Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van orale apparaattherapie op kauwspieractiviteit bij obstructieve slaapapneu

10 mei 2018 bijgewerkt door: Nelly Huynh, Université de Montréal

De effecten van mandibulaire bewegingstherapie op kauwspieractiviteit tijdens slaap bij patiënten met obstructieve slaapapneu: een onderzoek in de klinische praktijk

Eerdere studies hebben aangetoond dat samentrekkingen van de kaaksluitende kauwspier (MAS) vaak optreden kort na respiratoire gebeurtenissen tijdens de slaap bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA). Hoewel verondersteld wordt dat dergelijke niet-specifieke motorische activeringen kunnen bijdragen aan het herstel van een gecompromitteerde bovenste luchtweg tijdens respiratoire gebeurtenissen, ontbreekt een goed fysiologisch begrip van MAS-contracties bij patiënten met OSA. MAS-contracties worden meestal geassocieerd met het beëindigen van ademhalingsgebeurtenissen, maar deze samentrekkingen treden niet altijd op na ademhalingsgebeurtenissen. Daarom wordt de hierboven vermelde hypothese dat "niet-specifieke motorische activaties van de kaaksluitende kauwspier (MAS) kunnen bijdragen aan het herstel van een gecompromitteerde bovenste luchtweg tijdens ademhalingsgebeurtenissen" nog niet aanvaard. Verder Kato et al. concludeerde uit een recent onderzoek dat MAS-contractie een orofaciale manifestatie is van een algemene motorische reactie op opwinding die optreedt tijdens de slaap bij OSA-patiënten. Dit suggereert dat MAS-contractie na een ademhalingsgebeurtenis afhankelijk is van de opwindingsreactie in plaats van de ademhalingsgebeurtenissen op zich.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OSA-patiënten zullen worden uitgenodigd voor deelname aan dit onderzoek wanneer ze voldoen aan de vooraf bepaalde inclusiecriteria en exclusiecriteria. Het aantal OSA-patiënten dat zal worden geïncludeerd voor deze studie zal 25 zijn op basis van een poweranalyse met een power van 80% en een significantieniveau van 5% (tweezijdig). Geïnformeerde toestemming wordt verkregen door ondertekening van een formulier dat is goedgekeurd door de ethische commissie van de Université de Montréal.

De patiënten zullen worden geïnstrueerd om het onderkaakhulpmiddel (MAA) elke nacht na de bevalling te dragen. Na een gewenningsperiode van drie tot zes maanden ondergaan patiënten twee follow-up polysomnografische (PSG) opnames (zie hieronder).

De studie heeft een gerandomiseerde, gecontroleerde crossover-opzet, waarin twee experimentele condities (met MAA in situ versus zonder MAA in situ) in willekeurige volgorde worden vergeleken. Voor de MAA-therapie wordt een wash-outperiode van een week gehanteerd. Het onderzoek bestaat uit drie PSG-opnamen per patiënt: een baseline-opname voor in- en uitsluiting van patiënten en twee vervolgopnamen. De eerste en tweede follow-upnachten zullen worden gebruikt om, in willekeurige volgorde, de basislijn vast te stellen voor kauwspieractiviteit en opwinding, en de effecten van de MAA op deze parameters. De twee vervolgopnames worden binnen een week uitgevoerd.

De ambulante follow-up PSG opnames worden thuis afgenomen. De montage wordt uitgevoerd door een getrainde slaaptechnicus. PSG-opnamen worden gemaakt met behulp van oppervlakte-elektroden volgens het technische standaardprotocol dat werd gebruikt in eerdere OSA-onderzoeken in hetzelfde laboratorium.

De PSG-opnamen worden handmatig gescoord in tijdperken van 30 seconden en standaardvariabelen voor slaap en ademhaling worden verkregen. Alle data-analyses worden onder blinde omstandigheden uitgevoerd voor de PSG-opnames (met of zonder MAA in situ) door één technicus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 30-65 jaar
  • OSA-patiënten met een apneu-hypopneu-index (AHI) tussen 15 en 45 voorvallen per uur, en een melding van overmatige slaperigheid overdag (Epworth Sleepiness Score > 10) of ten minste twee van de symptomen die worden voorgesteld door de American Academy of Sleep Medicine Task Force , bijvoorbeeld niet-verkwikkende slaap en vermoeidheid overdag.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van andere ademhalings-/slaapstoornissen dan OSA
  • een Body Mass Index (BMI) > 40, medicijngebruik dat de ademhaling of slaap kan beïnvloeden
  • reversibele morfologische afwijkingen van de bovenste luchtwegen (bijv. vergrote amandelen)
  • ernstige temporomandibulaire stoornissen
  • onbehandelde parodontale problemen of kiespijn
  • een gebrek aan retentiemogelijkheden voor een MAA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang
mandibulaire vooruitgang apparaat (SomnoDent door SomnoMed)
Apparaat: hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang
hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang
Andere namen:
  • mandibulair herpositioneringsapparaat
  • mandibulaire herpositioneringsspalk
  • mandibulaire vooruitgangsspalk
  • oraal apparaat
Geen tussenkomst: zonder mandibulair opvoerapparaat
geen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal kauwspieractiviteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het begin van het gebruik van het hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang
Motorische activeringen in de kauwspier tijdens de slaap worden gescoord wanneer het EMG-niveau ten minste 10% is van de maximale vrijwillige contractie (MVC) die vóór de slaap is vastgesteld.
tot 6 maanden na het begin van het gebruik van het hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ritmische kauwspieractiviteitsindex
Tijdsspanne: tot 6 maanden na het begin van het gebruik van het hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang
Aantal ritmische kauwspieractiviteit per uur slaap
tot 6 maanden na het begin van het gebruik van het hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Université de Montréal

Medewerkers

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Andere identificatie: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op hulpmiddel voor mandibulaire vooruitgang

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren