vor Ort) von einem Techniker durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 30-65 Jahren
  • OSA-Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zwischen 15 und 45 Ereignissen pro Stunde und einem Bericht über übermäßige Schläfrigkeit am Tag (Epworth Sleepiness Score > 10) oder mindestens zwei der von der American Academy of Sleep Medicine Task Force empfohlenen Symptome , z. B. nicht erholsamer Schlaf und Tagesmüdigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf andere Atemwegs-/Schlafstörungen als OSA
  • ein Body-Mass-Index (BMI) > 40, Medikamenteneinnahme, die die Atmung oder den Schlaf beeinflussen könnte
  • reversible morphologische Anomalien der oberen Atemwege (z. B. vergrößerte Mandeln)
  • schwere Kiefergelenkserkrankungen
  • unbehandelte parodontale Probleme oder Zahnschmerzen
  • fehlende Möglichkeiten zur Beibehaltung eines MAA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterkiefervorschubgerät
Unterkiefervorschubgerät (SomnoDent von SomnoMed)
Gerät: Unterkiefervorschubgerät
Unterkiefervorschubgerät
Andere Namen:
  • Unterkiefer-Repositionsgerät
  • Unterkiefer-Repositionsschiene
  • Unterkiefervorschubschiene
  • orale Apparatur
Kein Eingriff: ohne Unterkiefervorschubgerät
keine Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Aktivitätsereignisse des Kaumuskels
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Beginn der Verwendung der Unterkiefervorschubvorrichtung
Motorische Aktivierungen im Massetermuskel während des Schlafs werden bewertet, wenn der EMG-Wert mindestens 10 % der vor dem Schlafen festgestellten maximalen willkürlichen Kontraktion (MVC) beträgt.
bis zu 6 Monate nach Beginn der Verwendung der Unterkiefervorschubvorrichtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Index der rhythmischen Kaumuskelaktivität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach Beginn der Verwendung der Unterkiefervorschubvorrichtung
Anzahl der rhythmischen Kaumuskelaktivitäten pro Stunde Schlaf
bis zu 6 Monate nach Beginn der Verwendung der Unterkiefervorschubvorrichtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Montréal

Mitarbeiter

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Andere Kennung: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

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UNENTSCHIEDEN

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