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Os efeitos da terapia com aparelhos orais na atividade do músculo masseter na apneia obstrutiva do sono

10 de maio de 2018 atualizado por: Nelly Huynh, Université de Montréal

Os efeitos da terapia com aparelhos de avanço mandibular na atividade do músculo masseter durante o sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo na prática clínica

Estudos anteriores mostraram que as contrações do músculo masseter de fechamento da mandíbula (MAS) geralmente ocorrem logo após os eventos respiratórios durante o sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS). Embora tenha sido levantada a hipótese de que tais ativações motoras inespecíficas possam contribuir para a restauração de uma via aérea superior comprometida durante eventos respiratórios, falta uma compreensão fisiológica adequada das contrações do MAS em pacientes com AOS. As contrações do MAS geralmente estão associadas ao término dos eventos respiratórios, mas essas contrações nem sempre ocorrem após os eventos respiratórios. Portanto, a hipótese acima afirmada de que "ativações motoras inespecíficas do músculo masseter de fechamento da mandíbula (MAS) podem contribuir para a restauração de uma via aérea superior comprometida durante eventos respiratórios" ainda não é aceita. Além disso, Kato et al. concluiu a partir de um estudo recente que a contração do MAS é uma manifestação orofacial de uma reação motora geral à excitação que ocorre durante o sono em pacientes com AOS. Isso sugere que a contração do MAS após um evento respiratório depende da resposta ao despertar e não dos eventos respiratórios per se.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes com AOS serão convidados a participar deste estudo quando preencherem os critérios de inclusão e exclusão predeterminados. O número de pacientes com AOS que serão incluídos neste estudo será de 25 com base em uma análise de poder com poder de 80% e nível de significância de 5% (bilateral). O consentimento informado será obtido assinando o formulário aprovado pelo conselho de ética da Université de Montréal.

Os pacientes serão instruídos a usar o aparelho de avanço mandibular (MAA) todas as noites após o parto. Após um período de habituação de três a seis meses, os pacientes serão submetidos a dois registros polissonográficos (PSG) de acompanhamento (veja abaixo).

O estudo tem um design crossover randomizado controlado, no qual duas condições experimentais (com MAA in situ versus sem MAA in situ) serão comparadas em ordem aleatória. Um período de washout de uma semana será usado para a terapia MAA. O estudo consiste em três registros de PSG por paciente: um registro de linha de base para a inclusão/exclusão de pacientes e dois registros de acompanhamento. A primeira e a segunda noites de acompanhamento serão usadas para estabelecer, em ordem aleatória, a linha de base para atividade e despertares do músculo masseter e os efeitos do MAA nesses parâmetros. As duas gravações de acompanhamento serão realizadas dentro de uma semana.

Os registros de PSG de acompanhamento ambulatorial serão obtidos em casa. A montagem será realizada por um técnico de sono treinado. Os registros de PSG são feitos usando eletrodos de superfície de acordo com o protocolo técnico padrão usado em estudos anteriores de OSA no mesmo laboratório.

Os registros de PSG serão pontuados manualmente em períodos de 30 segundos, e variáveis ​​padrão de sono e desfecho respiratório serão obtidas. Todas as análises de dados serão realizadas em condições cegas para as gravações de PSG (com ou sem MAA in situ) por um técnico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1J4
        • Université de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade entre 30-65 anos
  • Pacientes com AOS com índice de apneia-hipopneia (IAH) entre 15 e 45 eventos por hora e relato de sonolência diurna excessiva (Epworth Sleepiness Score > 10) ou pelo menos dois dos sintomas sugeridos pela Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono , por exemplo, sono não reparador e fadiga diurna.

Critério de exclusão:

  • Evidência de distúrbios respiratórios/do sono além da AOS
  • a Índice de Massa Corporal (IMC) > 40, uso de medicamentos que podem influenciar a respiração ou o sono
  • anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (por exemplo, amígdalas aumentadas)
  • disfunções temporomandibulares graves
  • problemas periodontais não tratados ou dor dentária
  • falta de possibilidades de retenção para um MAA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aparelho de avanço mandibular
aparelho de avanço mandibular (SomnoDent by SomnoMed)
aparelho de avanço mandibular
Outros nomes:
  • aparelho de reposicionamento mandibular
  • tala de reposicionamento mandibular
  • placa de avanço mandibular
  • aparelho oral
Sem intervenção: sem aparelho de avanço mandibular
sem terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de eventos de atividade do músculo masseter
Prazo: até 6 meses após o início do uso do aparelho de avanço mandibular
As ativações motoras no músculo masseter durante o sono serão pontuadas quando o nível EMG for de pelo menos 10% da contração voluntária máxima (CVM) estabelecida antes do sono.
até 6 meses após o início do uso do aparelho de avanço mandibular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de atividade muscular mastigatória rítmica
Prazo: até 6 meses após o início do uso do aparelho de avanço mandibular
Número de atividade muscular mastigatória rítmica por hora de sono
até 6 meses após o início do uso do aparelho de avanço mandibular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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