Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Oral Appliance Therapy på Masseter-muskelaktivitet ved obstruktiv søvnapnø

10. maj 2018 opdateret af: Nelly Huynh, Université de Montréal

Virkningerne af Mandibular Advancement Appliance Therapy på Masseter-muskelaktivitet under søvn hos patienter med obstruktiv søvnapnø: en undersøgelse i klinisk praksis

Tidligere undersøgelser har vist, at sammentrækninger af den kæbelukkende tyggemuskel (MAS) ofte forekommer kort efter respiratoriske hændelser under søvn hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA). Selvom det er blevet antaget, at sådanne ikke-specifikke motoriske aktiveringer kan bidrage til genoprettelse af en kompromitteret øvre luftvej under respiratoriske hændelser, mangler en korrekt fysiologisk forståelse af MAS-kontraktioner hos patienter med OSA. MAS-sammentrækninger er normalt forbundet med afslutningen af ​​respiratoriske hændelser, men disse sammentrækninger forekommer ikke altid efter respiratoriske hændelser. Derfor er den ovenfor anførte hypotese om, at "ikke-specifikke motoriske aktiveringer af den kæbelukkende tyggemuskel (MAS) kan bidrage til genoprettelse af en kompromitteret øvre luftvej under respiratoriske hændelser" endnu ikke accepteret. Yderligere beskriver Kato et al. konkluderede fra en nylig undersøgelse, at MAS-kontraktion er en orofacial manifestation af en generel motorisk reaktion på ophidselse, der forekommer under søvn hos OSA-patienter. Dette tyder på, at MAS-kontraktion efter en respirationshændelse er afhængig af arousal-reaktionen snarere end af respiratoriske hændelser i sig selv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OSA-patienter vil blive inviteret til deltagelse i denne undersøgelse, når de opfylder de forudbestemte inklusionskriterier og eksklusionskriterier. Antallet af OSA-patienter, der vil blive inkluderet i denne undersøgelse, vil være 25 baseret på en effektanalyse med en power på 80 % og et signifikansniveau på 5 % (tosidet). Informeret samtykke opnås ved at underskrive en formular, der er godkendt af Université de Montréals etiske råd.

Patienterne vil blive instrueret i at bære mandibular advancement appliance (MAA) hver nat ved fødslen. Efter en tilvænningsperiode på tre til seks måneder vil patienterne gennemgå to opfølgende polysomnografiske (PSG) optagelser (se nedenfor).

Studiet har et randomiseret kontrolleret crossover-design, hvor to eksperimentelle forhold (med MAA in situ versus uden MAA in situ) vil blive sammenlignet i tilfældig rækkefølge. En udvaskningsperiode på en uge vil blive brugt til MAA-behandlingen. Undersøgelsen består af tre PSG-optagelser pr. patient: en baseline-registrering til inklusion/eksklusion af patienter og to opfølgende optagelser. Den første og anden opfølgningsaften vil blive brugt til i en tilfældig rækkefølge at fastlægge baseline for tyggemuskelaktivitet og ophidselse og virkningerne af MAA på disse parametre. De to opfølgende optagelser vil blive udført inden for en uge.

De ambulante opfølgende PSG-optagelser vil blive indhentet derhjemme. Monteringen vil blive udført af en uddannet søvntekniker. PSG-optagelser foretages ved hjælp af overfladeelektroder i henhold til den tekniske standardprotokol, der blev brugt i tidligere OSA-undersøgelser på samme laboratorium.

PSG-optagelserne vil blive scoret manuelt i 30-er epoker, og standard søvn- og respiratoriske udfaldsvariabler vil blive opnået. Alle dataanalyser vil blive udført under blinde forhold for PSG-optagelserne (med eller uden en MAA in situ) af én tekniker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 30-65 år
  • OSA-patienter med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) mellem 15 og 45 hændelser i timen og en rapport om overdreven søvnighed i dagtimerne (Epworth Sleepiness Score > 10) eller mindst to af symptomerne foreslået af American Academy of Sleep Medicine Task Force , f.eks. uopfriskende søvn og træthed i dagtimerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for andre respiratoriske/søvnforstyrrelser end OSA
  • et Body Mass Index (BMI) > 40, medicinforbrug, der kan påvirke vejrtrækning eller søvn
  • reversible morfologiske abnormiteter i de øvre luftveje (f.eks. forstørrede mandler)
  • alvorlige temporomandibulære lidelser
  • ubehandlede periodontale problemer eller tandsmerter
  • manglende tilbageholdelsesmuligheder for en MAA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mandibulær fremføringsapparat
mandibular advancement device (SomnoDent by SomnoMed)
Enhed: mandibulær fremføringsapparat
mandibulær fremføringsapparat
Andre navne:
  • mandibular repositioneringsapparat
  • mandibular repositioneringsskinne
  • mandibular fremrykningsskinne
  • oralt apparat
Ingen indgriben: uden mandibulær fremføringsapparat
ingen terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal tyggemuskelaktivitetsbegivenheder
Tidsramme: op til 6 måneder efter start af brug af mandibulær fremføringsapparat
Motoriske aktiveringer i tyggemusklen under søvn vil blive bedømt, når EMG-niveauet er mindst 10 % af den maksimale frivillige kontraktion (MVC) etableret før søvn.
op til 6 måneder efter start af brug af mandibulær fremføringsapparat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rytmisk tyggemuskelaktivitetsindeks
Tidsramme: op til 6 måneder efter start af brug af mandibulær fremføringsapparat
Antal rytmisk tyggemuskelaktivitet pr. time søvn
op til 6 måneder efter start af brug af mandibulær fremføringsapparat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Université de Montréal

Samarbejdspartnere

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Anden identifikator: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med mandibulær fremføringsapparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner