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Les effets de la thérapie par appareil buccal sur l'activité musculaire masséter dans l'apnée obstructive du sommeil

10 mai 2018 mis à jour par: Nelly Huynh, Université de Montréal

Les effets de la thérapie par appareil d'avancement mandibulaire sur l'activité musculaire masséter pendant le sommeil chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil : une étude en pratique clinique

Des études antérieures ont montré que les contractions du muscle masséter de fermeture de la mâchoire (MAS) se produisent souvent peu de temps après des événements respiratoires pendant le sommeil chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS). Bien qu'il ait été émis l'hypothèse que de telles activations motrices non spécifiques puissent contribuer à la restauration d'une voie respiratoire supérieure compromise lors d'événements respiratoires, une compréhension physiologique appropriée des contractions MAS chez les patients atteints d'AOS fait défaut. Les contractions MAS sont généralement associées à la fin des événements respiratoires, mais ces contractions ne se produisent pas toujours après les événements respiratoires. Par conséquent, l'hypothèse susmentionnée selon laquelle "les activations motrices non spécifiques du muscle masséter de fermeture de la mâchoire (MAS) peuvent contribuer à la restauration d'une atteinte des voies respiratoires supérieures lors d'événements respiratoires" n'est pas encore acceptée. De plus, Kato et al. ont conclu d'une étude récente que la contraction du MAS est une manifestation orofaciale d'une réaction motrice générale à l'éveil survenant pendant le sommeil chez les patients atteints d'AOS. Cela suggère que la contraction du MAS après un événement respiratoire dépend de la réponse d'éveil plutôt que des événements respiratoires en soi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'AOS seront invités à participer à cette étude lorsqu'ils rempliront les critères d'inclusion et les critères d'exclusion prédéterminés. Le nombre de patients atteints d'AOS qui seront inclus dans cette étude sera de 25 sur la base d'une analyse de puissance avec une puissance de 80 % et un niveau de signification de 5 % (bilatéral). Le consentement éclairé sera obtenu en signant un formulaire approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Montréal.

Les patientes seront invitées à porter l'appareil d'avancement mandibulaire (MAA) chaque nuit lors de l'accouchement. Après une période d'accoutumance de trois à six mois, les patients subiront deux enregistrements polysomnographiques (PSG) de suivi (voir ci-dessous).

L'étude a une conception croisée contrôlée randomisée, dans laquelle deux conditions expérimentales (avec MAA in situ versus sans MAA in situ) seront comparées dans un ordre aléatoire. Une période de sevrage d'une semaine sera utilisée pour la thérapie MAA. L'étude consiste en trois enregistrements PSG par patient : un enregistrement de base pour l'inclusion/exclusion des patients et deux enregistrements de suivi. Les première et deuxième nuits de suivi seront utilisées pour établir, dans un ordre aléatoire, la ligne de base de l'activité et des éveils des muscles masséters, ainsi que les effets du MAA sur ces paramètres. Les deux enregistrements de suivi seront effectués en une semaine.

Les enregistrements PSG de suivi ambulatoire seront obtenus à domicile. Le montage sera effectué par un technicien du sommeil qualifié. Les enregistrements PSG sont effectués à l'aide d'électrodes de surface selon le protocole technique standard utilisé dans les études OSA précédentes dans le même laboratoire.

Les enregistrements PSG seront notés manuellement par périodes de 30 s, et des variables standard de sommeil et de résultats respiratoires seront obtenues. Toutes les analyses de données seront effectuées en aveugle pour les enregistrements PSG (avec ou sans MAA in situ) par un seul technicien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 30 et 65 ans
  • Patients atteints d'AOS avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) entre 15 et 45 événements par heure, et un rapport de somnolence diurne excessive (score de somnolence d'Epworth > 10) ou au moins deux des symptômes suggérés par l'American Academy of Sleep Medicine Task Force , par exemple, un sommeil non réparateur et une fatigue diurne.

Critère d'exclusion:

  • Signes de troubles respiratoires/du sommeil autres que l'AOS
  • a Indice de masse corporelle (IMC) > 40, consommation de médicaments pouvant influencer la respiration ou le sommeil
  • anomalies morphologiques réversibles des voies respiratoires supérieures (par exemple, amygdales hypertrophiées)
  • troubles temporo-mandibulaires sévères
  • problèmes parodontaux non traités ou douleurs dentaires
  • un manque de possibilités de rétention pour un MAA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: appareil d'avancement mandibulaire
appareil d'avancement mandibulaire (SomnoDent de SomnoMed)
Dispositif: appareil d'avancement mandibulaire
appareil d'avancement mandibulaire
Autres noms:
  • appareil de repositionnement mandibulaire
  • attelle de repositionnement mandibulaire
  • attelle d'avancement mandibulaire
  • appareil buccal
Aucune intervention: sans appareil d'avancement mandibulaire
pas de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'événements d'activité musculaire masséter
Délai: jusqu'à 6 mois après le début de l'utilisation de l'appareil d'avancement mandibulaire
Les activations motrices dans le muscle masséter pendant le sommeil seront notées lorsque le niveau EMG est d'au moins 10 % de la contraction volontaire maximale (MVC) établie avant le sommeil.
jusqu'à 6 mois après le début de l'utilisation de l'appareil d'avancement mandibulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice d'activité musculaire masticatoire rythmique
Délai: jusqu'à 6 mois après le début de l'utilisation de l'appareil d'avancement mandibulaire
Nombre d'activités musculaires masticatoires rythmiques par heure de sommeil
jusqu'à 6 mois après le début de l'utilisation de l'appareil d'avancement mandibulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Montréal

Collaborateurs

Academic Centre for Dentistry in Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-105-CERES-D
  • NH-13-SP-MassActivity (Autre identifiant: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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