- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02011425
Os efeitos da terapia com aparelhos orais na atividade do músculo masseter na apneia obstrutiva do sono
Os efeitos da terapia com aparelhos de avanço mandibular na atividade do músculo masseter durante o sono em pacientes com apneia obstrutiva do sono: um estudo na prática clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com AOS serão convidados a participar deste estudo quando preencherem os critérios de inclusão e exclusão predeterminados. O número de pacientes com AOS que serão incluídos neste estudo será de 25 com base em uma análise de poder com poder de 80% e nível de significância de 5% (bilateral). O consentimento informado será obtido assinando o formulário aprovado pelo conselho de ética da Université de Montréal.
Os pacientes serão instruídos a usar o aparelho de avanço mandibular (MAA) todas as noites após o parto. Após um período de habituação de três a seis meses, os pacientes serão submetidos a dois registros polissonográficos (PSG) de acompanhamento (veja abaixo).
O estudo tem um design crossover randomizado controlado, no qual duas condições experimentais (com MAA in situ versus sem MAA in situ) serão comparadas em ordem aleatória. Um período de washout de uma semana será usado para a terapia MAA. O estudo consiste em três registros de PSG por paciente: um registro de linha de base para a inclusão/exclusão de pacientes e dois registros de acompanhamento. A primeira e a segunda noites de acompanhamento serão usadas para estabelecer, em ordem aleatória, a linha de base para atividade e despertares do músculo masseter e os efeitos do MAA nesses parâmetros. As duas gravações de acompanhamento serão realizadas dentro de uma semana.
Os registros de PSG de acompanhamento ambulatorial serão obtidos em casa. A montagem será realizada por um técnico de sono treinado. Os registros de PSG são feitos usando eletrodos de superfície de acordo com o protocolo técnico padrão usado em estudos anteriores de OSA no mesmo laboratório.
Os registros de PSG serão pontuados manualmente em períodos de 30 segundos, e variáveis padrão de sono e desfecho respiratório serão obtidas. Todas as análises de dados serão realizadas em condições cegas para as gravações de PSG (com ou sem MAA in situ) por um técnico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1J4
- Université de Montréal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 30-65 anos
- Pacientes com AOS com índice de apneia-hipopneia (IAH) entre 15 e 45 eventos por hora e relato de sonolência diurna excessiva (Epworth Sleepiness Score > 10) ou pelo menos dois dos sintomas sugeridos pela Força-Tarefa da Academia Americana de Medicina do Sono , por exemplo, sono não reparador e fadiga diurna.
Critério de exclusão:
- Evidência de distúrbios respiratórios/do sono além da AOS
- a Índice de Massa Corporal (IMC) > 40, uso de medicamentos que podem influenciar a respiração ou o sono
- anormalidades morfológicas reversíveis das vias aéreas superiores (por exemplo, amígdalas aumentadas)
- disfunções temporomandibulares graves
- problemas periodontais não tratados ou dor dentária
- falta de possibilidades de retenção para um MAA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aparelho de avanço mandibular
aparelho de avanço mandibular (SomnoDent by SomnoMed)
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aparelho de avanço mandibular
Outros nomes:
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Sem intervenção: sem aparelho de avanço mandibular
sem terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de eventos de atividade do músculo masseter
Prazo: até 6 meses após o início do uso do aparelho de avanço mandibular
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As ativações motoras no músculo masseter durante o sono serão pontuadas quando o nível EMG for de pelo menos 10% da contração voluntária máxima (CVM) estabelecida antes do sono.
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até 6 meses após o início do uso do aparelho de avanço mandibular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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índice de atividade muscular mastigatória rítmica
Prazo: até 6 meses após o início do uso do aparelho de avanço mandibular
|
Número de atividade muscular mastigatória rítmica por hora de sono
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até 6 meses após o início do uso do aparelho de avanço mandibular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li D, Aarab G, Lobbezoo F, Arcache P, Lavigne GJ, Huynh N. The effects of mandibular advancement appliance therapy on the sequence of jaw-closing muscle activity and respiratory events in individuals with obstructive sleep apnea. Sleep Breath. 2022 Apr 28. doi: 10.1007/s11325-022-02624-z. Online ahead of print.
- Li D, Aarab G, Lobbezoo F, Arcache P, Lavigne GJ, Huynh N. Accuracy of sleep bruxism scoring based on electromyography traces of different jaw muscles in individuals with obstructive sleep apnea. J Clin Sleep Med. 2022 Jun 1;18(6):1609-1615. doi: 10.5664/jcsm.9940.
- Aarab G, Arcache P, Lavigne GJ, Lobbezoo F, Huynh N. The effects of mandibular advancement appliance therapy on jaw-closing muscle activity during sleep in patients with obstructive sleep apnea: a 3-6 months follow-up. J Clin Sleep Med. 2020 Sep 15;16(9):1545-1553. doi: 10.5664/jcsm.8612.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-105-CERES-D
- NH-13-SP-MassActivity (Outro identificador: Faculte de medecine dentaire, Universite de Montreal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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