Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii aparatami jamy ustnej na aktywność mięśni żwaczy w obturacyjnym bezdechu sennym

10 maja 2018 zaktualizowane przez: Nelly Huynh, Université de Montréal

Wpływ terapii aparatem do przesuwania żuchwy na aktywność mięśni żwaczy podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym: badanie w praktyce klinicznej

Wcześniejsze badania wykazały, że skurcze mięśnia żwacza zamykającego szczękę (MAS) często występują krótko po incydencie oddechowym podczas snu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA). Chociaż wysunięto hipotezę, że takie niespecyficzne aktywacje motoryczne mogą przyczynić się do przywrócenia upośledzonej pracy górnych dróg oddechowych podczas zdarzeń oddechowych, brakuje właściwego fizjologicznego zrozumienia skurczów MAS u pacjentów z OSA. Skurcze MAS są zwykle związane z zakończeniem zdarzeń oddechowych, ale skurcze te nie zawsze występują po zdarzeniach oddechowych. Dlatego postawiona powyżej hipoteza, że ​​„niespecyficzne aktywacje motoryczne mięśnia żwacza zamykającego szczękę (MAS) może przyczynić się do przywrócenia upośledzonego górnego odcinka dróg oddechowych podczas zdarzeń oddechowych” nie jest jeszcze akceptowana. Ponadto Kato i in. wywnioskowali z niedawnego badania, że ​​skurcz MAS jest ustno-twarzową manifestacją ogólnej reakcji ruchowej na pobudzenie występujące podczas snu u pacjentów z OSA. Sugeruje to, że skurcz MAS po incydencie oddechowym zależy raczej od reakcji pobudzenia niż od samych zdarzeń oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z OSA zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu, jeśli spełnią wcześniej określone kryteria włączenia i kryteria wykluczenia. Liczba pacjentów z OSA, którzy zostaną włączeni do tego badania, wyniesie 25 w oparciu o analizę mocy z mocą 80% i poziomem istotności 5% (dwustronny). Świadoma zgoda zostanie uzyskana poprzez podpisanie formularza zatwierdzonego przez komisję etyczną Université de Montréal.

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić aparat do przesuwania żuchwy (MAA) każdej nocy po porodzie. Po okresie przyzwyczajenia trwającym od trzech do sześciu miesięcy pacjenci zostaną poddani dwóm kontrolnym zapisom polisomnograficznym (PSG) (patrz poniżej).

Badanie ma randomizowany, kontrolowany projekt krzyżowy, w którym dwa warunki eksperymentalne (z MAA in situ i bez MAA in situ) zostaną porównane w przypadkowej kolejności. W terapii MAA wykorzystany zostanie okres wymywania wynoszący jeden tydzień. Badanie składa się z trzech zapisów PSG na pacjenta: zapisu podstawowego dla włączenia/wyłączenia pacjentów i dwóch zapisów kontrolnych. Pierwsza i druga noc kontrolna zostaną wykorzystane do ustalenia, w losowej kolejności, linii bazowej dla aktywności i pobudzeń mięśni żwaczy oraz wpływu MAA na te parametry. Dwa kolejne nagrania zostaną wykonane w ciągu jednego tygodnia.

Ambulatoryjne kontrolne zapisy PSG zostaną uzyskane w domu. Montaż zostanie wykonany przez przeszkolonego technika snu. Zapisy PSG są wykonywane przy użyciu elektrod powierzchniowych zgodnie ze standardowym protokołem technicznym stosowanym w poprzednich badaniach OSA w tym samym laboratorium.

Nagrania PSG będą oceniane ręcznie w okresach 30-sekundowych i uzyskiwane będą standardowe zmienne wyniku snu i oddychania. Wszystkie analizy danych będą wykonywane w warunkach ślepej rejestracji PSG (z MAA in situ lub bez) przez jednego technika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 30 do 65 lat
  • Pacjenci z OSA z indeksem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) między 15 a 45 zdarzeniami na godzinę i zgłaszaną nadmierną sennością w ciągu dnia (Epworth Sleepiness Score > 10) lub co najmniej dwoma objawami sugerowanymi przez American Academy of Sleep Medicine Task Force np. nieregenerujący sen i zmęczenie w ciągu dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na zaburzenia oddychania/snu inne niż OSA
  • wskaźnik masy ciała (BMI) > 40, stosowanie leków, które mogą wpływać na oddychanie lub sen
  • odwracalne nieprawidłowości morfologiczne górnych dróg oddechowych (np. powiększone migdałki)
  • ciężkie zaburzenia skroniowo-żuchwowe
  • nieleczone problemy z przyzębiem lub ból zębów
  • brak możliwości zatrzymania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aparat do przesuwania żuchwy
aparat do przesuwania żuchwy (SomnoDent firmy SomnoMed)
Urządzenie: aparat do przesuwania żuchwy
aparat do przesuwania żuchwy
Inne nazwy:
  • aparat do repozycjonowania żuchwy
  • szyna repozycjonująca żuchwę
  • szyna do przesuwania żuchwy
  • aparat ustny
Brak interwencji: bez aparatu do przesuwania żuchwy
bez terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zdarzeń związanych z aktywnością mięśni żwaczy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania urządzenia do przesuwania żuchwy
Aktywacje motoryczne mięśnia żwacza podczas snu będą oceniane, gdy poziom EMG wynosi co najmniej 10% maksymalnego skurczu dobrowolnego (MVC) ustalonego przed snem.
do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania urządzenia do przesuwania żuchwy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rytmicznej aktywności mięśni żucia
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania urządzenia do przesuwania żuchwy
Liczba rytmicznych czynności mięśni narządu żucia na godzinę snu
do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania urządzenia do przesuwania żuchwy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Montréal

Współpracownicy

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Inny identyfikator: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aparat do przesuwania żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj